Resectie en gedeeltelijke leversegmentale transplantatie met vertraagde totale hepatectomie (RAPID-Padova)
22 april 2024 bijgewerkt door: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Resectie en gedeeltelijke leversegmentale transplantatie met uitgestelde totale hepatectomie als behandeling voor geselecteerde patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectaal carcinoom
RAPID is een aanvullende levertransplantatie waarbij een kleine gedeeltelijke levertransplantatie (namelijk linker laterale segmenten van levende of overleden donoren) orthotopisch wordt geïmplanteerd na een linker hepatectomie van de oorspronkelijke lever.
Om een snelle regeneratie van de getransplanteerde segmenten te realiseren, wordt vervolgens een portale stroomomleiding uitgevoerd in de richting van het toekomstige overblijfsel.
Na het verkrijgen van een snelle regeneratie van de toekomstige hulplever, wordt de natuurlijke hepatectomie van de lever voltooid zoals bij een hepatectomie in twee fasen.
Bijzondere inclusiecriteria zullen worden gehanteerd voor de selectie van patiënten, met bijzondere aandacht voor de opname van patiënten met <3 longmetastasen die radicaal zijn behandeld vóór transplantatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Umberto Cillo, MD
- Telefoonnummer: +39 049.8212211-1897
- E-mail: cillo@unipd.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Lonardi, MD
- E-mail: sara.lonardi@iov.veneto.it
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contact:
- Umberto Cillo, MD
- E-mail: cillo@unipd.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 en <70 jaar
- Prestatiestatus, ECOG 0-1
- Histologisch bewezen adenocarcinoom in colon of endeldarm
- BRAF wildtype CRC op primaire tumor- of levermetastasen
- Hoogwaardige oncologische chirurgische resectie van de primaire tumor
- Levermetastasen die niet in aanmerking komen voor curatieve leverresectie bevestigd door de validatiecommissie
- Ten minste één regel (3 maanden) chemotherapie
- Minstens 6 maanden tijdspanne vanaf CRC-resectie en datum van vermelding op de transplantatielijst.
- Ten minste 8 weken tumorcontrole: stabiele ziekte of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1-criteria
- Geen tekenen van extra hepatische metastatische ziekte of lokaal recidief op CT, MRI en Pet-CT, behalve dat patiënten <3 longlaesies kunnen hebben, allemaal <15 mm gereseceerd of behandeld met radiotherapie of gemetastaseerde hilaire klieren behandeld door resectie en zonder recidief 3 maanden na resectie of radiotherapie.
- Bevredigende bloedtesten creatinine in normaal niveau, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
- CEA stabiel of in afname
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies >10% de laatste 6 maanden
- Patiënt BMI > 30
- Weigering deelname
- Algemene contra-indicatie voor LT
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lever transplantatie
Hulplevertransplantatie en gefaseerde hepatectomie
|
Hulplevertransplantatie en gefaseerde hepatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage getransplanteerde patiënten dat hepatectomie in de tweede fase ondergaat binnen 4 weken na segment 2/3-transplantatie
Tijdsspanne: binnen 4 weken na levertransplantatie
|
Percentage hepatectomie in de tweede fase uitgevoerd binnen 4 weken na transplating
|
binnen 4 weken na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intentie om overleving na levertransplantatie te behandelen
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Tijd vanaf transplantatie tot overlijden of censuur
|
3 en 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot progressie of censuur
|
3 en 5 jaar
|
|
Aandeel uitval
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na plaatsing
|
Percentage uitval uit de vermelding
|
binnen 100 dagen na plaatsing
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na hepatectomie in de tweede fase
|
Sterftecijfer binnen 90 dagen na hepatectomie in de tweede fase
|
binnen 90 dagen na hepatectomie in de tweede fase
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na een levertransplantatie
|
Complicaties volgens de Dindo Clavien-classificatie
|
binnen 90 dagen na een levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOP1838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .