Резекция и частичная сегментарная трансплантация печени с отсроченной тотальной гепатэктомией (RAPID-Padova)
22 апреля 2024 г. обновлено: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Резекция и частичная сегментарная трансплантация печени с отсроченной тотальной гепатэктомией в качестве лечения отдельных пациентов с нерезектабельными метастазами колоректальной карциномы в печень
RAPID — это вспомогательная трансплантация печени, при которой небольшой частичный трансплантат печени (а именно левые боковые сегменты от живых или трупных доноров) имплантируется ортотопически после левой гепатэктомии нативной печени.
В последующем для осуществления быстрой регенерации пересаженных сегментов оперируют отведение портального потока в сторону будущего остатка.
После получения быстрой регенерации вспомогательного будущего остатка печени гепатэктомию нативной печени завершают так же, как и при двухэтапной гепатэктомии.
Для отбора пациентов будут приняты особые критерии включения с особым упором на госпитализацию пациентов с менее чем 3 метастазами в легких, радикально пролеченных до трансплантации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Umberto Cillo, MD
- Номер телефона: +39 049.8212211-1897
- Электронная почта: cillo@unipd.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Lonardi, MD
- Электронная почта: sara.lonardi@iov.veneto.it
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Контакт:
- Umberto Cillo, MD
- Электронная почта: cillo@unipd.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 и <70 лет
- Состояние работоспособности, ECOG 0-1
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
- CRC дикого типа BRAF при первичной опухоли или метастазах в печень
- Высококачественная онкологическая хирургическая резекция первичной опухоли
- Метастазы в печень, не подходящие для лечебной резекции печени, подтверждены комитетом по валидации
- Минимум одна линия (3 месяца) химиотерапии
- Промежуток времени не менее 6 месяцев с момента резекции КРР и даты внесения в список на трансплантацию.
- Не менее 8 недель контроля над опухолью: стабилизация заболевания или частичный ответ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Отсутствие признаков внепеченочного метастазирования или локального рецидива на КТ, МРТ и ПЭТ-КТ, за исключением случаев, когда у пациентов может быть <3 поражений легкого все <15 мм, резецированных или пролеченных с помощью лучевой терапии, или метастатических внутригрудных узлов, пролеченных путем резекции и без рецидива через 3 месяца после резекции или лучевая терапия.
- Удовлетворительные анализы крови креатинин в норме, PLT >60.000/мм3, ГБ>2500/мм3
- РЭА стабилен или снижается
- Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Потеря веса >10% за последние 6 месяцев
- ИМТ пациента > 30
- Отказ от участия
- Общие противопоказания к ЛТ
- Другие злокачественные новообразования в предшествующие 5 лет
- Беременность или кормление грудью
- Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация печени
Вспомогательная трансплантация печени и этапная гепатэктомия
|
Вспомогательная трансплантация печени и этапная гепатэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, перенесших трансплантацию, получивших гепатэктомию второго этапа в течение 4 недель после трансплантации сегмента 2/3
Временное ограничение: в течение 4 недель после трансплантации печени
|
Частота гепатэктомий второго этапа, выполненных в течение 4 недель после трансплантации
|
в течение 4 недель после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение улучшить выживаемость после трансплантации печени
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Время от трансплантации до смерти или цензуры
|
3 и 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Время от поступления до прогресса или цензуры
|
3 и 5 лет
|
|
Доля выбывших
Временное ограничение: в течение 100 дней с момента листинга
|
Уровень выбывания из листинга
|
в течение 100 дней с момента листинга
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 90 дней после гепатэктомии второго этапа
|
Уровень смертности в течение 90 дней после гепатэктомии второго этапа
|
в течение 90 дней после гепатэктомии второго этапа
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: в течение 90 дней после трансплантации печени
|
Осложнения по классификации Диндо Клавиена
|
в течение 90 дней после трансплантации печени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOP1838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .