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Resektion und partielle segmentale Lebertransplantation mit verzögerter totaler Hepatektomie (RAPID-Padova)

22. April 2024 aktualisiert von: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Resektion und partielle segmentale Lebertransplantation mit verzögerter totaler Hepatektomie zur Behandlung ausgewählter Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen aufgrund eines kolorektalen Karzinoms

RAPID ist eine Hilfslebertransplantation, bei der ein kleines Leberteiltransplantat (nämlich linke laterale Segmente von Lebend- oder Leichenspendern) nach einer linken Hepatektomie der natürlichen Leber orthotop implantiert wird. Um eine schnelle Regeneration der transplantierten Segmente zu erreichen, wird anschließend eine Portalflussumlenkung in Richtung des zukünftigen Restes betrieben. Nach einer schnellen Regeneration der zukünftigen Restleber wird die native Leberhepatektomie wie bei einer zweistufigen Hepatektomie abgeschlossen. Für die Patientenauswahl werden besondere Einschlusskriterien angewendet, insbesondere im Hinblick auf die Aufnahme von Patienten mit <3 Lungenmetastasen, die vor der Transplantation radikal behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Umberto Cillo, MD
  • Telefonnummer: +39 049.8212211-1897
  • E-Mail: cillo@unipd.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und <70 Jahre
  • Leistungsstatus, ECOG 0-1
  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom im Dickdarm oder Mastdarm
  • BRAF-Wildtyp-CRC bei Primärtumor oder Lebermetastasen
  • Hochwertige onkologische chirurgische Resektion des Primärtumors
  • Lebermetastasen kommen nicht für eine kurative Leberresektion in Frage, bestätigt durch das Validierungskomitee
  • Mindestens eine Chemotherapie (3 Monate).
  • Mindestens 6 Monate nach der CRC-Resektion und dem Datum der Aufnahme in die Transplantationsliste.
  • Mindestens 8 Wochen Tumorkontrolle: stabile Erkrankung oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung oder eines Lokalrezidivs im CT, MRT und Pet-CT, mit der Ausnahme, dass bei den Patienten möglicherweise <3 Lungenläsionen <15 mm reseziert oder durch Strahlentherapie behandelt wurden oder metastasierte Hilusknoten durch Resektion behandelt wurden und 3 Monate nach der Resektion kein Rezidiv auftraten Strahlentherapie.
  • Zufriedenstellende Bluttests, Kreatinin auf normalem Niveau, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
  • CEA stabil oder im Rückgang
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust >10 % in den letzten 6 Monaten
  • BMI des Patienten > 30
  • Teilnahmeverweigerung
  • Allgemeine Kontraindikation für LT
  • Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebertransplantation
Hilfslebertransplantation und stufenweise Hepatektomie
Verfahren: Lebertransplantation
Hilfslebertransplantation und stufenweise Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der transplantierten Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Segment-2/3-Transplantation eine Hepatektomie im zweiten Stadium erhalten
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Lebertransplantation
Rate der innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation durchgeführten Hepatektomie im zweiten Stadium
innerhalb von 4 Wochen nach der Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht zur Behandlung des Überlebens nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Zeit von der Transplantation bis zum Tod oder zur Zensur
3 und 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zur Weiterentwicklung oder Zensur
3 und 5 Jahre
Anteil der Abbrecher
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Auflistung
Rate der Abbrecher aus der Liste
innerhalb von 100 Tagen nach der Auflistung
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Hepatektomie im zweiten Stadium
Sterberate innerhalb von 90 Tagen nach Hepatektomie im zweiten Stadium
innerhalb von 90 Tagen nach der Hepatektomie im zweiten Stadium
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Lebertransplantation
Komplikationen gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
innerhalb von 90 Tagen nach der Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Mitarbeiter

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOP1838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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