Resektio ja osittainen maksan segmentaalinen transplantaatio viivästyneellä maksan poistoleikkauksella (RAPID-Padova)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Resektio ja osittainen maksan segmentaalinen transplantaatio viivästyneellä kokonaishepatektomialla hoitona valikoiduille potilaille, joilla on kolorektaalisen karsinooman maksametastaaseja, joita ei voida leikata
RAPID on ylimääräinen maksansiirto, jossa pieni maksan osittainen siirrännäinen (eli vasemman sivusegmentit eläviltä tai ruumiinluovuttajilta) implantoidaan ortotooppisesti alkuperäisen maksan vasemman hepatektomian jälkeen.
Tämän jälkeen siirrettyjen segmenttien nopean regeneraation toteuttamiseksi käytetään portaalivirtauksen suuntaa tulevan jäännöksen suuntaan.
Sen jälkeen kun tulevan lisämaksan jäännösmaksa on regeneroitunut nopeasti, natiivi maksan hepatektomia suoritetaan kuten kaksivaiheisessa hepatektomiassa.
Potilaiden valinnassa otetaan käyttöön erityiset kriteerit, jotka liittyvät erityisesti sellaisten potilaiden vastaanottoon, joilla on < 3 keuhkoetäpesäkkeitä ja jotka on käsitelty radikaalisti ennen elinsiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Umberto Cillo, MD
- Puhelinnumero: +39 049.8212211-1897
- Sähköposti: cillo@unipd.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Lonardi, MD
- Sähköposti: sara.lonardi@iov.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Umberto Cillo, MD
- Sähköposti: cillo@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja <70 vuotta
- Suorituskykytila, ECOG 0-1
- Histologisesti todistettu adenokarsinooma paksu- tai peräsuolessa
- BRAF-villityypin CRC primaarisessa kasvaimessa tai maksametastaaseissa
- Primaarisen kasvaimen korkeatasoinen onkologinen kirurginen resektio
- Validointikomitean vahvistamat maksametastaasit, jotka eivät ole kelvollisia parantavaan maksaresektioon
- Vähintään yksi rivi (3 kuukautta) kemoterapiaa
- Vähintään 6 kuukauden aikajänne CRC-resektiosta ja elinsiirtoluetteloon merkitsemisen päivämäärä.
- Vähintään 8 viikkoa kasvaimen hallintaa: vakaa sairaus tai osittainen vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Ei merkkejä ylimääräisestä maksan etäpesäkkeestä tai paikallisesta uusiutumisesta TT:ssä, MRI:ssä ja Pet-CT:ssä paitsi, että potilailla voi olla <3 keuhkovauriota, kaikki < 15 mm resektoitu tai hoidettu sädehoidolla tai metastaattiset hilarsolmukkeet, jotka on hoidettu resektiolla ja ilman uusiutumista 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai sädehoito.
- Tyydyttävät verikokeet kreatiniini normaalitasolla, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
- CEA vakaa tai laskussa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus >10% viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaan BMI > 30
- Osallistumisen kieltäminen
- LT:n yleinen vasta-aihe
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksansiirto
Ylimääräinen maksansiirto ja vaiheittainen hepatektomia
|
Ylimääräinen maksansiirto ja vaiheittainen hepatektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille on siirretty toisen vaiheen hepatektomia 4 viikon sisällä segmentin 2/3 siirrosta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa maksansiirrosta
|
Toisen vaiheen hepatektomia suoritettiin 4 viikon sisällä transplataatiosta
|
4 viikon kuluessa maksansiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus hoitaa eloonjäämistä maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Aika elinsiirrosta joko kuolemaan tai sensurointiin
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta joko etenemiseen tai sensurointiin
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Pudotuksen osuus
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa listautumisesta
|
Listalta poistumisprosentti
|
100 päivän kuluessa listautumisesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa toisen vaiheen hepatektomiasta
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä toisen vaiheen hepatektomian jälkeen
|
90 päivän kuluessa toisen vaiheen hepatektomiasta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa maksansiirron jälkeen
|
Komplikaatiot Dindo Clavien -luokituksen mukaan
|
90 päivän kuluessa maksansiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOP1838
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .