Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion og delvis leversegmentel transplantation med forsinket total hepatektomi (RAPID-Padova)

22. april 2024 opdateret af: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Resektion og delvis leversegmentel transplantation med forsinket total hepatektomi som behandling for udvalgte patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektalt karcinom

RAPID er en hjælpelevertransplantation, hvor et lille delvist levertransplantat (nemlig venstre laterale segmenter fra levende eller døde donorer) implanteres ortotopisk efter en venstre hepatektomi af den oprindelige lever. Efterfølgende, for at implementere en hurtig regenerering af de transplanterede segmenter, drives en portalstrømsomledning i retning af den fremtidige rest. Efter opnåelse af en hurtig regenerering af den fremtidige hjælpelever er den native leverhepatektomi afsluttet som ved en to-trins hepatektomi. Særlige inklusionskriterier vil blive vedtaget for patientudvælgelse med særlig henvisning til indlæggelse af patienter med <3 lungemetastaser radikalt behandlet før transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Umberto Cillo, MD
  • Telefonnummer: +39 049.8212211-1897
  • E-mail: cillo@unipd.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og <70 år
  • Ydelsesstatus, ECOG 0-1
  • Histologisk påvist adenocarcinom i tyktarm eller rektum
  • BRAF vildtype CRC på primær tumor eller levermetastaser
  • Høj standard onkologisk kirurgisk resektion af den primære tumor
  • Levermetastaser, der ikke er kvalificerede til helbredende leverresektion, bekræftet af valideringsudvalget
  • Mindst én linje (3 måneder) med kemoterapi
  • Mindst 6 måneders tidsrum fra CRC-resektion og dato for optagelse på transplantationslisten.
  • Mindst 8 ugers tumorkontrol: stabil sygdom eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Ingen tegn på ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald på CT, MR og Pet-CT undtagen patienter kan have <3 lungelæsioner alle <15 mm resekteret eller behandlet med strålebehandling eller metastatiske hilar noder behandlet ved resektion og uden recidiv 3 måneder efter resektion eller strålebehandling.
  • Tilfredsstillende blodprøver kreatinin i normalt niveau, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
  • CEA stabilt eller faldende
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab >10% de sidste 6 måneder
  • Patient BMI > 30
  • Afslag på deltagelse
  • Generel kontraindikation til LT
  • Andre maligne sygdomme i de foregående 5 år
  • Graviditet eller amning
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levertransplantation
Hjælpelevertransplantation og trinvis hepatektomi
Procedure: Levertransplantation
Hjælpelevertransplantation og trinvis hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af transplanterede patienter, der får anden fase hepatektomi inden for 4 uger efter segment 2/3 transplantation
Tidsramme: inden for 4 uger efter levertransplantation
Frekvens for anden fase hepatektomi udført inden for 4 uger efter transplatation
inden for 4 uger efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om at behandle overlevelse efter levertransplantation
Tidsramme: 3 og 5 år
Tid fra transplantation til enten død eller censur
3 og 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Tid fra tilmelding til enten progression eller censur
3 og 5 år
Andel af frafald
Tidsramme: inden for 100 dage fra notering
Frafaldsprocent fra notering
inden for 100 dage fra notering
Dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage fra anden fase hepatektomi
Dødsrate inden for 90 dage efter anden fase hepatektomi
inden for 90 dage fra anden fase hepatektomi
Komplikationsrate
Tidsramme: inden for 90 dage efter levertransplantation
Komplikationer i henhold til Dindo Clavien-klassifikation
inden for 90 dage efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Samarbejdspartnere

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOP1838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner