Rotační aterektomie v kombinaci s řezacím balónkem pro optimalizaci expanze stentu u kalcifikovaných lézí (ROTA-CUT)
25. dubna 2024 aktualizováno: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Rotační aterektomie je zavedeným nástrojem k léčbě zablokovaných tepen v srdci, ve kterých je ucpání způsobeno značným množstvím kalcifikovaného materiálu.
Při rotační aterektomii se rotační nástroj používá k rozrušení kalcifikace před umístěním stentu a pomáhá obnovit průtok krve do srdce.
Závažně kalcifikované oblasti se však obtížně léčí a dokonce i po léčbě se mohou tepny znovu ucpat a mohou se objevit závažné srdeční příhody.
Tato studie otestuje, zda rotační arterektomie s přidáním řezacího balónku - balónku s mikrochirurgickými lopatkami na vnějším povrchu, které provádějí podélné řezy v kalcifikované oblasti za účelem otevření odolných ucpávek - povede ke zvýšení průsvitu krevních cév, optimálnějšímu stentu rozšíření a snížení srdečních problémů ve srovnání se současnou standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie, která randomizuje pacienty se stabilním ischemickým onemocněním věnčitých tepen podstupujícím perkutánní koronární intervenci pro de novo kalcifikovanou lézi s implantací stentu uvolňujícího lék k angioplastice s rotační aterektomií s následným řezáním balónku (ROTA + CBA) nebo rotační arterektomií s následnou obyčejnou starou balón (ROTA + POBA) v poměru 1:1.
Klinická zkouška bude provedena ve 2 centrech v USA. Do této studie bude zařazeno až 45 randomizovaných subjektů na jedno místo. Subjekty účastnící se tohoto klinického hodnocení budou sledovány po dobu 9 měsíců. Předpokládaná doba trvání zápisu je přibližně 6 měsíců. Očekává se, že celkové trvání klinického hodnocení bude přibližně 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci s plánovanou rotační aterektomií a plánovanou implantací lékového stentu léze s referenčním průměrem cílové cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm, délkou léze ≥ 5 mm a středně těžkou až těžkou kalcifikací pomocí angiografie
- Pacienti způsobilí pro perkutánní koronární intervenci
Kritéria vyloučení
- Pacienti v kardiogenním šoku
- Plánovaná operace (kardiální a nekardiální) do 6 měsíců po indexačním výkonu, pokud duální protidestičková léčba nemůže být zachována během perichirurgického období
- Pacienti podstupující primární perkutánní koronární intervenci pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Subjekt je těhotná, kojící nebo je to žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, < 2 roky po menopauze nebo trvale nepoužívá účinné metody antikoncepce
- Pacient má jakékoli jiné závažné onemocnění (např. rakovinu, městnavé srdeční selhání v konečném stádiu), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců
- V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
- Pacienti byli po diskuzi srdečního týmu doporučeni k provedení bypassu koronární tepny
Angiografická specifická vylučovací kritéria:
- Léze s úhlem > 45 stupňů podle vizuálního odhadu
- Stenóza léze (lézí), kterou neprojde vodicí drát.
- Poslední zbývající céva s narušenou (<30 %) funkcí levé komory
- Štěpy vena saphena magna
- Angiografický průkaz trombu
- Angiografický důkaz významné disekce v místě ošetření
- Léze s dříve umístěným stentem do 10 mm (vizuální odhad)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rotační aterektomie + řezací balónek
angioplastika s rotační aterektomií s následným řezáním balónku
|
angioplastika s rotační aterektomií - rotační nástroj používaný k rozrušení kalcifikace
balónek s mikrochirurgickými čepelemi na vnějším povrchu, které dělají podélné řezy v kalcifikované oblasti za účelem otevření odolných ucpávek
|
|
Aktivní komparátor: rotační aterektomie + obyčejný starý balon
angioplastika s rotační aterektomií následovaná obyčejným starým balónkem
|
angioplastika s rotační aterektomií - rotační nástroj používaný k rozrušení kalcifikace
současná standardní léčba umístění stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální plocha stentu po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Pozákroková minimální plocha stentu po perkutánní koronární intervenci hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
|
Post-procedura, den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální plocha lumenu v segmentu po implantaci stentu a po dilataci
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
In-segment Minimální plocha lumenu po implantaci stentu a po dilataci hodnocená intravaskulárním ultrazvukem
|
Post-procedura, den 0
|
|
Minimální procento expanze stentu po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Minimální procento expanze stentu po perkutánní koronární intervenci hodnocené intravaskulárním ultrazvukem
|
Post-procedura, den 0
|
|
Průměrná procentuální expanze stentu po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Průměrné procento expanze stentu po perkutánní koronární intervenci hodnocené intravaskulárním ultrazvukem
|
Post-procedura, den 0
|
|
Počet účastníků s pitvou po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Počet účastníků s disekcí po perkutánní koronární intervenci hodnocené intravaskulárním ultrazvukem.
|
Post-procedura, den 0
|
|
Počet účastníků s vadou stentu po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Počet účastníků s malapací stentu po perkutánní koronární intervenci hodnocený intravaskulárním ultrazvukem.
Malappozice je indikována krví viditelnou za vzpěrami stentu.
Stenty mohou být zcela nebo jen částečně špatně umístěné v závislosti na tom, jak velká část stentu je v kontaktu se stěnou lumenu.
|
Post-procedura, den 0
|
|
Počet účastníků s disekcí po rotační aterektomii a nářezové balónkové angioplastice / nevyhovující balónkové angioplastice (CBA/NCBA)
Časové okno: Po CBA/NCBA před stentem, den 0
|
Počet účastníků s disekcí po rotační aterektomii a řezné balónkové angioplastice/nepoddajné balónkové angioplastice (CBA/NCBA) hodnocené intravaskulárním ultrazvukem.
Disekce nebo trhlina ve stěně cévy
|
Po CBA/NCBA před stentem, den 0
|
|
Počet účastníků s kalciovou zlomeninou po rotační aterektomii a přeříznutí / obyčejný starý balón
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Počet účastníků s kalciovou zlomeninou po rotační aterektomii a Cutting/Plain old balloon hodnocený intravaskulárním ultrazvukem.
Zlomenina v kalcifikované oblasti.
|
Post-procedura, den 0
|
|
Akutní zesílení lumenu v segmentu po implantaci stentu posouzeno angiograficky
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Definováno jako minimální průměr lumina ve stentu po implantaci stentu mínus minimální průměr lumina na začátku (před perkutánní koronární intervencí a/nebo před umístěním stentu).
|
Post-procedura, den 0
|
|
Akutní zisk lumenu ve stentu po implantaci stentu posouzen angiograficky
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Definováno jako minimální průměr lumina v segmentu po implantaci stentu mínus minimální průměr lumina na začátku (před perkutánní koronární intervencí a/nebo před umístěním stentu).
|
Post-procedura, den 0
|
|
Stenóza procenta zbytkového průměru v segmentu po implantaci stentu
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Procento stenózy zbytkového průměru v segmentu po implantaci stentu hodnocené angiograficky
|
Post-procedura, den 0
|
|
Procento zbytkového průměru stenózy ve stentu po implantaci stentu
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Procento stenózy zbytkového průměru ve stentu po implantaci stentu hodnocené angiograficky
|
Post-procedura, den 0
|
|
Minimální průměr lumenu v segmentu po implantaci stentu
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Minimální průměr lumen v segmentu po implantaci stentu stanovený angiograficky
|
Post-procedura, den 0
|
|
Minimální průměr lumenu ve stentu po implantaci stentu
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Minimální průměr lumenu ve stentu po implantaci stentu stanovený angiograficky
|
Post-procedura, den 0
|
|
Počet účastníků s pitvou typu B nebo větším
Časové okno: Po CBA/NCBA před stentem a po stentu, den 0
|
Počet účastníků s disekcí typu B nebo vyšší před a po implantaci stentu hodnocený angiograficky.
|
Po CBA/NCBA před stentem a po stentu, den 0
|
|
Počet účastníků s perforací (Ellis typ ≥2) po implantaci stentu
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Počet účastníků s perforací (Ellis typ ≥2) po implantaci stentu hodnocený angiograficky.
Perforace nádoby
|
Post-procedura, den 0
|
|
Počet účastníků s uzavřením boční větve po implantaci stentu
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Počet účastníků s uzavřením boční větve po implantaci stentu hodnocený angiograficky.
Okluze vedlejší větve
|
Post-procedura, den 0
|
|
Počet účastníků s prasknutím balónku
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Problém se zařízením; Prasknutí řezacího balónku nebo obyčejného starého balónku
|
Post-procedura, den 0
|
|
Počet účastníků s oddělením čepele
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Problém se zařízením; oddělení čepele od řezacího balónku
|
Post-procedura, den 0
|
|
Počet účastníků s obtížemi při vyjímání/posouvání zařízení
Časové okno: Post-procedura, den 0
|
Problém se zařízením; potíže s pohybem balónku v cévě během procedury
|
Post-procedura, den 0
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin (kardiálních i nekardiálních) po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli na srdeční smrt po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Srdeční smrt
|
30 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli na nekardiální smrt po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Nekardiální smrt
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu, jak je definováno Společností pro kardiovaskulární angiografii a intervenci (SCAI), po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Společnost pro kardiovaskulární angiografii a intervenci (SCAI) definuje klinicky relevantní IM po PCI jako zvýšení srdečních biomarkerů (CK-MB nebo troponin) nad specifikované prahové hodnoty během 48 hodin od výkonu, s novými Q vlnami nebo LBBB na EKG nebo bez nich.
Tato definice má za cíl identifikovat významné ischemické poškození myokardu, které je spojeno s nepříznivými klinickými výsledky.
|
30 dní
|
|
Procento účastníků s infarktem myokardu, jak je definováno 4. univerzální definicí, po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Infarkt myokardu je definován jako poškození srdečního svalu v důsledku nedostatečného průtoku krve na základě charakteristických symptomů, změn EKG a elevace srdečních biomarkerů, zejména troponinu.
Zvýšené hladiny srdečních biomarkerů, zejména troponinu, spolu se změnami na EKG a srdečními příznaky svědčí pro infarkt myokardu podle univerzální definice.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Revaskularizace
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Revaskularizace
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu (určitá/pravděpodobná) po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Trombóza stentu
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s velkým krvácením (BARC 3 nebo 5) po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3
Typ 5
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s vaskulárními komplikacemi po perkutánní koronární intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Cévní komplikace
|
30 dní
|
|
Stav anginy podle klasifikace Canadian Cardiovascular Society (CSS).
Časové okno: 270 dní
|
Klasifikační škála Canadian Cardiovascular Society (CCS) je klasifikační systém používaný ke klasifikaci závažnosti anginy pectoris na základě symptomů a jejich vztahu k fyzické aktivitě. Stupeň I: Běžná fyzická aktivita, jako je chůze, nezpůsobuje anginu pectoris. Angina pectoris se vyskytuje pouze při namáhavé, rychlé a dlouhodobé námaze během rekreace nebo práce. Stupeň II: Mírné omezení běžné činnosti. Angina se vyskytuje při rychlé chůzi/šplhání do schodů, chůzi do kopce, po jídle, v chladu/větru, ve stresu nebo brzy ráno. Angina se vyskytuje při chůzi více než 2 bloky nebo při lezení více než 1 schodiště normálním tempem. Stupeň III: Výrazné omezení běžné činnosti. Angina se vyskytuje při chůzi 1-2 bloků nebo při lezení 1 schodiště normálním tempem. Stupeň IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez anginy pectoris. Anginózní příznaky mohou být přítomny v klidu. Vyšší stupně indikují větší omezení aktivity v důsledku anginy pectoris. |
270 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 21-0532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .