Ротационная атерэктомия в сочетании с разрезающим баллоном для оптимизации расширения стента при кальцифицированных поражениях (ROTA-CUT)
25 апреля 2024 г. обновлено: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Ротационная атерэктомия является признанным методом лечения закупоренных артерий в сердце, в которых закупорка происходит из-за значительного количества кальцифицированного материала.
При ротационной атерэктомии вращающийся инструмент используется для разрушения кальцификации перед установкой стента и помогает восстановить приток крови к сердцу.
Однако сильно кальцифицированные области трудно поддаются лечению, и даже после лечения артерии могут повторно закупориться, что приведет к серьезным сердечным событиям.
В этом исследовании будет проверено, приведет ли ротационная атерэктомия с добавлением режущего баллона — баллона с микрохирургическими лезвиями на его внешней поверхности, которые делают продольные разрезы в кальцифицированной области, чтобы открыть резистентные закупорки — к увеличению просвета кровеносных сосудов, более оптимальному стентированию. расширение и уменьшение проблем с сердцем по сравнению с текущим стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование, рандомизирующее пациентов со стабильной болезнью коронарных артерий, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству по поводу кальцифицированного поражения de novo с имплантацией стента с лекарственным покрытием, в группу ангиопластики с ротационной атерэктомией с последующим разрезающим баллоном (ROTA + CBA) или ротационной атерэктомией с последующей обычной баллон (РОТА + ПОБА) в соотношении 1:1.
Клиническое исследование будет проводиться в 2 центрах в США. В это исследование будет включено до 45 рандомизированных субъектов с каждого сайта. Субъекты, участвующие в этом клиническом исследовании, будут находиться под наблюдением в течение 9 месяцев. Ожидаемая продолжительность регистрации составляет около 6 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит приблизительно 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые Пациенты ≥18 лет
- Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с плановой ротационной атерэктомией и плановой имплантацией стента с лекарственным покрытием при поражении с исходным диаметром целевого сосуда ≥2,5 мм и ≤ 4,0 мм, длиной поражения ≥ 5 мм и умеренной или тяжелой кальцификацией по данным ангиографии
- Пациенты, которым показано чрескожное коронарное вмешательство
Критерий исключения
- Пациенты в кардиогенном шоке
- Плановая операция (сердечная и внесердечная) в течение 6 месяцев после индексной процедуры, если двойная антитромбоцитарная терапия не может быть продолжена в течение периоперационного периода.
- Пациенты, перенесшие первичное чрескожное коронарное вмешательство по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
- Субъект беременна, кормит грудью или является женщиной детородного возраста, которая не является хирургически бесплодной, находится в постменопаузе < 2 лет или не использует постоянно эффективные методы контрацепции.
- У пациента имеется какое-либо другое серьезное заболевание (например, рак, терминальная стадия застойной сердечной недостаточности), которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев.
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Пациенты, направленные на аортокоронарное шунтирование после обсуждения кардиологической бригадой
Специфические ангиографические критерии исключения:
- Поражение (я) с углом > 45 градусов по визуальной оценке
- Поражение(я) стеноз, через который не проходит проводник.
- Последний оставшийся сосуд с нарушенной (<30%) функцией левого желудочка
- Трансплантаты подкожной вены
- Ангиографические признаки тромба
- Ангиографические признаки значительного расслоения в месте лечения
- Поражение (я) с ранее установленным стентом в пределах 10 мм (визуальная оценка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ротационная атерэктомия + режущий баллон
ангиопластика с ротационной атерэктомией с последующим разрезанием баллона
|
ангиопластика с ротационной атерэктомией - вращающийся инструмент, используемый для разрушения кальцификации
баллон с микрохирургическими лезвиями на внешней поверхности, которые делают продольные надрезы в кальцифицированной области для вскрытия стойких закупорок
|
|
Активный компаратор: ротационная атерэктомия + обычный старый баллон
ангиопластика с ротационной атерэктомией с последующим обычным баллоном
|
ангиопластика с ротационной атерэктомией - вращающийся инструмент, используемый для разрушения кальцификации
текущий стандарт лечения установки стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная площадь стента после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Минимальная площадь стента после чрескожного коронарного вмешательства, оцененная с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ)
|
Постпроцедура, день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная площадь просвета в сегменте после имплантации стента и после дилатации
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Минимальная площадь просвета в сегменте после имплантации стента и после дилатации, оцененная с помощью внутрисосудистого ультразвука
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Минимальный процент расширения стента после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Минимальный процент расширения стента после чрескожного коронарного вмешательства, оцениваемый с помощью внутрисосудистого ультразвука
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Средний процент расширения стента после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Средний процент расширения стента после чрескожного коронарного вмешательства, оцененный с помощью внутрисосудистого ультразвука
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Количество участников с расслоением после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Количество участников с расслоением после чрескожного коронарного вмешательства, оцененное с помощью внутрисосудистого ультразвука.
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Количество участников с малаппозицией стента после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Число участников с малаппозицией стента после чрескожного коронарного вмешательства, оцененное с помощью внутрисосудистого ультразвука.
На неправильное расположение указывает кровь, видимая за стойками стента.
Стенты могут быть полностью или частично смещены в зависимости от того, какая часть стента соприкасается со стенкой просвета.
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Количество участников с расслоением после ротационной атерэктомии и режущей баллонной ангиопластики/баллонной ангиопластики, не соответствующей требованиям (CBA/NCBA)
Временное ограничение: Пост-CBA/NCBA до стентирования, день 0
|
Количество участников с диссекцией после ротационной атерэктомии и режущей баллонной ангиопластики/несовместимой баллонной ангиопластики (CBA/NCBA), оцененной с помощью внутрисосудистого ультразвука.
Расслоение или разрыв стенки сосуда.
|
Пост-CBA/NCBA до стентирования, день 0
|
|
Количество участников с кальциевым переломом после ротационной атерэктомии и разрезания/старого простого баллона
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Количество участников с кальциевым переломом после ротационной атерэктомии и разрезания/простого старого баллона, оцененное с помощью внутрисосудистого ультразвука.
Перелом в кальцинированной области.
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Острое увеличение просвета в сегменте после имплантации стента, оцененное с помощью ангиографии
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Определяется как минимальный диаметр просвета стента после имплантации стента минус минимальный диаметр просвета на исходном уровне (до чрескожного коронарного вмешательства и/или до установки стента).
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Острое увеличение просвета стента после имплантации стента, оцененное с помощью ангиографии
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Определяется как минимальный диаметр просвета в сегменте после имплантации стента минус минимальный диаметр просвета на исходном уровне (до чрескожного коронарного вмешательства и/или до установки стента).
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Процент остаточного диаметра внутрисегментного стеноза после имплантации стента
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Процент остаточного стеноза сегмента после имплантации стента, оцененный с помощью ангиографии
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Процент остаточного диаметра стеноза стента после имплантации стента
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Процент остаточного стеноза стента после имплантации стента, оцененный с помощью ангиографии
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Минимальный диаметр просвета в сегменте после имплантации стента
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Минимальный диаметр просвета сегмента после имплантации стента, оцененный с помощью ангиографии
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Минимальный диаметр просвета стента после имплантации стента
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Минимальный диаметр просвета стента после имплантации стента, оцененный с помощью ангиографии
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Количество участников с диссекцией типа B или выше
Временное ограничение: Пост-CBA/NCBA до стентирования и после стентирования, день 0
|
Количество участников с диссекцией типа B или выше до и после имплантации стента, оцененное с помощью ангиографии.
|
Пост-CBA/NCBA до стентирования и после стентирования, день 0
|
|
Количество участников с перфорацией (тип Эллиса ≥2) после имплантации стента
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Количество участников с перфорацией (тип Эллиса ≥2) после имплантации стента, оцененное с помощью ангиографии.
Перфорация сосуда
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Количество участников с закрытием боковой ветви после имплантации стента
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Количество участников с закрытием боковой ветви после имплантации стента, оцененное с помощью ангиографии.
Окклюзия боковой ветви
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Количество участников с разрывом воздушного шара
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Проблема с устройством; Разрыв режущего баллона или простого старого баллона.
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Количество участников с отслоением клинка
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Проблема с устройством; отрыв лезвия от режущего баллона
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Количество участников, у которых возникли трудности с извлечением/продвижением устройства
Временное ограничение: Постпроцедура, день 0
|
Проблема с устройством; трудности с перемещением баллона внутри сосуда во время процедуры.
|
Постпроцедура, день 0
|
|
Количество участников, умерших от всех причин (сердечных и несердечных) после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Число участников, умерших от сердечной смерти после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечная смерть
|
30 дней
|
|
Число участников, умерших от некардиальной смерти после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Внесердечная смерть
|
30 дней
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда, по определению Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI), после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Общество сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) определяет клинически значимый ИМ после ЧКВ как повышение сердечных биомаркеров (CK-MB или тропонина) выше установленных пороговых значений в течение 48 часов после процедуры, с появлением новых зубцов Q или БЛНПГ на ЭКГ или без них.
Это определение направлено на выявление значимого ишемического повреждения миокарда, которое связано с неблагоприятными клиническими исходами.
|
30 дней
|
|
Процент участников с инфарктом миокарда по 4-му универсальному определению после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфаркт миокарда определяется как повреждение сердечной мышцы из-за отсутствия кровотока на основании характерных симптомов, изменений ЭКГ и повышения сердечных биомаркеров, особенно тропонина.
Повышенные уровни сердечных биомаркеров, особенно тропонина, наряду с изменениями ЭКГ и кардиальными симптомами указывают на инфаркт миокарда по универсальному определению.
|
30 дней
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Реваскуляризация
|
30 дней
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевых сосудов после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Реваскуляризация
|
30 дней
|
|
Количество участников с тромбозом стента (определенно/вероятно) после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Стент Тромбоз
|
30 дней
|
|
Количество участников с сильным кровотечением (BARC 3 или 5) после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Консорциум академических исследований (BARC), тип 3
Тип 5
|
30 дней
|
|
Число участников с сосудистыми осложнениями после чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Сосудистые осложнения
|
30 дней
|
|
Статус стенокардии согласно классификации Канадского сердечно-сосудистого общества (CSS)
Временное ограничение: 270 дней
|
Шкала оценки Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) представляет собой систему классификации, используемую для оценки тяжести стенокардии на основе симптомов и их связи с физической активностью. Степень I: Обычная физическая активность, например ходьба, не вызывает стенокардии. Стенокардия возникает только при напряженной, быстрой и продолжительной нагрузке во время отдыха или работы. II степень: Небольшое ограничение обычной деятельности. Стенокардия возникает при быстрой ходьбе/подъёме по лестнице, при ходьбе в гору, после еды, на холоде/ветре, в условиях стресса или рано утром. Стенокардия возникает при ходьбе более 2 кварталов или подъеме более чем на 1 лестничный пролет в нормальном темпе. Степень III: Выраженное ограничение обычной деятельности. Стенокардия возникает при прохождении 1-2 кварталов или подъеме на 1 лестничный пролет в обычном темпе. Степень IV: Невозможность выполнять любую физическую активность без стенокардии. Симптомы стенокардии могут присутствовать в покое. Более высокие оценки указывают на большее ограничение активности из-за стенокардии. |
270 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 21-0532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .