Rotatie-atherectomie gecombineerd met doorsnijden van ballon om stentuitbreiding in verkalkte laesies te optimaliseren (ROTA-CUT)
25 april 2024 bijgewerkt door: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Rotatie-atherectomie is een gevestigde methode om verstopte slagaders in het hart te behandelen, waarbij de verstopping te wijten is aan aanzienlijke hoeveelheden verkalkt materiaal.
Bij roterende atherectomie wordt een roterend instrument gebruikt om de verkalking te verbreken voordat een stent wordt geplaatst en helpt het de bloedtoevoer naar het hart te herstellen.
Ernstig verkalkte gebieden zijn echter moeilijk te behandelen en zelfs na behandeling kunnen slagaders opnieuw dichtslibben en kunnen ernstige cardiale gebeurtenissen optreden.
Deze studie zal testen of een roterende artherectomie met toevoeging van een snijballon - een ballon met microchirurgische bladen op het buitenoppervlak die longitudinale insnijdingen maken in het verkalkte gebied om resistente verstoppingen te openen - zal resulteren in een groter bloedvatlumen, een meer optimale stent uitbreiding en verminderde hartproblemen in vergelijking met de huidige standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilotstudie waarbij patiënten met stabiele coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan voor een de novo verkalkte laesie met medicijnafgevende stentimplantatie, worden gerandomiseerd naar angioplastiek met roterende atherectomie gevolgd door doorsnijden van de ballon (ROTA + CBA) of roterende artherectomie gevolgd door gewone oude ballon (ROTA + POBA) in een verhouding van 1:1.
Het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 centra in de VS. Er zullen maximaal 45 gerandomiseerde proefpersonen per locatie in deze studie worden opgenomen. Proefpersonen die deelnemen aan dit klinisch onderzoek zullen gedurende 9 maanden worden gevolgd. De verwachte duur van de inschrijving is ongeveer 6 maanden. De totale duur van het klinisch onderzoek zal naar verwachting ongeveer 2 jaar bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen Patiënten ≥18 jaar
- Patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan met geplande rotatie-atherectomie en geplande medicijnafgevende stentimplantatie van een laesie met doelvatreferentiediameter ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm, laesielengte ≥ 5 mm en matige tot ernstige verkalking door angiografie
- Patiënten die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met cardiogene shock
- Geplande chirurgie (cardiaal en niet-cardiaal) binnen 6 maanden na de indexprocedure, tenzij de dubbele plaatjesaggregatieremmer kan worden voortgezet gedurende de peri-operatieve periode
- Patiënten die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan voor een myocardinfarct met ST-segmentstijging
- Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is, < 2 jaar postmenopauzaal is of niet consequent effectieve anticonceptiemethoden gebruikt
- Patiënt heeft een andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen in het eindstadium) die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 12 maanden
- Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
- Patiënten verwezen naar bypass-transplantatie van de kransslagader na overleg met het hartteam
Angiografische specifieke uitsluitingscriteria:
- Laesie(s) met angulatie > 45 graden volgens visuele schatting
- Laesie(s) stenose waar een voerdraad niet doorheen kan.
- Laatst overgebleven vat met gecompromitteerde (<30%) linkerventrikelfunctie
- Saphenous adertransplantaten
- Angiografisch bewijs van trombus
- Angiografisch bewijs van significante dissectie op de behandelingsplaats
- Laesie(s) met eerder geplaatste stent binnen 10 mm (visuele schatting)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: roterende atherectomie + snijballon
angioplastiek met roterende atherectomie gevolgd door doorsnijden van ballon
|
angioplastiek met roterende atherectomie - een roterend instrument dat wordt gebruikt om de verkalking te verbreken
een ballon met microchirurgische bladen op het buitenoppervlak die longitudinale insnijdingen maken in het verkalkte gebied om resistente klompen te openen
|
|
Actieve vergelijker: roterende atherectomie + gewone oude ballon
angioplastiek met roterende atherectomie gevolgd door een gewone oude ballon
|
angioplastiek met roterende atherectomie - een roterend instrument dat wordt gebruikt om de verkalking te verbreken
huidige standaardbehandeling van stentplaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal stentoppervlak na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Minimale stentoppervlakte na de procedure na percutane coronaire interventie beoordeeld door middel van intravasculaire echografie (IVUS)
|
Na de procedure, dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal lumengebied binnen het segment na stentimplantatie en postdilatatie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
In-segment Minimaal lumengebied na stentimplantatie en postdilatatie beoordeeld door intravasculaire echografie
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Minimaal percentage stentexpansie na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Minimaal percentage stentexpansie na percutane coronaire interventie, beoordeeld door middel van intravasculaire echografie
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Gemiddeld percentage stentexpansie na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Gemiddeld percentage stentexpansie na percutane coronaire interventie, beoordeeld door middel van intravasculaire echografie
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met dissectie na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Aantal deelnemers met dissectie na percutane coronaire interventie beoordeeld door middel van intravasculaire echografie.
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met stentmalappositie na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Postprocedure, dag 0
|
Aantal deelnemers met malappositie van de stent na percutane coronaire interventie, beoordeeld door middel van intravasculaire echografie.
Een malappositie wordt aangegeven door bloed dat zichtbaar is achter de stentsteunen.
Stents kunnen volledig of slechts gedeeltelijk verkeerd zijn geplaatst, afhankelijk van hoeveel van de stent in contact is met de lumenwand.
|
Postprocedure, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met dissectie na rotatie-atherectomie en snijdende ballonangioplastiek/niet-conforme ballonangioplastiek (CBA/NCBA)
Tijdsspanne: Post-CBA/NCBA vóór stent, dag 0
|
Aantal deelnemers met dissectie na rotatie-atherectomie en snijdende ballonangioplastiek/niet-conforme ballonangioplastiek (CBA/NCBA), beoordeeld door middel van intravasculaire echografie.
Een dissectie of scheur in de vaatwand
|
Post-CBA/NCBA vóór stent, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met een calciumfractuur na rotatie-atherectomie en snijden/gewone oude ballon
Tijdsspanne: Postprocedure, dag 0
|
Aantal deelnemers met een calciumfractuur na rotatie-atherectomie en snijden/gewone oude ballon, beoordeeld door middel van intravasculaire echografie.
Een breuk in het verkalkte gebied.
|
Postprocedure, dag 0
|
|
Acute lumenwinst in het segment na stentimplantatie, beoordeeld door angiografie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Gedefinieerd als de minimale luminale diameter in de stent na stentimplantatie minus de minimale luminale diameter bij de basislijn (vóór percutane coronaire interventie en/of vóór stentplaatsing).
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Acute lumenwinst in de stent na stentimplantatie, beoordeeld door angiografie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Gedefinieerd als de minimale luminale diameter in het segment na stentimplantatie minus de minimale luminale diameter bij de basislijn (vóór percutane coronaire interventie en/of vóór stentplaatsing).
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Percentage resterende diameter Stenose in het segment na stentimplantatie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Percentage resterende diameterstenose in het segment na stentimplantatie beoordeeld door angiografie
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Percentage resterende diameter Stenose in de stent na stentimplantatie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Percentage resterende diameterstenose in de stent na stentimplantatie beoordeeld door middel van angiografie
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Minimale lumendiameter in het segment na stentimplantatie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Minimale lumendiameter in het segment na stentimplantatie, beoordeeld door middel van angiografie
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Minimale lumendiameter in de stent na stentimplantatie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Minimale lumendiameter in de stent na stentimplantatie, beoordeeld door middel van angiografie
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met dissectietype B of hoger
Tijdsspanne: Post-CBA/NCBA vóór stent en na stent, dag 0
|
Aantal deelnemers met dissectie type B of groter voor en na stentimplantatie, beoordeeld door middel van angiografie.
|
Post-CBA/NCBA vóór stent en na stent, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met perforatie (Ellis-type ≥2) na stentimplantatie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Aantal deelnemers met perforatie (Ellis-type ≥2) na stentimplantatie beoordeeld door angiografie.
Perforatie van een vat
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met zijtaksluiting na stentimplantatie
Tijdsspanne: Na de procedure, dag 0
|
Aantal deelnemers met sluiting van de zijtak na stentimplantatie, beoordeeld door middel van angiografie.
Occlusie van een zijtak
|
Na de procedure, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met een ballonbreuk
Tijdsspanne: Postprocedure, dag 0
|
Apparaatprobleem; Breuk van de snijballon of gewone oude ballon
|
Postprocedure, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met loslating van het mes
Tijdsspanne: Postprocedure, dag 0
|
Apparaatprobleem; het losmaken van een mes van de snijballon
|
Postprocedure, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met problemen bij het terugtrekken/vooruitschuiven van het apparaat
Tijdsspanne: Postprocedure, dag 0
|
Apparaatprobleem; moeilijkheden bij het bewegen van de ballon in het bloedvat tijdens de procedure
|
Postprocedure, dag 0
|
|
Aantal deelnemers dat door alle oorzaken (cardiaal en niet-cardiaal) stierf na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat stierf aan hartdood na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hartdood
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat stierf aan niet-cardiale dood na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Niet-cardiale dood
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een myocardinfarct, zoals gedefinieerd door de Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI), na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) definieert klinisch relevant MI na PCI als een verhoging van cardiale biomarkers (CK-MB of troponine) boven gespecificeerde drempels binnen 48 uur na de procedure, met of zonder nieuwe Q-golven of LBBB op ECG.
Deze definitie heeft tot doel betekenisvolle ischemische schade aan het myocardium te identificeren die geassocieerd is met ongunstige klinische resultaten.
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met een hartinfarct, zoals gedefinieerd door de 4e universele definitie, na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een myocardinfarct wordt gedefinieerd als schade aan de hartspier als gevolg van een gebrek aan bloedstroom, op basis van karakteristieke symptomen, ECG-veranderingen en verhoging van de cardiale biomarker, vooral troponine.
Verhoogde niveaus van cardiale biomarkers, vooral troponine, samen met ECG-veranderingen en cardiale symptomen, duiden volgens de universele definitie op een hartinfarct.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Revascularisatie
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met revascularisatie van het doelvat na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Revascularisatie
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met stenttrombose (definitief/waarschijnlijk) na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Stent-trombose
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen (BARC 3 of 5) na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium (BARC) Type 3
Typ 5
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met vasculaire complicaties na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vasculaire complicatie
|
30 dagen
|
|
Angina-status volgens de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CSS).
Tijdsspanne: 270 dagen
|
De beoordelingsschaal van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van angina pectoris te beoordelen op basis van symptomen en hun relatie met fysieke activiteit. Graad I: Gewone lichamelijke activiteit zoals wandelen veroorzaakt geen angina pectoris. Angina pectoris treedt alleen op bij zware, snelle, langdurige inspanning tijdens recreatie of werk. Graad II: Lichte beperking van de gewone activiteit. Angina pectoris treedt op bij snel lopen/traplopen, bergop lopen, na de maaltijd, bij kou/wind, onder stress of in de vroege ochtend. Angina pectoris ontstaat wanneer u meer dan 2 blokken loopt of meer dan 1 trap oploopt in een normaal tempo. Graad III: Duidelijke beperking van de gewone activiteit. Angina pectoris ontstaat wanneer u in een normaal tempo 1-2 blokken loopt of 1 trap oploopt. Graad IV: Onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder angina pectoris. Anginale symptomen kunnen in rust aanwezig zijn. Hogere cijfers duiden op meer beperkingen in de activiteit als gevolg van angina pectoris. |
270 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 21-0532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .