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Resezione e trapianto segmentale parziale del fegato con epatectomia totale ritardata (RAPID-Padova)

22 aprile 2024 aggiornato da: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Resezione e trapianto segmentale di fegato parziale con epatectomia totale ritardata come trattamento per pazienti selezionati con metastasi epatiche non resecabili da carcinoma del colon-retto

RAPID è un trapianto di fegato ausiliario in cui un piccolo innesto parziale di fegato (vale a dire segmenti laterali di sinistra da donatori vivi o cadavere) viene impiantato ortotopicamente dopo un'epatectomia sinistra del fegato nativo. Successivamente, al fine di attuare una rapida rigenerazione dei segmenti trapiantati, viene operata una deviazione del flusso portale in direzione del futuro residuo. Dopo aver ottenuto una rapida rigenerazione del futuro fegato residuo ausiliario, l'epatectomia del fegato nativo viene completata come in un'epatectomia a due stadi. Criteri di inclusione peculiari saranno adottati per la selezione dei pazienti con particolare riferimento al ricovero di pazienti con <3 metastasi polmonari trattate radicalmente prima del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Umberto Cillo, MD
  • Numero di telefono: +39 049.8212211-1897
  • Email: cillo@unipd.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e <70 anni
  • Stato delle prestazioni, ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma istologicamente provato nel colon o nel retto
  • BRAF wild-type CRC su tumore primario o metastasi epatiche
  • Resezione chirurgica oncologica di alto livello del tumore primitivo
  • Metastasi epatiche non idonee alla resezione epatica curativa confermate dal comitato di convalida
  • Almeno una linea (3 mesi) di chemioterapia
  • Almeno 6 mesi dalla resezione del CRC e dalla data di inserimento nell'elenco dei trapianti.
  • Almeno 8 settimane di controllo del tumore: malattia stabile o risposta parziale secondo i criteri RECIST 1.1
  • Nessun segno di malattia metastatica extraepatica o recidiva locale alla TC, RM e Pet-TC eccetto che i pazienti possono avere <3 lesioni polmonari tutte <15 mm resecate o trattate con radioterapia o linfonodi ilari metastatici trattati con resezione e senza recidiva a 3 mesi dalla resezione o radioterapia.
  • Esami del sangue soddisfacenti creatinina a livello normale, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
  • CEA stabile o in diminuzione
  • Consenso informato firmato e prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
  • IMC del paziente > 30
  • Rifiuto di partecipazione
  • Controindicazione generale a LT
  • Altre neoplasie nei 5 anni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di fegato
Trapianto ausiliario di fegato ed epatectomia a stadi
Procedura: Trapianto di fegato
Trapianto ausiliario di fegato ed epatectomia a stadi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trapiantati sottoposti a epatectomia di seconda fase entro 4 settimane dal trapianto del segmento 2/3
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal trapianto di fegato
Tasso di epatectomia di seconda fase eseguita entro 4 settimane dal trapianto
entro 4 settimane dal trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione a trattare la sopravvivenza dopo trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Tempo dal trapianto alla morte o alla censura
3 e 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Tempo dall'iscrizione alla progressione o alla censura
3 e 5 anni
Proporzione di abbandono
Lasso di tempo: entro 100 giorni dalla quotazione
Tasso di abbandono dall'elenco
entro 100 giorni dalla quotazione
Mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'epatectomia di seconda fase
Tasso di morte entro 90 giorni dall'epatectomia di seconda fase
entro 90 giorni dall'epatectomia di seconda fase
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal trapianto di fegato
Complicazioni secondo la classificazione di Dindo Clavien
entro 90 giorni dal trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Collaboratori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOP1838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche

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