Reseksjon og delvis leversegmentell transplantasjon med forsinket total hepatektomi (RAPID-Padova)
22. april 2024 oppdatert av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Reseksjon og delvis leversegmentell transplantasjon med forsinket total hepatektomi som behandling for utvalgte pasienter med ikke-opererbare levermetastaser fra kolorektalt karsinom
RAPID er en hjelpelevertransplantasjon hvor et lite leverpartielt transplantat (nemlig venstre laterale segmenter fra levende eller kadaveriske donorer) implanteres ortotopisk etter en venstre hepatektomi av den opprinnelige leveren.
Deretter, for å implementere en rask regenerering av de transplanterte segmentene, drives en portalstrømavledning i retning av den fremtidige rest.
Etter å ha oppnådd en rask regenerering av den fremtidige hjelpeleveren, fullføres den naturlige leverhepatektomien som ved en to-trinns hepatektomi.
Spesielle inklusjonskriterier vil bli vedtatt for pasientseleksjon med særlig referanse til innleggelse av pasienter med <3 lungemetastaser radikalt behandlet før transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Umberto Cillo, MD
- Telefonnummer: +39 049.8212211-1897
- E-post: cillo@unipd.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Lonardi, MD
- E-post: sara.lonardi@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ta kontakt med:
- Umberto Cillo, MD
- E-post: cillo@unipd.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 og <70 år
- Ytelsesstatus, ECOG 0-1
- Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarm eller rektum
- BRAF villtype CRC på primærtumor eller levermetastaser
- Høy standard onkologisk kirurgisk reseksjon av primærtumoren
- Levermetastaser som ikke er kvalifisert for kurativ leverreseksjon bekreftet av valideringskomiteen
- Minst én linje (3 måneder) med kjemoterapi
- Minst 6 måneders tidsrom fra CRC-reseksjon og dato for oppføring på transplantasjonslisten.
- Minst 8 uker med svulstkontroll: stabil sykdom eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Ingen tegn på ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt residiv på CT, MR og Pet-CT bortsett fra at pasienter kan ha <3 lungelesjoner alle <15 mm resektert eller behandlet med strålebehandling eller metastatiske hilarnoder behandlet med reseksjon og uten tilbakefall 3 måneder etter reseksjon eller strålebehandling.
- Tilfredsstillende blodprøver kreatinin i normalt nivå, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
- CEA stabil eller i nedgang
- Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap >10 % siste 6 måneder
- Pasientens BMI > 30
- Avslag på deltakelse
- Generell kontraindikasjon mot LT
- Andre maligniteter de siste 5 årene
- Graviditet eller amming
- Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levertransplantasjon
Hjelpelevertransplantasjon og trinnvis hepatektomi
|
Hjelpelevertransplantasjon og trinnvis hepatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av transplanterte pasienter som får andre stadium hepatektomi innen 4 uker etter segment 2/3 transplantasjon
Tidsramme: innen 4 uker etter levertransplantasjon
|
Frekvens av andre stadium hepatektomi utført innen 4 uker fra transplatasjon
|
innen 4 uker etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon om å behandle overlevelse etter levertransplantasjon
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Tid fra transplantasjon til enten død eller sensurering
|
3 og 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Tid fra påmelding til enten progresjon eller sensurering
|
3 og 5 år
|
|
Andel frafall
Tidsramme: innen 100 dager fra notering
|
Frafallsrate fra oppføringen
|
innen 100 dager fra notering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager fra andre stadium hepatektomi
|
Dødsrate innen 90 dager etter andre stadium hepatektomi
|
innen 90 dager fra andre stadium hepatektomi
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: innen 90 dager etter levertransplantasjon
|
Komplikasjoner i henhold til Dindo Clavien-klassifiseringen
|
innen 90 dager etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOP1838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .