Aterectomia rotacional combinada com balão de corte para otimizar a expansão do stent em lesões calcificadas (ROTA-CUT)
25 de abril de 2024 atualizado por: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
A aterectomia rotacional é uma ferramenta estabelecida para tratar artérias bloqueadas no coração, nas quais o bloqueio é devido a quantidades significativas de material calcificado.
Na aterectomia rotacional, um instrumento rotativo é usado para quebrar a calcificação antes que um stent seja colocado e ajuda a restaurar o fluxo sanguíneo para o coração.
No entanto, regiões gravemente calcificadas são difíceis de tratar e, mesmo após o tratamento, as artérias podem voltar a entupir e ocorrer eventos cardíacos graves.
Este estudo testará se a arterectomia rotacional com a adição de um balão cortante - um balão com lâminas microcirúrgicas em sua superfície externa que faz incisões longitudinais na área calcificada para abrir obstruções resistentes - resultará em aumento do lúmen dos vasos sanguíneos, stent mais ideal expansão e diminuição dos problemas cardíacos em comparação com o tratamento padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo randomizando pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos a intervenção coronária percutânea para uma lesão calcificada de novo com implante de stent farmacológico para angioplastia com aterectomia rotacional seguida de balão de corte (ROTA + CBA) ou arterectomia rotacional seguida de velha simples balão (ROTA + POBA) na proporção de 1:1.
A investigação clínica será realizada em 2 centros nos EUA. Até 45 indivíduos randomizados por local serão incluídos neste estudo. Os participantes desta investigação clínica serão acompanhados por 9 meses. A duração prevista da inscrição é de aproximadamente 6 meses. Espera-se que a duração total da investigação clínica seja de aproximadamente 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos Pacientes ≥18 anos de idade
- Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea com aterectomia rotacional planejada e implante de stent farmacológico planejado em lesão com diâmetro de referência do vaso-alvo ≥2,5 mm e ≤ 4,0 mm, comprimento da lesão ≥ 5 mm e calcificação moderada a grave pela angiografia
- Pacientes elegíveis para intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão
- Pacientes em choque cardiogênico
- Cirurgia planejada (cardíaca e não cardíaca) dentro de 6 meses após o procedimento índice, a menos que a terapia antiplaquetária dupla possa ser mantida durante todo o período pericirúrgico
- Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- O sujeito está grávida, amamentando ou é uma mulher com potencial para engravidar que não é cirurgicamente estéril, < 2 anos de pós-menopausa ou que não usa consistentemente métodos eficazes de contracepção
- O paciente tem qualquer outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva em estágio terminal) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses
- Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Pacientes encaminhados para cirurgia de revascularização miocárdica após discussão com o Heart Team
Critérios de Exclusão Angiográficos Específicos:
- Lesão(ões) com angulação > 45 graus por estimativa visual
- Estenose da(s) lesão(ões) pela qual o fio-guia não passará.
- Último vaso remanescente com função ventricular esquerda comprometida (<30%)
- Enxertos de veia safena
- Evidência angiográfica de trombo
- Evidência angiográfica de dissecção significativa no local do tratamento
- Lesão(ões) com stent previamente colocado dentro de 10 mm (estimativa visual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: aterectomia rotacional + balão de corte
angioplastia com aterectomia rotacional seguida de balão de corte
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angioplastia com aterectomia rotacional - um instrumento rotativo usado para quebrar a calcificação
um balão com lâminas microcirúrgicas em sua superfície externa que fazem incisões longitudinais na área calcificada para abrir obstruções resistentes
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Comparador Ativo: aterectomia rotacional + balão antigo simples
angioplastia com aterectomia rotacional seguida de balão simples
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angioplastia com aterectomia rotacional - um instrumento rotativo usado para quebrar a calcificação
tratamento padrão atual de colocação de stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área mínima do stent após intervenção coronária percutânea
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Área mínima do stent pós-procedimento após intervenção coronária percutânea avaliada por ultrassom intravascular (IVUS)
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Pós-procedimento, Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área mínima do lúmen no segmento após implantação do stent e pós-dilatação
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Área mínima do lúmen no segmento após implantação do stent e pós-dilatação avaliada por ultrassom intravascular
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Pós-procedimento, Dia 0
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Porcentagem mínima de expansão do stent após intervenção coronária percutânea
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Porcentagem mínima de expansão do stent após intervenção coronária percutânea avaliada por ultrassom intravascular
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Pós-procedimento, Dia 0
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Porcentagem média de expansão do stent após intervenção coronária percutânea
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Porcentagem média de expansão do stent após intervenção coronária percutânea avaliada por ultrassom intravascular
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Pós-procedimento, Dia 0
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Número de participantes com dissecção após intervenção coronária percutânea
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Número de participantes com dissecção após intervenção coronária percutânea avaliado por ultrassonografia intravascular.
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Pós-procedimento, Dia 0
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Número de participantes com má aposição de stent após intervenção coronária percutânea
Prazo: Pós-Procedimento, Dia 0
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Número de participantes com má aposição de stent após intervenção coronária percutânea avaliada por ultrassonografia intravascular.
A má aposição é indicada por sangue visível atrás dos suportes do stent.
Os stents podem estar completamente ou apenas parcialmente mal aplicados, dependendo de quanto do stent está em contacto com a parede do lúmen.
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Pós-Procedimento, Dia 0
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Número de participantes com dissecção após aterectomia rotacional e angioplastia com balão cortante/angioplastia com balão não compatível (CBA/NCBA)
Prazo: Pós-CBA/NCBA antes do stent, Dia 0
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Número de participantes com dissecção após aterectomia rotacional e angioplastia com balão de corte/angioplastia com balão não complacente (CBA/NCBA) avaliada por ultrassonografia intravascular.
Uma dissecção ou ruptura na parede do vaso
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Pós-CBA/NCBA antes do stent, Dia 0
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Número de participantes com fratura de cálcio após aterectomia rotacional e corte/balão antigo simples
Prazo: Pós-Procedimento, Dia 0
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Número de participantes com fratura de cálcio após aterectomia rotacional e balão antigo cortado/plano avaliado por ultrassom intravascular.
Uma fratura na área calcificada.
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Pós-Procedimento, Dia 0
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Ganho agudo de lúmen no segmento após implantação de stent avaliado por angiografia
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Definido como o diâmetro luminal mínimo no stent após a implantação do stent menos o diâmetro luminal mínimo no início do estudo (antes da intervenção coronária percutânea e/ou antes da colocação do stent).
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Pós-procedimento, Dia 0
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Ganho agudo de lúmen intra-stent após implantação de stent avaliado por angiografia
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Definido como o diâmetro luminal mínimo no segmento após a implantação do stent menos o diâmetro luminal mínimo no início do estudo (antes da intervenção coronária percutânea e/ou antes da colocação do stent).
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Pós-procedimento, Dia 0
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Porcentagem de estenose do diâmetro residual no segmento após implantação do stent
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Porcentagem de estenose do diâmetro residual no segmento após implante de stent avaliada por angiografia
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Pós-procedimento, Dia 0
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Porcentagem de estenose do diâmetro residual intra-stent após implantação do stent
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Porcentagem de estenose do diâmetro residual intra-stent após implante de stent avaliada por angiografia
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Pós-procedimento, Dia 0
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Diâmetro mínimo do lúmen no segmento após implantação do stent
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Diâmetro mínimo do lúmen no segmento após implante de stent avaliado por angiografia
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Pós-procedimento, Dia 0
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Diâmetro mínimo do lúmen intra-stent após implantação do stent
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Diâmetro mínimo do lúmen intra-stent após implantação do stent avaliado por angiografia
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Pós-procedimento, Dia 0
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Número de participantes com dissecção tipo B ou superior
Prazo: Pós-CBA/NCBA antes do stent e depois do stent, Dia 0
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Número de participantes com dissecção tipo B ou superior antes e após implante de stent avaliado por angiografia.
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Pós-CBA/NCBA antes do stent e depois do stent, Dia 0
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Número de participantes com perfuração (tipo Ellis ≥2) após implante de stent
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Número de participantes com perfuração (tipo Ellis ≥2) após implante de stent avaliada por Angiografia.
Perfuração de um navio
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Pós-procedimento, Dia 0
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Número de participantes com fechamento de ramo lateral após implantação de stent
Prazo: Pós-procedimento, Dia 0
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Número de participantes com fechamento de ramo lateral após implante de stent avaliado por Angiografia.
Oclusão de um ramo lateral
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Pós-procedimento, Dia 0
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Número de participantes com ruptura de balão
Prazo: Pós-Procedimento, Dia 0
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Problema no dispositivo; Ruptura do balão de corte ou balão antigo
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Pós-Procedimento, Dia 0
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Número de participantes com destacamento de lâmina
Prazo: Pós-Procedimento, Dia 0
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Problema no dispositivo; desprendimento de uma lâmina do balão de corte
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Pós-Procedimento, Dia 0
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Quantidade de Participantes com Dificuldade em Retirar/Avançar o Dispositivo
Prazo: Pós-Procedimento, Dia 0
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Problema no dispositivo; dificuldade em mover o balão dentro do vaso durante o procedimento
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Pós-Procedimento, Dia 0
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Número de participantes que morreram por todas as causas (cardíacas e não cardíacas) após intervenção coronária percutânea
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes que morreram de morte cardíaca após intervenção coronária percutânea
Prazo: 30 dias
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Morte Cardíaca
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30 dias
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Número de participantes que morreram de morte não cardíaca após intervenção coronária percutânea
Prazo: 30 dias
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Morte não cardíaca
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30 dias
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Número de participantes com infarto do miocárdio, conforme definido pela Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI), após intervenção coronária percutânea
Prazo: 30 dias
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A Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) define IM clinicamente relevante após ICP como uma elevação de biomarcadores cardíacos (CK-MB ou troponina) acima dos limites especificados dentro de 48 horas após o procedimento, com ou sem novas ondas Q ou BRE no ECG.
Esta definição visa identificar lesão isquêmica significativa no miocárdio que está associada a resultados clínicos adversos.
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30 dias
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Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio, conforme definido pela 4ª definição universal, após intervenção coronária percutânea
Prazo: 30 dias
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O infarto do miocárdio é definido como lesão do músculo cardíaco devido à falta de fluxo sanguíneo, com base em sintomas característicos, alterações no ECG e elevação de biomarcadores cardíacos, especialmente troponina.
Níveis elevados de biomarcadores cardíacos, especialmente troponina, juntamente com alterações no ECG e sintomas cardíacos, indicam infarto do miocárdio de acordo com a definição universal.
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30 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo após intervenção coronária percutânea
Prazo: 30 dias
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Revascularização
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30 dias
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo após intervenção coronária percutânea
Prazo: 30 dias
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Revascularização
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30 dias
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Número de participantes com trombose de stent (definitiva/provável) após intervenção coronária percutânea
Prazo: 30 dias
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Trombose de Stent
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30 dias
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Número de participantes com sangramento grave (BARC 3 ou 5) após intervenção coronária percutânea
Prazo: 30 dias
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Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC) Tipo 3
Tipo 5
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30 dias
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Número de participantes com complicações vasculares após intervenção coronária percutânea
Prazo: 30 dias
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Complicação vascular
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30 dias
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Status da angina de acordo com a classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CSS)
Prazo: 270 dias
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A escala de classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) é um sistema de classificação usado para classificar a gravidade da angina de peito com base nos sintomas e sua relação com a atividade física. Grau I: A atividade física comum, como caminhar, não causa angina. A angina ocorre apenas com esforços extenuantes, rápidos e prolongados durante recreação ou trabalho. Grau II: Ligeira limitação das atividades normais. A angina ocorre ao caminhar/subir escadas rapidamente, subir ladeiras, após as refeições, no frio/vento, sob estresse ou de manhã cedo. A angina ocorre ao caminhar mais de 2 quarteirões ou subir mais de 1 lance de escada em ritmo normal. Grau III: Limitação acentuada da atividade normal. A angina ocorre ao caminhar 1-2 quarteirões ou subir 1 lance de escada em ritmo normal. Grau IV: Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem angina. Os sintomas anginosos podem estar presentes em repouso. Notas mais altas indicam mais limitações às atividades devido à angina. |
270 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 21-0532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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