지연된 전체 간절제술을 동반한 절제술 및 부분 간 분절 이식 (RAPID-Padova)
2024년 4월 22일 업데이트: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
대장암에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 선별된 환자를 위한 치료로서 지연된 전체 간 절제술을 동반한 절제 및 부분 간 분절 이식
RAPID는 작은 간 부분 이식편(즉, 생체 기증자 또는 사체 기증자의 왼쪽 측면 분절)이 자연 간의 왼쪽 간절제술 후 동소적으로 이식되는 보조 간 이식입니다.
그 후, 이식된 세그먼트의 빠른 재생을 구현하기 위해 포털 흐름 전환이 미래의 남은 부분 방향으로 작동됩니다.
보조 미래 잔존 간의 빠른 재생을 얻은 후 네이티브 간 간절제술은 2단계 간절제술에서와 같이 완료됩니다.
특히 이식 전에 급진적으로 치료받은 폐 전이가 3개 미만인 환자의 입원을 참조하여 독특한 포함 기준이 환자 선택에 채택될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Umberto Cillo, MD
- 전화번호: +39 049.8212211-1897
- 이메일: cillo@unipd.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Lonardi, MD
- 이메일: sara.lonardi@iov.veneto.it
연구 장소
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-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
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연락하다:
- Umberto Cillo, MD
- 이메일: cillo@unipd.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만
- 성능 상태, ECOG 0-1
- 결장 또는 직장에서 조직학적으로 입증된 선암종
- 원발성 종양 또는 간 전이에 대한 BRAF 야생형 CRC
- 원발성 종양의 높은 수준의 종양학적 수술적 절제
- 유효성 검사 위원회에서 확인된 근치적 간 절제술에 적합하지 않은 간 전이
- 최소 한 줄(3개월)의 화학 요법
- CRC 절제 및 이식 목록에 등재된 날짜로부터 최소 6개월의 기간.
- 최소 8주간의 종양 조절: RECIST 1.1 기준에 따른 안정적인 질병 또는 부분 반응
- CT, MRI 및 Pet-CT에서 추가 간 전이성 질환 또는 국소 재발의 징후가 없음. 환자가 방사선 요법으로 절제 또는 치료된 3개 미만의 폐 병변이 모두 15mm 미만이거나 절제로 치료되고 절제 후 3개월에 재발이 없는 전이성 폐문 결절이 있을 수 있는 경우 또는 방사선 요법.
- 만족스러운 혈액 검사 크레아티닌 정상 수준, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
- CEA 안정 또는 감소
- 치료 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 협조를 기대합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월간 체중 감소 >10%
- 환자 BMI > 30
- 참가 거부
- LT에 대한 일반적인 금기 사항
- 지난 5년 동안의 기타 악성
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 이식
보조 간 이식 및 단계적 간 절제술
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보조 간 이식 및 단계적 간 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세그먼트 2/3 이식 후 4주 이내에 2단계 간절제술을 받은 이식 환자의 비율
기간: 간 이식 후 4주 이내
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이식 후 4주 이내에 2단계 간절제술을 시행한 비율
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간 이식 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 이식 후 생존 치료 의도
기간: 3년 및 5년
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이식부터 사망 또는 검열까지의 시간
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3년 및 5년
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무진행 생존
기간: 3년 및 5년
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등록부터 진행 또는 검열까지의 시간
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3년 및 5년
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탈락 비율
기간: 상장 후 100일 이내
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상장폐지율
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상장 후 100일 이내
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인류
기간: 2단계 간절제술 후 90일 이내
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2단계 간절제술 후 90일 이내 사망률
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2단계 간절제술 후 90일 이내
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합병증 발생률
기간: 간 이식 후 90일 이내
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Dindo Clavien 분류에 따른 합병증
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간 이식 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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