석회화된 병변에서 스텐트 확장을 최적화하기 위해 절단 풍선과 결합된 회전 죽종절제술 (ROTA-CUT)
2024년 4월 25일 업데이트: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
회전 죽종절제술은 상당한 양의 석회화 물질로 인해 막힌 심장의 막힌 동맥을 치료하기 위한 확립된 도구입니다.
회전 죽종절제술에서는 회전 기구를 사용하여 스텐트를 삽입하기 전에 석회화를 분해하고 심장으로의 혈류를 회복하는 데 도움을 줍니다.
그러나 심하게 석회화된 부위는 치료하기 어려우며 치료 후에도 동맥이 다시 막히거나 주요 심장 사건이 발생할 수 있습니다.
이 연구는 절단 풍선(바깥 표면에 미세수술 날이 있는 풍선으로 저항성 막힘을 열기 위해 석회화된 부위를 세로로 절개하는 풍선)을 추가한 회전 관절 절제술이 혈관 내강을 증가시키고 더 최적의 스텐트를 생성하는지 테스트합니다. 현재의 표준 치료에 비해 확장 및 심장 문제 감소.
연구 개요
상세 설명
이것은 경피적 관상 동맥 중재술을 받는 안정적인 관상 동맥 질환 환자를 약물 용출 스텐트 이식을 통해 새로운 석회화 병변에 대해 회전 죽상종절제술 후 풍선 절단(ROTA + CBA) 또는 회전 동맥 절제술 후 일반 노인 수술을 받는 혈관 성형술로 무작위 배정하는 전향적 파일럿 연구입니다. 1:1 비율의 풍선(ROTA + POBA).
임상 조사는 미국 내 2개 센터에서 진행될 예정이다. 사이트당 최대 45명의 무작위 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 이 임상 조사에 참여하는 대상체는 9개월 동안 추적될 것입니다. 예상 등록 기간은 약 6개월입니다. 임상 조사의 총 기간은 약 2년으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 성인 환자 ≥18세
- 표적 혈관 기준 직경 ≥2.5 mm 및 ≤ 4.0 mm, 병변 길이 ≥ 5 mm 및 혈관조영술에 의한 중등도 내지 중증 석회화 병변의 계획된 회전 죽종절제술 및 계획된 약물 용출 스텐트 이식으로 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자
- 경피적 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 환자
제외 기준
- 심인성 쇼크 환자
- 이중 항혈소판제 요법이 수술 전후 기간 동안 유지될 수 없는 경우 인덱스 시술 후 6개월 이내에 계획된 수술(심장 및 비심장)
- ST분절 상승 심근경색으로 일차 경피적 관상동맥 중재술을 시행 중인 환자
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년 미만이거나 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하지 않는 가임 여성입니다.
- 환자에게 기대 수명을 12개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 말기 울혈성 심부전)이 있는 경우
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중
- 심장 팀 논의 후 관상 동맥 우회로 이식을받은 환자
혈관조영 특정 제외 기준:
- 각이 있는 병변(들) > 육안 추정치에 의해 45도
- 가이드와이어가 통과하지 못하는 병변 협착.
- 손상된(<30%) 좌심실 기능이 있는 마지막 남은 혈관
- 복재정맥 이식편
- 혈전의 혈관 조영 증거
- 치료 부위에서 현저한 박리의 혈관 조영 증거
- 이전에 10mm 이내에 스텐트를 배치한 병변(시각적 추정치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회전 죽상절제술 + 절단 풍선
회전 죽상절제술을 사용한 혈관성형술 후 풍선 절단
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회전 죽상절제술을 이용한 혈관성형술 - 석회화를 분해하는 데 사용되는 회전 기구
외부 표면에 미세수술 날이 있는 풍선으로 저항성 막힘을 열기 위해 석회화된 부위를 세로로 절개합니다.
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활성 비교기: 회전 죽상절제술 + 일반 구형 풍선
회전 죽상절제술을 사용한 혈관성형술 후 일반 구형 풍선
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회전 죽상절제술을 이용한 혈관성형술 - 석회화를 분해하는 데 사용되는 회전 기구
스텐트 배치의 현재 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 관상동맥 중재술 후 최소 스텐트 면적
기간: 시술 후, 0일차
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혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 경피 관상동맥 중재술 후 시술 후 최소 스텐트 면적
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시술 후, 0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 이식 후 및 확장 후 세그먼트 내 최소 루멘 면적
기간: 시술 후, 0일차
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세그먼트 내 최소 루멘 면적은 스텐트 이식 후 및 확장 후 혈관 내 초음파로 평가됩니다.
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시술 후, 0일차
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경피적 관상동맥 중재술 후 최소 퍼센트 스텐트 확장
기간: 시술 후, 0일차
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경피적 관상동맥 중재술 후 혈관내 초음파로 평가한 최소 스텐트 확장 비율
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시술 후, 0일차
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경피적 관상동맥 중재술 후 평균 스텐트 확장 비율
기간: 시술 후, 0일차
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혈관내 초음파로 평가한 경피 관상동맥 중재술 후 평균 스텐트 확장 비율
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시술 후, 0일차
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경피적 관상동맥 중재술 후 해부를 시행한 참가자 수
기간: 시술 후, 0일차
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혈관내 초음파로 평가한 경피적 관상동맥 중재술 후 해부된 참가자 수.
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시술 후, 0일차
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경피적 관상동맥 중재술 후 스텐트 위치가 잘못된 참가자 수
기간: 시술 후, 0일차
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경피적 관상동맥 중재술 후 혈관내 초음파로 평가한 스텐트 장애가 있는 참가자 수.
부적응증은 스텐트 지지대 뒤에 보이는 혈액으로 나타납니다.
스텐트는 내강 벽과 접촉하는 스텐트의 양에 따라 완전히 또는 부분적으로만 변형될 수 있습니다.
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시술 후, 0일차
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회전 동맥 절제술 및 풍선 혈관 성형술 절단/비준수 풍선 혈관 성형술(CBA/NCBA) 후 해부된 참가자 수
기간: CBA/NCBA 후 스텐트 전, 0일차
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회전 죽상동맥절제술 및 절단 풍선 혈관성형술/비순응 풍선 혈관성형술(CBA/NCBA) 후 혈관내 초음파로 평가한 참가자 수.
혈관벽의 해부 또는 찢어짐
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CBA/NCBA 후 스텐트 전, 0일차
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회전 죽종 절제술 및 절단/일반 풍선 이후 칼슘 골절이 발생한 참가자 수
기간: 시술 후, 0일차
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회전 죽종절제술 및 혈관 내 초음파로 평가한 절단/일반 풍선 이후 칼슘 골절이 있는 참가자 수.
석회화된 부위 내의 골절입니다.
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시술 후, 0일차
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혈관조영술로 평가한 스텐트 이식 후 급성 내강 증가 세그먼트 내
기간: 시술 후, 0일차
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스텐트 이식 후 스텐트의 최소 내강 직경에서 기준선(경피 관상동맥 중재술 전 및/또는 스텐트 배치 전)의 최소 내강 직경을 뺀 값으로 정의됩니다.
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시술 후, 0일차
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혈관 조영술로 평가한 스텐트 이식 후 스텐트 내 급성 내강 증가
기간: 시술 후, 0일차
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스텐트 이식 후 세그먼트의 최소 내강 직경에서 기준선(경피 관상동맥 중재술 전 및/또는 스텐트 배치 전)의 최소 내강 직경을 뺀 값으로 정의됩니다.
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시술 후, 0일차
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스텐트 이식 후 세그먼트 내 잔여 직경 협착 비율
기간: 시술 후, 0일차
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혈관 조영술로 평가한 스텐트 이식 후 세그먼트 내 잔여 직경 협착 비율
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시술 후, 0일차
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스텐트 이식 후 스텐트 내 잔존 직경 협착률(%)
기간: 시술 후, 0일차
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혈관 조영술로 평가한 스텐트 이식 후 스텐트 내 잔여 직경 협착률(%)
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시술 후, 0일차
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스텐트 이식 후 세그먼트 내 최소 루멘 직경
기간: 시술 후, 0일차
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혈관 조영술로 평가한 스텐트 이식 후 세그먼트 내 최소 루멘 직경
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시술 후, 0일차
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스텐트 이식 후 스텐트 내 최소 루멘 직경
기간: 시술 후, 0일차
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혈관 조영술로 평가한 스텐트 이식 후 스텐트 내 최소 내강 직경
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시술 후, 0일차
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해부 유형 B 이상을 가진 참가자 수
기간: CBA/NCBA 후 스텐트 전 및 스텐트 후, 0일차
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혈관 조영술로 평가한 스텐트 이식 전후에 해부 유형 B 이상을 가진 참가자 수.
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CBA/NCBA 후 스텐트 전 및 스텐트 후, 0일차
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스텐트 이식 후 천공(Ellis 유형 ≥2)이 있는 참가자 수
기간: 시술 후, 0일차
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혈관 조영술로 평가한 스텐트 이식 후 천공(Ellis 유형 ≥2)이 있는 참가자 수.
혈관 천공
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시술 후, 0일차
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스텐트 이식 후 측지 폐쇄를 경험한 참가자 수
기간: 시술 후, 0일차
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혈관조영술로 평가한 스텐트 이식 후 측분지가 폐쇄된 참가자 수.
측면 가지 폐색
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시술 후, 0일차
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풍선 파열 참가자 수
기간: 시술 후, 0일차
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장치 문제; 절단 풍선 또는 일반 오래된 풍선의 파열
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시술 후, 0일차
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블레이드 분리 참가자 수
기간: 시술 후, 0일차
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장치 문제; 절단 풍선에서 칼날 분리
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시술 후, 0일차
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장치 철수/전진이 어려운 참가자 수
기간: 시술 후, 0일차
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장치 문제; 시술 중 혈관 내에서 풍선을 움직이는 데 어려움이 있음
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시술 후, 0일차
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경피적 관상동맥 중재술 후 모든 원인(심장 및 비심장)으로 사망한 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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경피적 관상동맥 중재술 후 심장사로 사망한 참가자 수
기간: 30 일
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심장사
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30 일
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경피적 관상동맥 중재술 후 비심장사로 사망한 참가자 수
기간: 30 일
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비심장사
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30 일
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경피적 관상동맥 중재술 후 SCAI(심혈관조영술 및 중재학회)에서 정의한 심근경색 환자 수
기간: 30 일
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심혈관조영술 및 중재학회(SCAI)는 PCI 후 임상적으로 관련된 MI를 ECG에 새로운 Q파 또는 LBBB 유무에 관계없이 시술 후 48시간 이내에 지정된 역치 이상의 심장 바이오마커(CK-MB 또는 트로포닌)의 상승으로 정의합니다.
이 정의는 불리한 임상 결과와 관련된 심근의 의미 있는 허혈성 손상을 확인하는 것을 목표로 합니다.
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30 일
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경피적 관상동맥 중재술 후 제4차 보편적 정의에 따른 심근경색 환자의 비율
기간: 30 일
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심근경색은 특징적인 증상, 심전도 변화, 심장 바이오마커(특히 트로포닌) 상승을 토대로 혈류 부족으로 인한 심장 근육 손상으로 정의됩니다.
심전도 변화 및 심장 증상과 함께 심장 바이오마커, 특히 트로포닌 수치의 상승은 보편적 정의에 따른 심근경색을 나타냅니다.
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30 일
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경피적 관상동맥 중재술 후 표적 병변 재관류술을 받은 참가자 수
기간: 30 일
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혈관재생
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30 일
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경피적 관상동맥 중재술 후 표적 혈관 재개통을 받은 참가자 수
기간: 30 일
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혈관재생
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30 일
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경피적 관상동맥 중재술 후 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수(확정/확정)
기간: 30 일
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스텐트 혈전증
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30 일
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경피적 관상동맥 중재술 후 주요 출혈(BARC 3 또는 5)이 발생한 참가자 수
기간: 30 일
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 3
유형 5
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30 일
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경피적 관상동맥 중재술 후 혈관 합병증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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혈관 합병증
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30 일
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캐나다 심혈관 학회(CSS) 분류에 따른 협심증 상태
기간: 270일
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캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급 척도는 증상 및 신체 활동과의 관계를 기반으로 협심증의 중증도를 등급화하는 데 사용되는 분류 시스템입니다. 1등급: 걷기와 같은 일반적인 신체 활동은 협심증을 유발하지 않습니다. 협심증은 레크리에이션이나 작업 중에 격렬하고, 빠르고, 장기간의 활동을 하는 경우에만 발생합니다. 2등급: 일상 활동에 약간의 제한이 있습니다. 협심증은 계단을 빨리 걷거나 오를 때, 오르막길을 걸을 때, 식사 후, 추위/바람이 불 때, 스트레스를 받을 때, 이른 아침에 발생할 수 있습니다. 협심증은 정상적인 속도로 2블록 이상 걷거나 계단을 1층 이상 오를 때 발생합니다. 3등급: 일상 활동에 현저한 제한이 있습니다. 협심증은 정상적인 속도로 1~2블록을 걷거나 계단을 1층 오를 때 발생합니다. 4등급: 협심증 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시에도 협심증 증상이 나타날 수 있습니다. 등급이 높을수록 협심증으로 인해 활동에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. |
270일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .