Roterende aterektomi kombinert med kutteballong for å optimalisere stentutvidelsen i forkalkede lesjoner (ROTA-CUT)
25. april 2024 oppdatert av: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Rotasjonsaterektomi er et etablert verktøy for å behandle blokkerte arterier i hjertet, der blokkeringen skyldes betydelige mengder forkalket materiale.
Ved roterende aterektomi brukes et roterende instrument for å bryte opp forkalkningen før en stent plasseres og hjelper til med å gjenopprette blodstrømmen til hjertet.
Alvorlig forkalkede områder er imidlertid vanskelige å behandle, og selv etter behandling kan arterier tette igjen og store hjertehendelser oppstå.
Denne studien vil teste om rotasjonsarterektomi med tillegg av en skjærende ballong - en ballong med mikrokirurgiske blader på den ytre overflaten som gjør langsgående snitt i det forkalkede området for å åpne motstandsdyktige tetter - vil resultere i økt blodkarlumen, mer optimal stent utvidelse og reduserte hjerteproblemer sammenlignet med dagens standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotstudie som randomiserer pasienter med stabil koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon for en de novo forkalket lesjon med medikamenteluerende stentimplantasjon til angioplastikk med rotasjonsaterektomi etterfulgt av kutteballong (ROTA + CBA) eller rotasjonsarterektomi etterfulgt av gammel arterectomi. ballong (ROTA + POBA) i forholdet 1:1.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved 2 sentre i USA. Opptil 45 randomiserte forsøkspersoner per sted vil bli registrert i denne studien. Personer som deltar i denne kliniske undersøkelsen vil bli fulgt i 9 måneder. Forventet varighet av påmelding er ca. 6 måneder. Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen forventes å være ca. 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne Pasienter ≥18 år
- Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med planlagt rotasjonsaterektomi og planlagt medikamenteluerende stentimplantasjon av en lesjon med målkarreferansediameter ≥2,5 mm og ≤ 4,0 mm, lesjonslengde ≥ 5 mm og moderat til alvorlig forkalkning ved angiografi
- Pasienter som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon
Eksklusjonskriterier
- Pasienter i kardiogent sjokk
- Planlagt kirurgi (hjerte- og ikke-hjerte) innen 6 måneder etter indeksprosedyren, med mindre den doble blodplatehemmende behandlingen kan opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden
- Pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
- Personen er gravid, ammer eller er en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, < 2 år postmenopausal, eller som ikke konsekvent bruker effektive prevensjonsmetoder
- Pasienten har en annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder
- Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie
- Pasienter henvist til koronar bypasstransplantasjon etter hjerteteamdiskusjon
Angiografiske spesifikke eksklusjonskriterier:
- Lesjon(er) med vinkling > 45 grader ved visuelt estimat
- Lesjon(er) stenose som en guidewire ikke vil passere gjennom.
- Siste gjenværende kar med kompromittert (<30 %) venstre ventrikkelfunksjon
- Saphenøse venetransplantasjoner
- Angiografiske bevis på trombe
- Angiografisk bevis på betydelig disseksjon på behandlingsstedet
- Lesjon(er) med tidligere plassert stent innenfor 10 mm (visuelt estimat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rotasjonsaterektomi + kutteballong
angioplastikk med rotasjonsaterektomi etterfulgt av kutting av ballong
|
angioplastikk med rotasjonsaterektomi - et roterende instrument som brukes til å bryte opp forkalkningen
en ballong med mikrokirurgiske blader på den ytre overflaten som gjør langsgående snitt i det forkalkede området for å åpne motstandsdyktige tresko
|
|
Aktiv komparator: rotasjonsaterektomi + vanlig gammel ballong
angioplastikk med roterende aterektomi etterfulgt av vanlig gammel ballong
|
angioplastikk med rotasjonsaterektomi - et roterende instrument som brukes til å bryte opp forkalkningen
gjeldende standardbehandling av stentplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum stentareal etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Minimum stentareal etter prosedyre etter perkutan koronar intervensjon vurdert ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
Etter prosedyren, dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum lumenområde i segmentet etter stentimplantasjon og etterdilatasjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
In-segment Minimum lumenareal etter stentimplantasjon og postdilatasjon vurdert ved intravaskulær ultralyd
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Minimum prosent stentutvidelse etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Minimum prosent stentutvidelse etter perkutan koronar intervensjon vurdert ved intravaskulær ultralyd
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Gjennomsnittlig prosent stentutvidelse etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Gjennomsnittlig prosent stentutvidelse etter perkutan koronar intervensjon vurdert ved intravaskulær ultralyd
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Antall deltakere med disseksjon etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Antall deltakere med disseksjon etter perkutan koronar intervensjon vurdert ved intravaskulær ultralyd.
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Antall deltakere med stentfeil etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Etterprosedyre, dag 0
|
Antall deltakere med stentfeil etter perkutan koronar intervensjon vurdert ved intravaskulær ultralyd.
Feilstilling er indikert med blod synlig bak stentstag.
Stenter kan være helt eller bare delvis feil avhengig av hvor mye av stenten som er i kontakt med lumenveggen.
|
Etterprosedyre, dag 0
|
|
Antall deltakere med disseksjon etter roterende aterektomi og kutteballongangioplastikk/Ikke-kompatibel ballongangioplastikk (CBA/NCBA)
Tidsramme: Post-CBA/NCBA før stent, dag 0
|
Antall deltakere med disseksjon etter roterende aterektomi og kutteballongangioplastikk/ikke-overensstemmende ballongangioplastikk (CBA/NCBA) vurdert ved intravaskulær ultralyd.
En disseksjon eller rift i karveggen
|
Post-CBA/NCBA før stent, dag 0
|
|
Antall deltakere med kalsiumbrudd etter roterende aterektomi og kutting/vanlig gammel ballong
Tidsramme: Etterprosedyre, dag 0
|
Antall deltakere med kalsiumbrudd etter rotasjonsaterektomi og kutting/vanlig gammel ballong vurdert ved intravaskulær ultralyd.
Et brudd i det forkalkede området.
|
Etterprosedyre, dag 0
|
|
Akutt lumenforsterkning i segmentet etter stentimplantasjon Vurdert ved angiografi
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Definert som minimal luminal diameter i stent etter stentimplantasjon minus minimal luminal diameter ved baseline (før perkutan koronar intervensjon og/eller før stentplassering).
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Akutt lumenforsterkning i stent etter stentimplantasjon Vurdert ved angiografi
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Definert som minimal luminal diameter i segment etter stentimplantasjon minus minimal luminal diameter ved baseline (før perkutan koronar intervensjon og/eller før stentplassering).
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Prosent gjenværende diameter stenose i segment etter stentimplantasjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Prosent Gjenværende diameter stenose i segment etter stentimplantasjon vurdert ved angiografi
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Prosent gjenværende diameter stenose in-stent etter stentimplantasjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Prosent Gjenværende diameter stenose i stent etter stentimplantasjon vurdert ved angiografi
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Minimum lumendiameter i segmentet etter stentimplantasjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Minimum lumendiameter i segmentet etter stentimplantasjon vurdert ved angiografi
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Minimum lumendiameter i stent etter stentimplantasjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Minimum lumendiameter i stent etter stentimplantasjon vurdert ved angiografi
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Antall deltakere med disseksjonstype B eller høyere
Tidsramme: Post-CBA/NCBA før stent og etter stent, dag 0
|
Antall deltakere med Disseksjon Type B eller høyere før og etter stentimplantasjon vurdert ved angiografi.
|
Post-CBA/NCBA før stent og etter stent, dag 0
|
|
Antall deltakere med perforering (Ellis Type ≥2) etter stentimplantasjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Antall deltakere med perforasjon (Ellis type ≥2) etter stentimplantasjon vurdert ved angiografi.
Perforering av et fartøy
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Antall deltakere med sidegrenlukking etter stentimplantasjon
Tidsramme: Etter prosedyren, dag 0
|
Antall deltakere med sidegrenlukking etter stentimplantasjon vurdert ved angiografi.
Okklusjon av en sidegren
|
Etter prosedyren, dag 0
|
|
Antall deltakere med ballongbrudd
Tidsramme: Etterprosedyre, dag 0
|
Enhetsproblem; Sprengning av kutteballongen eller vanlig gammel ballong
|
Etterprosedyre, dag 0
|
|
Antall deltakere med bladløsning
Tidsramme: Etterprosedyre, dag 0
|
Enhetsproblem; løsgjøring av et blad fra kutteballongen
|
Etterprosedyre, dag 0
|
|
Antall deltakere som har problemer med å trekke ut/fremme enheten
Tidsramme: Etterprosedyre, dag 0
|
Enhetsproblem; vanskeligheter med å flytte ballongen i fartøyet under prosedyren
|
Etterprosedyre, dag 0
|
|
Antall deltakere som døde av alle årsaker (hjerte og ikke-hjerte) etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall deltakere som døde av hjertedød etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Hjertedød
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som døde av ikke-hjertedød etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Ikke-hjertedød
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt, som definert av Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI), etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) definerer klinisk relevant MI etter PCI som en økning av hjertebiomarkører (CK-MB eller troponin) over spesifiserte terskler innen 48 timer etter prosedyren, med eller uten nye Q-bølger eller LBBB på EKG.
Denne definisjonen tar sikte på å identifisere meningsfull iskemisk skade på myokardiet som er assosiert med uønskede kliniske utfall.
|
30 dager
|
|
Prosent av deltakere med hjerteinfarkt, som definert av fjerde universelle definisjon, etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Hjerteinfarkt er definert som hjertemuskelskade på grunn av mangel på blodgjennomstrømning, basert på karakteristiske symptomer, EKG-forandringer og økning i hjertebiomarkør, spesielt troponin.
Forhøyede nivåer av hjertebiomarkører, spesielt troponin, sammen med EKG-forandringer og hjertesymptomer indikerer hjerteinfarkt i henhold til den universelle definisjonen.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Revaskularisering
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med revaskularisering av målkar etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Revaskularisering
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med stenttrombose (bestemt/sannsynlig) etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Stent trombose
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med større blødninger (BARC 3 eller 5) etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3
Type 5
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med vaskulære komplikasjoner etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Vaskulær komplikasjon
|
30 dager
|
|
Angina-status i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CSS) klassifisering
Tidsramme: 270 dager
|
Graderingsskalaen Canadian Cardiovascular Society (CCS) er et klassifiseringssystem som brukes til å gradere alvorlighetsgraden av angina pectoris basert på symptomer og deres forhold til fysisk aktivitet. Grad I: Vanlig fysisk aktivitet som å gå, forårsaker ikke angina. Angina oppstår kun ved anstrengende, rask, langvarig anstrengelse under rekreasjon eller arbeid. Grad II: Litt begrensning av ordinær aktivitet. Angina oppstår når du går/går raskt i trapper, går i oppoverbakke, etter måltider, i kulde/vind, under stress eller tidlig om morgenen. Angina oppstår når du går mer enn 2 kvartaler eller klatrer mer enn 1 trapp i normalt tempo. Karakter III: Markert begrensning av ordinær aktivitet. Angina oppstår når du går 1-2 blokker eller går 1 trapp i normalt tempo. Grad IV: Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten angina. Anginal symptomer kan være tilstede i hvile. Høyere karakterer indikerer flere begrensninger for aktivitet på grunn av angina. |
270 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 21-0532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .