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Rotations-Atherektomie in Kombination mit Schneidballon zur Optimierung der Stent-Expansion in kalzifizierten Läsionen (ROTA-CUT)

25. April 2024 aktualisiert von: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Die Rotations-Atherektomie ist ein etabliertes Instrument zur Behandlung blockierter Arterien im Herzen, bei denen die Blockierung auf erhebliche Mengen an verkalktem Material zurückzuführen ist. Bei der Rotationsatherektomie wird ein rotierendes Instrument verwendet, um die Verkalkung aufzubrechen, bevor ein Stent platziert wird, und hilft, den Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen. Stark verkalkte Regionen sind jedoch schwierig zu behandeln, und selbst nach der Behandlung können Arterien wieder verstopfen und schwere kardiale Ereignisse auftreten. In dieser Studie wird getestet, ob die Rotationsartherektomie mit dem Zusatz eines Schneidballons – eines Ballons mit mikrochirurgischen Klingen an seiner Außenfläche, die Längsschnitte im verkalkten Bereich vornehmen, um resistente Verstopfungen zu öffnen – zu einem vergrößerten Blutgefäßlumen und einem optimaleren Stent führt Expansion und verringerte Herzprobleme im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, in der Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit randomisiert werden, die sich einer perkutanen Koronarintervention für eine verkalkte De-novo-Läsion mit medikamentenfreisetzender Stentimplantation zu einer Angioplastie mit rotierender Atherektomie, gefolgt von einem Schneidballon (ROTA + CBA) oder einer rotierenden Artherektomie, gefolgt von einer einfachen alten, unterziehen Ballon (ROTA + POBA) im Verhältnis 1:1.

Die klinische Prüfung wird an 2 Zentren in den USA durchgeführt. Bis zu 45 randomisierte Probanden pro Standort werden in diese Studie aufgenommen. Probanden, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, werden 9 Monate lang beobachtet. Die voraussichtliche Dauer der Einschreibung beträgt ca. 6 Monate. Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung wird voraussichtlich etwa 2 Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Saint Francis Hospital and Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit geplanter rotierender Atherektomie und geplanter Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents einer Läsion mit einem Referenzdurchmesser des Zielgefäßes von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm, einer Läsionslänge von ≥ 5 mm und mäßiger bis schwerer Verkalkung durch Angiographie unterziehen
  • Patienten, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind

Ausschlusskriterien

  • Patienten im kardiogenen Schock
  • Geplante Operation (kardiale und nicht-kardiale) innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung kann während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten werden
  • Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention wegen Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung unterziehen
  • Das Subjekt ist schwanger, stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, < 2 Jahre postmenopausal ist oder nicht konsequent wirksame Verhütungsmethoden anwendet
  • Der Patient hat eine andere schwere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz im Endstadium), die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren kann
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Die Patienten wurden nach der Diskussion im Herzteam zur Koronararterien-Bypasstransplantation überwiesen

Angiographisch spezifische Ausschlusskriterien:

  • Läsion(en) mit Angulation > 45 Grad nach visueller Einschätzung
  • Läsion(en) Stenose, durch die ein Führungsdraht nicht passt.
  • Letztes verbleibendes Gefäß mit eingeschränkter (<30 %) linksventrikulärer Funktion
  • Transplantate der Saphena-Vene
  • Angiographischer Nachweis eines Thrombus
  • Angiographischer Nachweis einer signifikanten Dissektion an der Behandlungsstelle
  • Läsion(en) mit zuvor platziertem Stent innerhalb von 10 mm (visuelle Schätzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotations-Atherektomie + Schneideballon
Angioplastie mit rotierender Atherektomie, gefolgt von einem Ballonschnitt
Verfahren: Rotations-Atherektomie
Angioplastie mit rotierender Atherektomie – ein rotierendes Instrument zum Aufbrechen der Verkalkung
Gerät: Ballon schneiden
ein Ballon mit mikrochirurgischen Klingen an seiner Außenfläche, die Längsschnitte in den verkalkten Bereich machen, um hartnäckige Verstopfungen zu öffnen
Aktiver Komparator: Rotations-Atherektomie + einfacher alter Ballon
Angioplastie mit rotierender Atherektomie, gefolgt von einem einfachen alten Ballon
Verfahren: Rotations-Atherektomie
Angioplastie mit rotierender Atherektomie – ein rotierendes Instrument zum Aufbrechen der Verkalkung
Gerät: Einfacher alter Ballon
aktuelle Standardbehandlung der Stent-Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Stentfläche nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Minimale Stentfläche nach dem Eingriff nach perkutaner Koronarintervention, beurteilt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS)
Nachbehandlung, Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Lumenfläche im Segment nach Stentimplantation und Postdilatation
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Minimale Lumenfläche im Segment nach der Stentimplantation und nach der Dilatation, beurteilt durch intravaskulären Ultraschall
Nachbehandlung, Tag 0
Minimale prozentuale Stentexpansion nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Minimale prozentuale Stentexpansion nach perkutaner Koronarintervention, bestimmt durch intravaskulären Ultraschall
Nachbehandlung, Tag 0
Mittlere prozentuale Stentexpansion nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Mittlere prozentuale Stentexpansion nach perkutaner Koronarintervention, bestimmt durch intravaskulären Ultraschall
Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Dissektion nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Dissektion nach perkutaner Koronarintervention, beurteilt durch intravaskulären Ultraschall.
Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Stentmalapposition nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-Fehlposition nach perkutaner Koronarintervention, beurteilt durch intravaskulären Ultraschall. Eine Malapposition wird durch sichtbares Blut hinter den Stentstreben angezeigt. Je nachdem, wie viel des Stents die Lumenwand berührt, können Stents vollständig oder nur teilweise falsch positioniert sein.
Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Dissektion nach Rotationsatherektomie und Cutting-Ballon-Angioplastie/nicht-konformer Ballon-Angioplastie (CBA/NCBA)
Zeitfenster: Post-CBA/NCBA vor Stent, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Dissektion nach Rotationsatherektomie und Cutting-Ballon-Angioplastie/nicht-konformer Ballon-Angioplastie (CBA/NCBA), beurteilt durch intravaskulären Ultraschall. Eine Dissektion oder ein Riss in der Gefäßwand
Post-CBA/NCBA vor Stent, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kalziumfraktur nach Rotationsatherektomie und Durchtrennen/einfachem alten Ballon
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kalziumfraktur nach Rotationsatherektomie und schneidendem/einfachem altem Ballon, beurteilt durch intravaskulären Ultraschall. Ein Bruch im verkalkten Bereich.
Nachbehandlung, Tag 0
Akuter Lumengewinn im Segment nach Stentimplantation, beurteilt durch Angiographie
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Definiert als der minimale Lumendurchmesser im Stent nach der Stentimplantation abzüglich des minimalen Lumendurchmessers zu Studienbeginn (vor perkutaner Koronarintervention und/oder vor Stentplatzierung).
Nachbehandlung, Tag 0
Akuter Lumengewinn im Stent nach Stentimplantation, beurteilt durch Angiographie
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Definiert als der minimale Lumendurchmesser im Segment nach der Stentimplantation abzüglich des minimalen Lumendurchmessers zu Studienbeginn (vor dem perkutanen Koronareingriff und/oder vor der Stentimplantation).
Nachbehandlung, Tag 0
Prozentualer Restdurchmesser der Stenose im Segment nach der Stentimplantation
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Prozentualer Restdurchmesser der Stenose im Segment nach der Stentimplantation, beurteilt durch Angiographie
Nachbehandlung, Tag 0
Prozentualer Restdurchmesser der Stenose im Stent nach der Stentimplantation
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Prozentualer Restdurchmesser der Stenose im Stent nach Stentimplantation, beurteilt durch Angiographie
Nachbehandlung, Tag 0
Minimaler Lumendurchmesser im Segment nach der Stentimplantation
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Minimaler Lumendurchmesser im Segment nach der Stentimplantation, bestimmt durch Angiographie
Nachbehandlung, Tag 0
Minimaler Lumendurchmesser im Stent nach der Stentimplantation
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Minimaler Lumendurchmesser im Stent nach der Stentimplantation, bestimmt durch Angiographie
Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Dissektion Typ B oder höher
Zeitfenster: Post-CBA/NCBA vor und nach dem Stent, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Dissektion Typ B oder höher vor und nach der Stentimplantation, beurteilt durch Angiographie.
Post-CBA/NCBA vor und nach dem Stent, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Perforation (Ellis-Typ ≥2) nach Stentimplantation
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Perforation (Ellis-Typ ≥2) nach Stentimplantation, beurteilt durch Angiographie. Perforation eines Gefäßes
Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Seitenastverschluss nach Stentimplantation
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Seitenastverschluss nach Stentimplantation, beurteilt durch Angiographie. Verschluss eines Seitenastes
Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ballonriss
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Geräteproblem; Bruch des zerschnittenen Ballons oder eines einfachen alten Ballons
Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Klingenablösung
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Geräteproblem; Ablösung einer Klinge vom Schneidballon
Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Schwierigkeiten beim Herausziehen/Vorschieben des Geräts
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 0
Geräteproblem; Schwierigkeiten beim Bewegen des Ballons im Gefäß während des Eingriffs
Nachbehandlung, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer perkutanen Koronarintervention aus allen Gründen (kardiale und nicht kardiale) starben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer perkutanen Koronarintervention an Herztod starben
Zeitfenster: 30 Tage
Herztod
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer perkutanen Koronarintervention an einem nicht kardialen Tod starben
Zeitfenster: 30 Tage
Nichtkardialer Tod
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt gemäß der Definition der Society for Cardiocular Angiography and Intervention (SCAI) nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesellschaft für kardiovaskuläre Angiographie und Intervention (SCAI) definiert einen klinisch relevanten Myokardinfarkt nach PCI als einen Anstieg der kardialen Biomarker (CK-MB oder Troponin) über bestimmte Schwellenwerte innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff, mit oder ohne neue Q-Wellen oder LBBB im EKG. Diese Definition zielt darauf ab, eine bedeutsame ischämische Schädigung des Myokards zu identifizieren, die mit ungünstigen klinischen Ergebnissen verbunden ist.
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Myokardinfarkt gemäß der 4. Universaldefinition nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt ist definiert als Herzmuskelschädigung aufgrund mangelnder Durchblutung, basierend auf charakteristischen Symptomen, EKG-Veränderungen und einem Anstieg kardialer Biomarker, insbesondere Troponin. Erhöhte Werte kardialer Biomarker, insbesondere Troponin, weisen zusammen mit EKG-Veränderungen und Herzsymptomen nach der universellen Definition auf einen Myokardinfarkt hin.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Revaskularisierung
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisierung nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Revaskularisierung
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (sicher/wahrscheinlich) nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Stent-Thrombose
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen (BARC 3 oder 5) nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 30 Tage

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3

  1. Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Transfusion mit offensichtlicher Blutung
  2. Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit einer Blutung); Herztamponade; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern; Blutungen, die intravenöse vasoaktive Medikamente erfordern
  3. Intrakranielle Blutung, bestätigt durch Autopsie, Bildgebung oder Lumbalpunktion; intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt

Typ 5

  1. Wahrscheinlich tödliche Blutung
  2. Sicherlich tödliche Blutung (offenbar oder durch Autopsie oder bildgebende Bestätigung)
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gefäßkomplikationen nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 30 Tage
Gefäßkomplikation
30 Tage
Angina pectoris-Status gemäß der Klassifizierung der Canadian Cardiocular Society (CSS).
Zeitfenster: 270 Tage

Die Bewertungsskala der Canadian Cardiovascular Society (CCS) ist ein Klassifizierungssystem, mit dem der Schweregrad der Angina pectoris anhand der Symptome und ihrer Beziehung zur körperlichen Aktivität eingestuft wird.

Grad I: Gewöhnliche körperliche Aktivität wie Gehen verursacht keine Angina pectoris. Angina pectoris tritt nur bei anstrengender, schneller und längerer Anstrengung in der Freizeit oder bei der Arbeit auf.

Grad II: Leichte Einschränkung der normalen Aktivität. Angina pectoris tritt auf, wenn man schnell geht/Treppen steigt, bergauf geht, nach dem Essen, bei Kälte/Wind, unter Stress oder am frühen Morgen. Angina pectoris tritt auf, wenn man in normalem Tempo mehr als zwei Häuserblocks zurücklegt oder mehr als eine Treppe hinaufsteigt.

Grad III: Deutliche Einschränkung der gewöhnlichen Aktivität. Angina pectoris tritt auf, wenn man in normalem Tempo ein bis zwei Häuserblocks weit geht oder eine Treppe hinaufsteigt.

Grad IV: Unfähigkeit, sich ohne Angina pectoris körperlich zu betätigen. In Ruhe können Angina pectoris-Symptome auftreten.

Höhere Grade deuten auf stärkere Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Angina pectoris hin.
270 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 21-0532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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