Resektion och partiell leversegmentell transplantation med försenad total hepatektomi (RAPID-Padova)
22 april 2024 uppdaterad av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Resektion och partiell leversegmentell transplantation med fördröjd total hepatektomi som behandling för utvalda patienter med icke-opererbara levermetastaser från kolorektalt karcinom
RAPID är en extra levertransplantation där ett litet partiellt levertransplantat (nämligen vänster laterala segment från levande eller kadaveriska donatorer) implanteras ortotopiskt efter en vänster hepatektomi av den naturliga levern.
Därefter, för att implementera en snabb regenerering av de transplanterade segmenten, drivs en portalflödesavledning i riktning mot den framtida kvarlevan.
Efter att ha erhållit en snabb regenerering av den framtida extralevern fullbordas den naturliga leverhepatektomien som vid en tvåstegs hepatektomi.
Speciella inklusionskriterier kommer att antas för patienturval med särskild hänvisning till intagning av patienter med <3 lungmetastaser radikalt behandlade före transplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Umberto Cillo, MD
- Telefonnummer: +39 049.8212211-1897
- E-post: cillo@unipd.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Lonardi, MD
- E-post: sara.lonardi@iov.veneto.it
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Umberto Cillo, MD
- E-post: cillo@unipd.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 och <70 år
- Prestandastatus, ECOG 0-1
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i kolon eller ändtarmen
- BRAF vildtyp CRC på primär tumör eller levermetastaser
- Hög standard onkologisk kirurgisk resektion av primärtumören
- Levermetastaser ej kvalificerade för kurativ leverresektion bekräftade av valideringskommittén
- Minst en rad (3 månader) kemoterapi
- Minst 6 månaders tidsintervall från CRC-resektion och datum för upptagning på transplantationslistan.
- Minst 8 veckors tumörkontroll: stabil sjukdom eller partiell respons enligt RECIST 1.1-kriterier
- Inga tecken på extra levermetastaserande sjukdom eller lokalt återfall på CT, MRI och Pet-CT förutom att patienter kan ha <3 lunglesioner alla <15 mm resekerade eller behandlade med strålbehandling eller metastaserande hilar noder behandlade genom resektion och utan återfall 3 månader efter resektion eller strålbehandling.
- Tillfredsställande blodprover kreatinin i normal nivå, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
- CEA stabilt eller minskar
- Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning
Exklusions kriterier:
- Viktminskning >10% de senaste 6 månaderna
- Patient-BMI > 30
- Avslag på deltagande
- Allmän kontraindikation mot LT
- Andra maligniteter under de senaste 5 åren
- Graviditet eller amning
- Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levertransplantation
Hjälplevertransplantation och stegvis hepatektomi
|
Hjälplevertransplantation och stegvis hepatektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av transplanterade patienter som genomgår leveroperation i andra stadiet inom 4 veckor efter segment 2/3-transplantation
Tidsram: inom 4 veckor efter levertransplantation
|
Frekvens av andra stegs hepatektomi utförd inom 4 veckor från transplatation
|
inom 4 veckor efter levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att behandla överlevnad efter levertransplantation
Tidsram: 3 och 5 år
|
Tid från transplantation till antingen död eller censur
|
3 och 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
|
Tid från inskrivning till antingen progression eller censur
|
3 och 5 år
|
|
Andel avhopp
Tidsram: inom 100 dagar från notering
|
Avhopp från noteringen
|
inom 100 dagar från notering
|
|
Dödlighet
Tidsram: inom 90 dagar från andra stadiet av hepatektomi
|
Dödsfrekvens inom 90 dagar efter andra stadiet av hepatektomi
|
inom 90 dagar från andra stadiet av hepatektomi
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 90 dagar efter levertransplantation
|
Komplikationer enligt Dindo Clavien Classification
|
inom 90 dagar efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOP1838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .