Pyörivä aterektomia yhdistettynä leikkauspalloon stentin laajenemisen optimoimiseksi kalkkeutuneissa leesioissa (ROTA-CUT)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Rotationaalinen aterektomia on vakiintunut väline sydämen tukkeutuneiden valtimoiden hoitoon, jolloin tukos johtuu merkittävistä määristä kalkkeutunutta materiaalia.
Pyörivässä aterektomiassa pyörivää instrumenttia käytetään hajottamaan kalkkeutuminen ennen stentin asettamista, mikä auttaa palauttamaan verenkierron sydämeen.
Vakavasti kalkkeutuneita alueita on kuitenkin vaikea hoitaa, ja jopa hoidon jälkeen verisuonet voivat tukkeutua uudelleen ja tapahtua suuria sydäntapahtumia.
Tässä tutkimuksessa testataan, johtaako rotaatioarterektomia, johon on lisätty leikkauspallo - ilmapallo, jonka ulkopinnalla on mikrokirurgiset terät, jotka tekevät pitkittäisiä viiltoja kalkkeutuneelle alueelle vastustuskykyisten tukkeumien avaamiseksi - lisäämällä verisuonen luumenia, optimaalisempaa stenttiä. laajeneminen ja vähentyneet sydänongelmat verrattuna nykyiseen standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa satunnaistetaan potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio de novo kalkkeutuneen vaurion varalta, jossa lääkeaineeluoiva stentti implantoidaan angioplastiaan, jossa on rotaatiovaltimon poisto, jota seuraa leikkauspallo (ROTA + CBA) tai rotaatiovaltimon poisto ja sen jälkeen pelkkä vanha. ilmapallo (ROTA + POBA) suhteessa 1:1.
Kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa Yhdysvalloissa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 45 satunnaistettua henkilöä kohdetta kohden. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan 9 kuukauden ajan. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 6 kuukautta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset ≥18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio suunnitteilla rotaatioaterektomia ja suunniteltu lääkkeellä eluoiva stentti-istutus vauriosta, jonka kohdesuonen vertailuhalkaisija on ≥2,5 mm ja ≤ 4,0 mm, leesion pituus ≥ 5 mm ja kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen angiografialla
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
- Suunniteltu leikkaus (sydänleikkaus ja ei-sydänleikkaus) 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa voida ylläpitää koko perikirurgisen jakson ajan
- Potilaat, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin vuoksi
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, alle 2 vuotta postmenopausaalisesti tai ei käytä jatkuvasti tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilaalla on jokin muu vakava sairaus (esim. syöpä, loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka voi lyhentää eliniän odotetta alle 12 kuukauteen
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Potilaat viittasivat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen sydänryhmäkeskustelun jälkeen
Angiografiset erityiset poissulkemiskriteerit:
- Leesio(t), joiden kulmaus on > 45 astetta visuaalisen arvion mukaan
- Leesio(t) ahtauma, jonka läpi ohjainlanka ei kulje.
- Viimeinen jäljellä oleva suoni, jonka vasemman kammion toiminta on heikentynyt (<30 %)
- Safeenisen laskimon siirteet
- Angiografiset todisteet trombista
- Angiografinen näyttö merkittävästä dissektiosta hoitokohdassa
- Leesio(t), joissa on aiemmin asetettu stentti 10 mm:n sisällä (visuaalinen arvio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rotaatio aterektomia + ilmapallon leikkaus
angioplastia ja rotaatio aterektomia, jota seuraa ilmapallon leikkaaminen
|
angioplastia ja rotaatio aterektomia - pyörivä instrumentti, jota käytetään kalkkeutuman hajottamiseksi
ilmapallo, jonka ulkopinnalla on mikrokirurgiset terät, jotka tekevät pitkittäisiä viiltoja kalkkeutuneelle alueelle avatakseen vastustuskykyisiä tukkeja
|
|
Active Comparator: rotaatio aterektomia + tavallinen vanha ilmapallo
angioplastia ja rotaatio aterektomia, jota seuraa tavallinen vanha ilmapallo
|
angioplastia ja rotaatio aterektomia - pyörivä instrumentti, jota käytetään kalkkeutuman hajottamiseksi
nykyinen stentin asettamisen standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin stentin pinta-ala perkutaanisen sepelvaltimon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Toimenpiteen jälkeinen stentin vähimmäispinta-ala perkutaanisen sepelvaltimon toimenpiteen jälkeen arvioituna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentin sisäinen pienin luumenin pinta-ala stentin istutuksen ja jälkeisen laajennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Segmentin sisäinen pienin luumenin pinta-ala stentin istutuksen ja laajentumisen jälkeen intravaskulaarisella ultraäänellä arvioituna
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Vähimmäisprosentti stentin laajeneminen perkutaanisen sepelvaltimon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Stentin minimilaajennusprosentti perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen arvioituna intravaskulaarisella ultraäänellä
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Stenttien keskimääräinen laajenemisprosentti perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Stentin keskimääräinen prosenttilaajennus perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen intravaskulaarisella ultraäänellä arvioituna
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Perkutaanisen sepelvaltimon leikkauksen jälkeen leikattujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Suonensisäisellä ultraäänellä arvioitujen osallistujien määrä, joilla on leikkaus perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on stenttivirhe perkutaanisen sepelvaltimon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Suonensisäisellä ultraäänellä arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on stentin epäkohta perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen.
Stentin tukien takana näkyy veri.
Stentit voivat olla kokonaan tai vain osittain väärin sen mukaan, kuinka suuri osa stentistä on kosketuksissa ontelon seinämän kanssa.
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Osallistujien määrä, joille on tehty dissektio rotaatioaterektomian ja leikkauspallon angioplastian / ei-yhteensopivan balloonangioplastian (CBA/NCBA) jälkeen
Aikaikkuna: Post-CBA/NCBA ennen stenttiä, päivä 0
|
Suonensisäisellä ultraäänellä arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on leikkaus rotaatioaterektomian ja leikkauspallon angioplastian / ei-yhteensopivan balloonangioplastian (CBA/NCBA) jälkeen.
Dissektio tai repeämä suonen seinämässä
|
Post-CBA/NCBA ennen stenttiä, päivä 0
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kalsiummurtuma rotaatioaterektomian ja leikkauksen/vanhan ilmapallon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kalsiummurtuma rotaatioaterektomian ja leikkaavan/vanhan ilmapallon jälkeen arvioituna intravaskulaarisella ultraäänellä.
Murtuma kalkkeutuneella alueella.
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Akuutti luumenin lisäys segmentissä stentin istutuksen jälkeen Angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Määritelty stentin minimiluminaalihalkaisijaksi stentin implantoinnin jälkeen, josta on vähennetty minimiluminaalihalkaisija lähtötasolla (ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota ja/tai ennen stentin asennusta).
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Akuutti luumenin lisäys stentin sisään asettamisen jälkeen Angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Määritetään segmentin pienimmäksi luminaalihalkaisijaksi stentin implantoinnin jälkeen, josta on vähennetty minimiluminaalihalkaisija lähtötasolla (ennen perkutaanista sepelvaltimon toimenpidettä ja/tai ennen stentin asennusta).
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Prosenttiosuus jäännöshalkaisijan ahtauma segmentin sisällä stentin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Prosenttiosuus Jäljellä olevan halkaisijan ahtauma segmentissä stentin istutuksen jälkeen arvioituna angiografialla
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Prosenttiosuus jäännöshalkaisijan ahtauma In-stentti stentin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Prosenttiosuus Jäljellä olevan halkaisijan ahtauma stentissä stentin istutuksen jälkeen arvioituna angiografialla
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Pienin luumenin halkaisija segmentin sisällä stentin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Pienin ontelon halkaisija segmentissä stentin implantoinnin jälkeen arvioituna angiografialla
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Pienin stentin luumenin halkaisija stentin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Angiografialla arvioitu stentin minimiontelon halkaisija stentin istutuksen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkaustyyppi B tai suurempi
Aikaikkuna: Post-CBA/NCBA ennen stenttiä ja stentin jälkeen, päivä 0
|
Angiografialla arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on leikkaustyyppi B tai suurempi ennen ja jälkeen stentin implantoinnin.
|
Post-CBA/NCBA ennen stenttiä ja stentin jälkeen, päivä 0
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rei'itys (Ellis-tyyppi ≥2) stentin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Angiografialla arvioitujen osallistujien määrä, joilla on perforaatio (Ellis-tyyppi ≥2) stentin implantoinnin jälkeen.
Aluksen rei'itys
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Osallistujien määrä, joiden sivuhaara on suljettu stentin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Angiografialla arvioitujen osallistujien lukumäärä, joiden sivuhaara sulkeutuu stentin implantoinnin jälkeen.
Sivuhaaran tukos
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Osallistujien määrä ilmapallon rikkoutuessa
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Laitteen ongelma; Leikkausilmapallon tai tavallisen vanhan ilmapallon repeämä
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Osallistujien lukumäärä terän irrotuksen kanssa
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Laitteen ongelma; terän irtoaminen leikkauspallosta
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikeuksia laitteen poistamisessa/edistämisessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
Laitteen ongelma; vaikeus siirtää ilmapalloa suonessa toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 0
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuolivat kaikkiin syihin (sydämen ja ei-sydämen aiheuttamiin) perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen sydänkuolemaan kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkuolema
|
30 päivää
|
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen ei-sydänperäiseen kuolemaan kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-sydänkuolema
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktiin sairastuneiden määrä, SCAI:n määrittelemä perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) määrittelee kliinisesti merkityksellisen MI:n PCI:n jälkeen sydämen biomarkkerien (CK-MB tai troponiini) kohoamiseksi määritetyn kynnyksen yläpuolelle 48 tunnin sisällä toimenpiteestä joko uusien Q-aaltojen tai LBBB:n kanssa EKG:ssä tai ilman niitä.
Tämän määritelmän tarkoituksena on tunnistaa mielekäs sydänlihaksen iskeeminen vaurio, joka liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin.
|
30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sydäninfarkti, sellaisena kuin se on määritelty 4. yleisessä määritelmässä, perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarkti määritellään verenkierron puutteesta johtuvaksi sydänlihasvaurioksi, joka perustuu tyypillisiin oireisiin, EKG-muutoksiin ja sydämen biomarkkerien, erityisesti troponiinin, nousuun.
Sydämen biomarkkerien, erityisesti troponiinin, kohonnut taso sekä EKG-muutokset ja sydänoireet viittaavat yleisen määritelmän mukaan sydäninfarktiin.
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Revaskularisaatio
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Revaskularisaatio
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (varma/todennäköinen) perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Stenttitromboosi
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto (BARC 3 tai 5) perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyyppi 3
Tyyppi 5
|
30 päivää
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on verisuonikomplikaatioita perkutaanisen sepelvaltimon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verisuonten komplikaatio
|
30 päivää
|
|
Angina pectoris status Canadian Cardiovascular Society (CSS) -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokitusasteikko on luokitusjärjestelmä, jota käytetään angina pectoriksen vakavuuden arvioimiseen oireiden ja niiden suhteen fyysiseen aktiivisuuteen perusteella. Aste I: Tavallinen fyysinen aktiviteetti, kuten kävely, ei aiheuta angina pectoris. Angina pectoris esiintyy vain rasittavan, nopean ja pitkäaikaisen rasituksen yhteydessä virkistyksen tai työn aikana. Taso II: Tavanomaisen toiminnan lievä rajoitus. Angina pectoris esiintyy, kun kävelet/kiipeät portaita nopeasti, kävelet ylämäkeen, aterioiden jälkeen, kylmässä/tuulessa, stressissä tai aikaisin aamulla. Angina pectoris esiintyy, kun kävelet yli 2 korttelia tai kiivetään yli 1 portaikkoa normaaliin tahtiin. Luokka III: Normaalin toiminnan huomattava rajoitus. Angina pectoris esiintyy kävellessä 1-2 korttelia tai kiivettäessä 1 portaikkoa normaaliin tahtiin. Aste IV: Kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman angina pectoris. Anginaalisia oireita voi esiintyä levossa. Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän rajoituksia angina pectoriksen vuoksi. |
270 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 21-0532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .