Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyörivä aterektomia yhdistettynä leikkauspalloon stentin laajenemisen optimoimiseksi kalkkeutuneissa leesioissa (ROTA-CUT)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Rotationaalinen aterektomia on vakiintunut väline sydämen tukkeutuneiden valtimoiden hoitoon, jolloin tukos johtuu merkittävistä määristä kalkkeutunutta materiaalia. Pyörivässä aterektomiassa pyörivää instrumenttia käytetään hajottamaan kalkkeutuminen ennen stentin asettamista, mikä auttaa palauttamaan verenkierron sydämeen. Vakavasti kalkkeutuneita alueita on kuitenkin vaikea hoitaa, ja jopa hoidon jälkeen verisuonet voivat tukkeutua uudelleen ja tapahtua suuria sydäntapahtumia. Tässä tutkimuksessa testataan, johtaako rotaatioarterektomia, johon on lisätty leikkauspallo - ilmapallo, jonka ulkopinnalla on mikrokirurgiset terät, jotka tekevät pitkittäisiä viiltoja kalkkeutuneelle alueelle vastustuskykyisten tukkeumien avaamiseksi - lisäämällä verisuonen luumenia, optimaalisempaa stenttiä. laajeneminen ja vähentyneet sydänongelmat verrattuna nykyiseen standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa satunnaistetaan potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio de novo kalkkeutuneen vaurion varalta, jossa lääkeaineeluoiva stentti implantoidaan angioplastiaan, jossa on rotaatiovaltimon poisto, jota seuraa leikkauspallo (ROTA + CBA) tai rotaatiovaltimon poisto ja sen jälkeen pelkkä vanha. ilmapallo (ROTA + POBA) suhteessa 1:1.

Kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa Yhdysvalloissa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 45 satunnaistettua henkilöä kohdetta kohden. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan 9 kuukauden ajan. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 6 kuukautta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Saint Francis Hospital and Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset ≥18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio suunnitteilla rotaatioaterektomia ja suunniteltu lääkkeellä eluoiva stentti-istutus vauriosta, jonka kohdesuonen vertailuhalkaisija on ≥2,5 mm ja ≤ 4,0 mm, leesion pituus ≥ 5 mm ja kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen angiografialla
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
  • Suunniteltu leikkaus (sydänleikkaus ja ei-sydänleikkaus) 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa voida ylläpitää koko perikirurgisen jakson ajan
  • Potilaat, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin vuoksi
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, alle 2 vuotta postmenopausaalisesti tai ei käytä jatkuvasti tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Potilaalla on jokin muu vakava sairaus (esim. syöpä, loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka voi lyhentää eliniän odotetta alle 12 kuukauteen
  • Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Potilaat viittasivat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen sydänryhmäkeskustelun jälkeen

Angiografiset erityiset poissulkemiskriteerit:

  • Leesio(t), joiden kulmaus on > 45 astetta visuaalisen arvion mukaan
  • Leesio(t) ahtauma, jonka läpi ohjainlanka ei kulje.
  • Viimeinen jäljellä oleva suoni, jonka vasemman kammion toiminta on heikentynyt (<30 %)
  • Safeenisen laskimon siirteet
  • Angiografiset todisteet trombista
  • Angiografinen näyttö merkittävästä dissektiosta hoitokohdassa
  • Leesio(t), joissa on aiemmin asetettu stentti 10 mm:n sisällä (visuaalinen arvio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rotaatio aterektomia + ilmapallon leikkaus
angioplastia ja rotaatio aterektomia, jota seuraa ilmapallon leikkaaminen
Menettely: rotaatio aterektomia
angioplastia ja rotaatio aterektomia - pyörivä instrumentti, jota käytetään kalkkeutuman hajottamiseksi
Laite: ilmapallon leikkaaminen
ilmapallo, jonka ulkopinnalla on mikrokirurgiset terät, jotka tekevät pitkittäisiä viiltoja kalkkeutuneelle alueelle avatakseen vastustuskykyisiä tukkeja
Active Comparator: rotaatio aterektomia + tavallinen vanha ilmapallo
angioplastia ja rotaatio aterektomia, jota seuraa tavallinen vanha ilmapallo
Menettely: rotaatio aterektomia
angioplastia ja rotaatio aterektomia - pyörivä instrumentti, jota käytetään kalkkeutuman hajottamiseksi
Laite: tavallinen vanha ilmapallo
nykyinen stentin asettamisen standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin stentin pinta-ala perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen arvioituna intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0
mm^2
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-segment Pienin luumenin pinta-ala stentin istutuksen jälkeen arvioituna intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0
mm^2
Päivä 0
Segmentissä Pienin luumenin pinta-ala mitattuna laajentumisen jälkeen intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0
mm^2
Päivä 0
Pienin stentin laajeneminen perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen arvioituna intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0
mm^2
Päivä 0
Keskimääräinen stentin laajeneminen perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen arvioituna intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0
Sisään %
Päivä 0
Suonensisäisellä ultraäänellä arvioitujen osallistujien määrä, joilla on leikkaus perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Dissektio tai repeämä suonen seinämässä
Päivä 0
Suonensisäisellä ultraäänellä arvioitujen osallistujien määrä, joilla on stenttivirhe perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Stentin tukien takana näkyy veri. Stentit voivat olla kokonaan tai vain osittain väärin sen mukaan, kuinka suuri osa stentistä on kosketuksissa ontelon seinämän kanssa.
Päivä 0
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkaus rotaatioaterektomian ja leikkaamisen/vanhan ilmapallon leikkauksen jälkeen intravaskulaarisella ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0
Dissektio tai repeämä suonen seinämässä
Päivä 0
Niiden osallistujien määrä, joilla on kalsiummurtuma rotaatioaterektomian ja leikkauksen/vanhan pallonsisäisen ilmapallon jälkeen arvioituna intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0
Murtuma kalkkeutuneella alueella
Päivä 0
Akuutti luumenin lisäys stentissä stentin istutuksen jälkeen arvioituna angiografialla
Aikaikkuna: Päivä 0
Määritelty stentin minimiluminaalihalkaisijaksi stentin implantoinnin jälkeen, josta on vähennetty minimiluminaalihalkaisija lähtötasolla (ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota ja/tai ennen stentin asennusta).
Päivä 0
Akuutti luumenin lisäys segmentissä stentin istutuksen jälkeen arvioituna angiografialla
Aikaikkuna: Päivä 0
Määritetään segmentin pienimmäksi luminaalihalkaisijaksi stentin implantoinnin jälkeen, josta on vähennetty minimiluminaalihalkaisija lähtötasolla (ennen perkutaanista sepelvaltimon toimenpidettä ja/tai ennen stentin asennusta).
Päivä 0
Jäännöshalkaisijan ahtauma segmentissä stentin istutuksen jälkeen arvioituna angiografialla
Aikaikkuna: Päivä 0
Sisään %
Päivä 0
Jäljellä oleva halkaisija-stenoosi stentissä stentin istutuksen jälkeen arvioituna angiografialla
Aikaikkuna: Päivä 0
Sisään %
Päivä 0
Pienin ontelon halkaisija segmentissä stentin implantoinnin jälkeen arvioituna angiografialla
Aikaikkuna: Päivä 0
mm
Päivä 0
Stentin pienin luumenin halkaisija stentin istutuksen jälkeen arvioituna angiografialla
Aikaikkuna: Päivä 0
mm
Päivä 0
Angiografialla arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on leikkaustyyppi B tai suurempi stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Dissektio tai repeämä suonen seinämässä
Päivä 0
Angiografialla arvioitujen osallistujien määrä, joilla on perforaatio (Ellis-tyyppi ≥2) stentin implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Aluksen rei'itys
Päivä 0
Angiografialla arvioitujen osallistujien lukumäärä, joiden sivuhaara sulkeutuu stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Sivuhaaran tukos
Päivä 0
Osallistujien määrä, joilla ilmapallo repeytyy
Aikaikkuna: Päivä 0
Laitteen ongelma; Leikkausilmapallon tai tavallisen vanhan ilmapallon repeämä
Päivä 0
Osallistujien lukumäärä, joilla on irrotettu terä
Aikaikkuna: Päivä 0
Laitteen ongelma; terän irtoaminen leikkauspallosta
Päivä 0
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikeuksia laitteen vetämisessä/ajassa eteenpäin
Aikaikkuna: Päivä 0
Laitteen ongelma; vaikeus siirtää ilmapalloa suonessa toimenpiteen aikana
Päivä 0
Osallistujien määrä, jotka kuolivat kaikkiin syihin (sydämeen ja ei-sydänperäisiin) perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: jopa 270 päivää
jopa 270 päivää
Perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen sydänkuolemaan kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 270 päivää
Sydänkuolema
jopa 270 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat muuhun kuin sydänkuolemaan perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: jopa 270 päivää
Ei-sydänkuolema
jopa 270 päivää
Sydäninfarktista kärsineiden henkilöiden määrä, sellaisena kuin se on SCAI:n määrittelemä perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: jopa 270 päivää
Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) määrittelee kliinisesti merkityksellisen MI:n PCI:n jälkeen sydämen biomarkkerien (CK-MB tai troponiini) nousuksi määritellyn kynnyksen yläpuolelle 48 tunnin sisällä toimenpiteestä joko uusien Q-aaltojen tai LBBB:n kanssa EKG:ssä tai ilman niitä. Tämän määritelmän tarkoituksena on tunnistaa mielekäs sydänlihaksen iskeeminen vaurio, joka liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin.
jopa 270 päivää
Sydäninfarktin osanottajien määrä, sellaisena kuin se on määritelty 4. yleismaailmallisessa määritelmässä, perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: jopa 270 päivää
Sydäninfarkti määritellään verenkierron puutteesta johtuvaksi sydänlihasvaurioksi, joka perustuu tyypillisiin oireisiin, EKG:n muutoksiin ja sydämen biomarkkerien, erityisesti troponiinin, nousuun. Sydämen biomarkkerien, erityisesti troponiinin, kohonneet tasot sekä EKG-muutokset ja sydänoireet viittaavat yleisen määritelmän mukaan sydäninfarktiin.
jopa 270 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen
Aikaikkuna: jopa 270 päivää
Revaskularisaatio
jopa 270 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen
Aikaikkuna: jopa 270 päivää
Revaskularisaatio
jopa 270 päivää
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (varma/todennäköinen) perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: jopa 270 päivää
Stenttitromboosi
jopa 270 päivää
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto (BARC 3 tai 5) perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Aikaikkuna: jopa 270 päivää
Verenvuoto
jopa 270 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on verisuonikomplikaatioita perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen
Aikaikkuna: jopa 270 päivää
Verisuonten komplikaatio
jopa 270 päivää
Angina pectoris status Canadian Cardiovascular Society (CSS) -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: jopa 270 päivää

Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokitusasteikko on luokitusjärjestelmä, jota käytetään angina pectoriksen vakavuuden arvioimiseen oireiden ja niiden suhteen fyysiseen aktiivisuuteen perusteella.

Aste I: Tavallinen fyysinen aktiviteetti, kuten kävely, ei aiheuta angina pectoris. Angina pectoris esiintyy vain rasittavan, nopean ja pitkäaikaisen rasituksen yhteydessä virkistyksen tai työn aikana.

Taso II: Tavanomaisen toiminnan lievä rajoitus. Angina pectoris esiintyy, kun kävelet/kiipeät portaita nopeasti, kävelet ylämäkeen, aterioiden jälkeen, kylmässä/tuulessa, stressissä tai aikaisin aamulla. Angina pectoris esiintyy, kun kävelet yli 2 korttelia tai kiivetään yli 1 portaikkoa normaaliin tahtiin.

Luokka III: Normaalin toiminnan selvä rajoitus. Angina pectoris esiintyy kävellessä 1-2 korttelia tai kiivettäessä 1 portaikkoa normaaliin tahtiin.

Aste IV: Kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman angina pectoris. Anginaalisia oireita voi esiintyä levossa.

Korkeammat arvosanat osoittavat enemmän rajoituksia angina pectoriksen vuoksi.
jopa 270 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 21-0532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset rotaatio aterektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa