延迟全肝切除术的切除和部分肝节段移植 (RAPID-Padova)
2024年4月22日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova
切除和部分肝节段移植联合延迟全肝切除术治疗部分结直肠癌不可切除肝转移患者
RAPID 是一种辅助肝移植，在对自体肝脏进行左肝切除后原位植入小的肝部分移植物（即来自活体或尸体供体的左侧部分）。
随后，为了实现移植节段的快速再生，在未来残余的方向上进行门脉分流。
在获得辅助未来残余肝脏的快速再生后，如两阶段肝切除术一样完成天然肝肝切除术。
将采用特殊的纳入标准来选择患者，特别是在移植前接受过根治性治疗的<3个肺转移患者的入院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Umberto Cillo, MD
- 电话号码：+39 049.8212211-1897
- 邮箱：cillo@unipd.it
研究联系人备份
- 姓名：Sara Lonardi, MD
- 邮箱：sara.lonardi@iov.veneto.it
学习地点
-
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-
Padova、意大利、35128
- 招聘中
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
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接触：
- Umberto Cillo, MD
- 邮箱：cillo@unipd.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且 <70 岁
- 性能状态，ECOG 0-1
- 经组织学证实的结肠或直肠腺癌
- 原发肿瘤或肝转移的 BRAF 野生型 CRC
- 高标准肿瘤手术切除原发肿瘤
- 经验证委员会确认不符合根治性肝切除术的肝转移
- 至少一线（3个月）的化疗
- 从 CRC 切除和被列入移植名单之日起至少 6 个月的时间跨度。
- 至少 8 周的肿瘤控制：根据 RECIST 1.1 标准，疾病稳定或部分反应
- 在 CT、MRI 和 Pet-CT 上没有肝外转移性疾病或局部复发的迹象，除了患者可能有 <3 个肺部病变全部 <15mm 被切除或通过放疗治疗或转移性肺门淋巴结通过切除治疗并且在切除后 3 个月没有复发或放疗。
- 令人满意的血液测试，肌酐水平正常，PLT >60.000/mm3， 国标>2500/mm3
- CEA稳定或下降
- 签署知情同意书并期待患者配合治疗及随访
排除标准：
- 最近 6 个月体重减轻 >10%
- 患者 BMI > 30
- 拒绝参加
- LT 的一般禁忌症
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为患者不应参与的任何理由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝移植
辅助肝移植和分期肝切除术
|
辅助肝移植和分期肝切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2/3 段移植后 4 周内接受二期肝切除术的移植患者的百分比
大体时间：肝移植后4周内
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移植后 4 周内进行二期肝切除术的比率
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肝移植后4周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝移植后生存的治疗意向
大体时间：3年和5年
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从移植到死亡或审查的时间
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3年和5年
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无进展生存
大体时间：3年和5年
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从注册到进展或审查的时间
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3年和5年
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辍学比例
大体时间：上市后100天内
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退出上市率
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上市后100天内
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死亡
大体时间：第二阶段肝切除术后 90 天内
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二期肝切除术后 90 天内的死亡率
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第二阶段肝切除术后 90 天内
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并发症发生率
大体时间：肝移植后90天内
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根据 Dindo Clavien 分类的并发症
|
肝移植后90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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