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Résection et transplantation segmentaire hépatique partielle avec hépatectomie totale retardée (RAPID-Padova)

22 avril 2024 mis à jour par: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Résection et transplantation segmentaire hépatique partielle avec hépatectomie totale retardée comme traitement pour des patients sélectionnés présentant des métastases hépatiques non résécables d'un carcinome colorectal

RAPID est une transplantation hépatique auxiliaire où une petite greffe partielle de foie (à savoir des segments latéraux gauches provenant de donneurs vivants ou cadavériques) est implantée orthotopiquement après une hépatectomie gauche du foie natif. Par la suite, afin de mettre en œuvre une régénération rapide des segments transplantés, une déviation du flux portail est opérée en direction du futur résiduel. Après avoir obtenu une régénération rapide du futur foie résiduel auxiliaire, l'hépatectomie du foie natif est complétée comme dans une hépatectomie en deux étapes. Des critères d'inclusion particuliers seront adoptés pour la sélection des patients avec une référence particulière à l'admission de patients avec <3 métastases pulmonaires radicalement traitées avant la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Umberto Cillo, MD
  • Numéro de téléphone: +39 049.8212211-1897
  • E-mail: cillo@unipd.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 et < 70 ans
  • État des performances, ECOG 0-1
  • Adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum
  • CCR BRAF de type sauvage sur tumeur primaire ou métastases hépatiques
  • Résection chirurgicale oncologique de haut niveau de la tumeur primaire
  • Métastases hépatiques non éligibles à la résection hépatique curative confirmée par le comité de validation
  • Au moins une ligne (3 mois) de chimiothérapie
  • Au moins 6 mois de temps depuis la résection du CCR et la date d'inscription sur la liste de transplantation.
  • Au moins 8 semaines de contrôle tumoral : maladie stable ou réponse partielle selon les critères RECIST 1.1
  • Aucun signe de maladie métastatique extra-hépatique ou de récidive locale sur CT, IRM et Pet-CT sauf que les patients peuvent avoir < 3 lésions pulmonaires toutes < 15 mm réséquées ou traitées par radiothérapie ou des ganglions hilaires métastatiques traités par résection et sans récidive à 3 mois après la résection ou radiothérapie.
  • Tests sanguins satisfaisants créatinine à un niveau normal, PLT> 60.000/mm3, Go>2500/mm3
  • CEA stable ou en baisse
  • Consentement éclairé signé et coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids >10% les 6 derniers mois
  • IMC patient > 30
  • Refus de participation
  • Contre-indication générale à la LT
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation hépatique
Transplantation hépatique auxiliaire et hépatectomie par étapes
Procédure: Transplantation hépatique
Transplantation hépatique auxiliaire et hépatectomie par étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients transplantés ayant subi une hépatectomie de deuxième stade dans les 4 semaines suivant la transplantation du segment 2/3
Délai: dans les 4 semaines suivant la transplantation hépatique
Taux d'hépatectomie de deuxième temps réalisée dans les 4 semaines suivant la transplantation
dans les 4 semaines suivant la transplantation hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention de traiter la survie après transplantation hépatique
Délai: 3 et 5 ans
Délai entre la transplantation et le décès ou la censure
3 et 5 ans
Survie sans progression
Délai: 3 et 5 ans
Délai entre l'inscription et la progression ou la censure
3 et 5 ans
Proportion d'abandon
Délai: dans les 100 jours suivant l'inscription
Taux d'abandon de la cotation
dans les 100 jours suivant l'inscription
Mortalité
Délai: dans les 90 jours suivant l'hépatectomie de deuxième étape
Taux de décès dans les 90 jours suivant une hépatectomie de deuxième stade
dans les 90 jours suivant l'hépatectomie de deuxième étape
Taux de complications
Délai: dans les 90 jours suivant une greffe du foie
Complications selon la classification Dindo Clavien
dans les 90 jours suivant une greffe du foie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Padova

Collaborateurs

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOP1838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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