回転式アテローム切除術とカッティング バルーンを併用して、石灰化病変におけるステント拡張を最適化 (ROTA-CUT)
2024年4月25日 更新者：Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
回転式アテローム切除術は、かなりの量の石灰化物質が原因である心臓の閉塞動脈を治療するための確立されたツールです。
回転式アテローム切除術では、回転器具を使用して石灰化を壊してからステントを留置し、心臓への血流を回復させます。
しかし、重度の石灰化領域は治療が難しく、治療後でも動脈が再び詰まる可能性があり、主要な心臓イベントが発生します。
この研究では、カッティング バルーン (抵抗性の詰まりを開くために石灰化領域を縦方向に切開するマイクロサージカル ブレードを外面に備えたバルーン) を追加した回転式動脈切除術が、血管内腔の増加、より最適なステントをもたらすかどうかをテストします。現在の標準治療と比較して、心臓の問題の拡大と減少。
調査の概要
詳細な説明
これは、安定した冠動脈疾患の患者を無作為化して、de novo 石灰化病変に対して薬物溶出ステント移植を伴う経皮的冠動脈インターベンションを受けるか、回転アテローム切除術を伴う血管形成術とその後のバルーン切断 (ROTA + CBA) または回転動脈切除術とその後の単純な古い手術に無作為化するパイロット研究です。バルーン (ROTA + POBA) を 1:1 の比率で。
臨床試験は、米国の 2 つのセンターで実施されます。 サイトごとに最大45人の無作為化された被験者がこの研究に登録されます。 この臨床調査に参加する被験者は、9か月間追跡されます。 登録期間の目安は約6ヶ月です。 臨床調査の合計期間は、約 2 年間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 成人 18歳以上の患者
- -計画された回転式アテローム切除術を伴う経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者および標的血管基準直径≧2.5 mmおよび≦4.0 mm、病変の長さ≧5 mm、および血管造影による中等度から重度の石灰化を伴う病変の計画された薬物溶出ステント移植
- -経皮的冠動脈インターベンションの対象となる患者
除外基準
- 心原性ショック患者
- -インデックス手順後6か月以内に計画された手術（心臓および非心臓） デュアル抗血小板療法を周術期全体で維持できる場合を除く
- ST上昇型心筋梗塞に対して一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、外科的に無菌ではない、閉経後2年未満、または効果的な避妊方法を一貫して使用していない
- -患者は、平均余命を12か月未満に短縮する可能性のある他の深刻な医学的疾患（例：癌、末期うっ血性心不全）を患っています
- 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している
- 心臓チームとの話し合いの後、患者は冠動脈バイパス移植術を紹介されました
血管造影の特定の除外基準:
- -角度が視覚的推定で45度を超える病変
- ガイドワイヤーが通過しない病変の狭窄。
- 左心室機能が損なわれた（<30%）最後の残りの血管
- 伏在静脈グラフト
- 血栓の血管造影による証拠
- 治療部位での重大な解離の血管造影による証拠
- 以前に留置されたステントが 10 mm 以内の病変 (肉眼による推定)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：回転アテレクトミー + カッティングバルーン
回転式アテレクトミーを伴う血管形成術とその後のバルーン切断
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回転アテレクトミーを伴う血管形成術 - 石灰化を壊すために使用される回転器具
耐性のある詰まりを開くために石灰化領域に縦方向の切開を行う、その外面に顕微手術用の刃を備えたバルーン
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アクティブコンパレータ：回転式アテレクトミー + 普通のバルーン
回転式アテローム切除術を伴う血管形成術とその後の単純な古いバルーン
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回転アテレクトミーを伴う血管形成術 - 石灰化を壊すために使用される回転器具
ステント留置の現在の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的冠動脈インターベンション後の最小ステント面積
時間枠：処置後、0日目
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血管内超音波検査（IVUS）によって評価された経皮的冠動脈インターベンション後の処置後の最小ステント面積
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処置後、0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント移植後および拡張後のセグメント内の最小内腔面積
時間枠：処置後、0日目
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血管内超音波によって評価されたステント移植後および拡張後のセグメント内の最小内腔面積
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処置後、0日目
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経皮的冠動脈インターベンション後のステント拡張の最小パーセント
時間枠：処置後、0日目
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血管内超音波によって評価された経皮的冠動脈インターベンション後のステント拡張率の最小値
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処置後、0日目
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経皮的冠動脈インターベンション後のステント拡張の平均パーセント
時間枠：処置後、0日目
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血管内超音波によって評価された経皮的冠動脈インターベンション後のステント拡張率の平均
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処置後、0日目
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経皮的冠動脈インターベンション後の解離を伴う参加者数
時間枠：処置後、0日目
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血管内超音波によって評価された経皮的冠動脈インターベンション後の解離を伴う参加者の数。
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処置後、0日目
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経皮的冠動脈インターベンション後にステント脱臼を起こした参加者の数
時間枠：処置後、0日目
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血管内超音波検査により評価された経皮的冠動脈インターベンション後のステント装着不全を患った参加者の数。
不均衡は、ステントストラットの後ろに見える血液によって示されます。
ステントが内腔壁とどの程度接触しているかに応じて、ステントは完全に折り畳まれている場合もあれば、部分的にのみ折り畳まれている場合もあります。
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処置後、0日目
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回転アテローム切除術およびカッティングバルーン血管形成術 / 非準拠バルーン血管形成術後に解剖を受けた参加者の数 (CBA/NCBA)
時間枠：CBA/NCBA後、ステント前、0日目
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回転式アテローム切除術およびカッティングバルーン血管形成術/ノンコンプライアンスバルーン血管形成術(CBA/NCBA)後の解剖を血管内超音波検査で評価した参加者の数。
血管壁の切開または裂傷
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CBA/NCBA後、ステント前、0日目
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回転式アテローム切除術および切断/単純な古いバルーン後にカルシウム骨折を患った参加者の数
時間枠：処置後、0日目
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回転式アテローム切除術および血管内超音波検査による切断/単純な古いバルーン後のカルシウム骨折を患った参加者の数。
石灰化領域内の骨折。
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処置後、0日目
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血管造影によるステント移植後のセグメント内の急性内腔増加の評価
時間枠：処置後、0日目
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ステント移植後のステントの最小管腔直径からベースライン（経皮的冠動脈インターベンション前および/またはステント留置前）の最小管腔直径を引いたものとして定義されます。
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処置後、0日目
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血管造影によるステント移植後のステント内の急性内腔増加の評価
時間枠：処置後、0日目
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ステント移植後のセグメントの最小管腔直径からベースライン（経皮的冠動脈インターベンション前および/またはステント留置前）での最小管腔直径を引いたものとして定義されます。
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処置後、0日目
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ステント移植後のセグメント内狭窄残存直径のパーセント
時間枠：処置後、0日目
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血管造影法によって評価された、ステント移植後のセグメント内の残存狭窄径のパーセント
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処置後、0日目
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ステント移植後のステント内残存直径のパーセント
時間枠：処置後、0日目
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血管造影法によって評価されたステント移植後のステント内残存狭窄径のパーセント
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処置後、0日目
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ステント移植後のセグメント内の最小内腔直径
時間枠：処置後、0日目
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血管造影法によって評価された、ステント移植後のセグメント内の最小内腔直径
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処置後、0日目
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ステント移植後のステント内の最小内腔直径
時間枠：処置後、0日目
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血管造影法によって評価されたステント移植後のステント内の最小内腔直径
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処置後、0日目
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解剖タイプB以上の参加者数
時間枠：CBA/NCBA後、ステント前およびステント後、0日目
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血管造影によって評価されたステント移植前後の解剖タイプ B 以上の参加者の数。
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CBA/NCBA後、ステント前およびステント後、0日目
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ステント植込み後に穿孔（エリスタイプ≧2）を起こした参加者の数
時間枠：処置後、0日目
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血管造影法で評価された、ステント移植後に穿孔（エリスタイプ≧2）を患った参加者の数。
血管の穿孔
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処置後、0日目
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ステント移植後に側枝を閉鎖した参加者数
時間枠：処置後、0日目
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血管造影法によって評価された、ステント移植後に側枝閉鎖を行った参加者の数。
側枝の閉塞
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処置後、0日目
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風船が破裂した参加者の数
時間枠：処置後、0日目
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デバイスの問題。カッティングバルーンまたは普通の古いバルーンの破裂
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処置後、0日目
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ブレードを取り外した場合の参加者数
時間枠：処置後、0日目
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デバイスの問題。カッティングバルーンからのブレードの取り外し
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処置後、0日目
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装置の引き出し・前進が困難な参加者数
時間枠：処置後、0日目
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デバイスの問題。処置中に血管内でバルーンを動かすのが難しい
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処置後、0日目
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経皮的冠動脈インターベンション後にあらゆる原因（心臓性および非心臓性）で死亡した参加者の数
時間枠：30日
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30日
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経皮的冠動脈インターベンション後に心臓死により死亡した参加者の数
時間枠：30日
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心臓死
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30日
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経皮的冠動脈インターベンション後に非心臓死により死亡した参加者の数
時間枠：30日
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非心臓死
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30日
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心臓血管造影・インターベンション学会（SCAI）が定義する、経皮的冠動脈インターベンション後の心筋梗塞を患った参加者の数
時間枠：30日
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心臓血管造影・インターベンション協会（SCAI）は、PCI後の臨床的に関連するMIを、ECG上の新しいQ波またはLBBBの有無にかかわらず、処置後48時間以内の心臓バイオマーカー（CK-MBまたはトロポニン）の特定の閾値を超える上昇と定義しています。
この定義は、有害な臨床転帰に関連する心筋に対する意味のある虚血性損傷を特定することを目的としています。
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30日
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第4世界定義で定義される、経皮的冠動脈インターベンション後の心筋梗塞を発症した参加者の割合
時間枠：30日
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心筋梗塞は、特徴的な症状、ECGの変化、心臓バイオマーカー、特にトロポニンの上昇に基づいて、血流不足による心筋損傷として定義されます。
心臓バイオマーカー、特にトロポニンのレベルの上昇は、ECG 変化および心臓症状とともに、普遍的な定義によれば、心筋梗塞を示します。
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30日
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経皮的冠動脈インターベンション後の標的病変血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：30日
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血行再建術
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30日
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経皮的冠動脈インターベンション後の標的血管血行再建術の参加者数
時間枠：30日
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血行再建術
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30日
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経皮的冠動脈インターベンション後にステント血栓症（確定的/確率的）を患った参加者の数
時間枠：30日
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ステント血栓症
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30日
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経皮的冠動脈インターベンション後に大出血（BARC 3 または 5）を起こした参加者の数
時間枠：30日
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出血学術研究コンソーシアム (BARC) タイプ 3
タイプ5
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30日
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経皮的冠動脈インターベンション後に血管合併症を患った参加者の数
時間枠：30日
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血管合併症
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30日
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カナダ心臓血管学会 (CSS) 分類による狭心症の状態
時間枠：270日
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カナダ心臓血管学会 (CCS) の等級付けスケールは、症状と身体活動との関係に基づいて狭心症の重症度を等級付けするために使用される分類システムです。 グレード I: ウォーキングなどの通常の身体活動は狭心症を引き起こしません。 狭心症は、レクリエーションや仕事中に激しい、急速な、長時間の運動をした場合にのみ発生します。 グレード II: 通常の活動にわずかな制限がある。 狭心症は、階段を急に歩いたり登ったり、上り坂を歩いたりするとき、食後、寒さや風の中で、ストレス下、または早朝に発生します。 狭心症は、通常のペースで 2 ブロック以上歩いたり、階段を 1 段以上上ったりすると発生します。 グレード III: 通常の活動が著しく制限されている。 狭心症は、通常のペースで 1 ～ 2 ブロック歩いたり、階段を 1 階分登ったりすると発生します。 グレード IV: 狭心症がなければいかなる身体活動も行うことができない。 安静時に狭心症の症状が現れることもあります。 グレードが高いほど、狭心症による活動の制限が大きいことを示します。 |
270日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samin K Sharma, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。