Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja i częściowy segmentowy przeszczep wątroby z opóźnioną całkowitą hepatektomią (RAPID-Padova)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Resekcja i częściowa segmentowa transplantacja wątroby z opóźnioną całkowitą hepatektomią jako leczenie wybranych pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

RAPID jest pomocniczym przeszczepem wątroby, w którym mały przeszczep częściowy wątroby (mianowicie lewe segmenty boczne od dawców żywych lub zmarłych) jest wszczepiany ortotopowo po lewej hepatektomii natywnej wątroby. Następnie, w celu szybkiej regeneracji przeszczepionych segmentów, operuje się przekierowaniem przepływu portalowego w kierunku przyszłej pozostałości. Po uzyskaniu szybkiej regeneracji pomocniczej przyszłej resztki wątroby hepatektomia wątroby natywnej jest zakończona jak w przypadku dwuetapowej hepatektomii. Przy selekcji chorych będą stosowane szczególne kryteria włączenia, ze szczególnym uwzględnieniem przyjęcia chorych z <3 przerzutami do płuc leczonych radykalnie przed przeszczepieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Umberto Cillo, MD
  • Numer telefonu: +39 049.8212211-1897
  • E-mail: cillo@unipd.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i <70 lat
  • Stan sprawności, ECOG 0-1
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak w okrężnicy lub odbytnicy
  • BRAF typu dzikiego CRC na guzie pierwotnym lub przerzutach do wątroby
  • Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego o wysokim standardzie
  • Przerzuty do wątroby niekwalifikujące się do radykalnej resekcji wątroby potwierdzone przez komisję walidacyjną
  • Co najmniej jedna linia (3 miesiące) chemioterapii
  • Co najmniej 6 miesięcy od wycięcia CRC i daty wpisania na listę transplantacyjną.
  • Co najmniej 8 tygodni kontroli guza: stabilizacja choroby lub częściowa odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Brak oznak choroby przerzutowej poza wątrobę lub nawrotu miejscowego w CT, MRI i Pet-CT, z wyjątkiem pacjentów, u których wycięte lub usunięte zostały <3 zmiany w płucach, wszystkie <15 mm, lub które zostały poddane radioterapii lub przerzutowe węzły wnęki leczone przez resekcję i bez nawrotu po 3 miesiącach od resekcji lub radioterapia.
  • Zadowalające wyniki badań krwi kreatynina w normie, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
  • CEA stabilny lub spadający
  • Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI pacjenta > 30
  • Odmowa uczestnictwa
  • Ogólne przeciwwskazanie do LT
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby
Pomocniczy przeszczep wątroby i etapowa hepatektomia
Procedura: Przeszczep wątroby
Pomocniczy przeszczep wątroby i etapowa hepatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów po przeszczepieniu poddanych drugiemu etapowi hepatektomii w ciągu 4 tygodni od przeszczepienia segmentu 2/3
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od przeszczepienia wątroby
Wskaźnik hepatektomii drugiego etapu wykonanej w ciągu 4 tygodni od transplatacji
w ciągu 4 tygodni od przeszczepienia wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar leczenia przeżycia po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Czas od przeszczepu do śmierci lub cenzury
3 i 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Czas od rejestracji do progresji lub cenzury
3 i 5 lat
Proporcja rezygnacji
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni od wystawienia
Wskaźnik rezygnacji z aukcji
w ciągu 100 dni od wystawienia
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od drugiego etapu hepatektomii
Wskaźnik zgonów w ciągu 90 dni po hepatektomii drugiego etapu
w ciągu 90 dni od drugiego etapu hepatektomii
Stopień powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po przeszczepieniu wątroby
Powikłania według klasyfikacji Dindo Claviena
w ciągu 90 dni po przeszczepieniu wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Współpracownicy

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOP1838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do wątroby

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj