Aterectomia rotazionale combinata con palloncino da taglio per ottimizzare l'espansione dello stent nelle lesioni calcificate (ROTA-CUT)
13 dicembre 2023 aggiornato da: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
L'aterectomia rotazionale è uno strumento consolidato per il trattamento delle arterie bloccate nel cuore, in cui il blocco è dovuto a quantità significative di materiale calcificato.
Nell'aterectomia rotazionale, uno strumento rotante viene utilizzato per rompere la calcificazione prima che venga posizionato uno stent e aiuta a ripristinare il flusso sanguigno al cuore.
Tuttavia, le regioni gravemente calcificate sono difficili da trattare e anche dopo il trattamento le arterie possono occludersi nuovamente e si verificano eventi cardiaci maggiori.
Questo studio verificherà se l'arterectomia rotazionale con l'aggiunta di un palloncino tagliente - un palloncino con lame microchirurgiche sulla sua superficie esterna che praticano incisioni longitudinali nell'area calcificata per aprire ostruzioni resistenti - si tradurrà in un aumento del lume dei vasi sanguigni, in uno stent più ottimale espansione e riduzione dei problemi cardiaci rispetto all'attuale trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico che randomizza pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a intervento coronarico percutaneo per una lesione calcificata de novo con impianto di stent a rilascio di farmaco ad angioplastica con aterectomia rotazionale seguita da taglio del palloncino (ROTA + CBA) o arterectomia rotazionale seguita da semplice vecchio palloncino (ROTA + POBA) in rapporto 1:1.
L'indagine clinica sarà condotta in 2 centri negli Stati Uniti. In questo studio saranno arruolati fino a 45 soggetti randomizzati per centro. I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno seguiti per 9 mesi. La durata prevista dell'iscrizione è di circa 6 mesi. La durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di circa 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con aterectomia rotazionale pianificata e impianto di stent a rilascio di farmaco pianificato di una lesione con diametro di riferimento del vaso bersaglio ≥2,5 mm e ≤ 4,0 mm, lunghezza della lesione ≥ 5 mm e calcificazione da moderata a grave mediante angiografia
- Pazienti idonei per intervento coronarico percutaneo
Criteri di esclusione
- Pazienti in shock cardiogeno
- Chirurgia programmata (cardiaca e non) entro 6 mesi dalla procedura indice a meno che la doppia terapia antipiastrinica non possa essere mantenuta per tutto il periodo perichirurgico
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o è una donna in età fertile che non è chirurgicamente sterile, <2 anni in postmenopausa o che non utilizza costantemente metodi contraccettivi efficaci
- Il paziente ha qualsiasi altra grave malattia medica (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale) che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
- Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- I pazienti si sono riferiti all'innesto di bypass dell'arteria coronaria dopo la discussione del team cardiaco
Criteri di esclusione specifici angiografici:
- Lesione/i con angolazione > 45 gradi mediante stima visiva
- Stenosi della(e) lesione(i) attraverso la quale non passa un filo guida.
- Ultimo vaso rimanente con funzione ventricolare sinistra compromessa (<30%).
- Innesti di vena safena
- Evidenza angiografica di trombo
- Evidenza angiografica di dissezione significativa nel sito di trattamento
- Lesione/i con stent posizionato in precedenza entro 10 mm (stima visiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: aterectomia rotazionale + taglio del palloncino
angioplastica con aterectomia rotazionale seguita da taglio del palloncino
|
angioplastica con aterectomia rotazionale - uno strumento rotante utilizzato per rompere la calcificazione
un palloncino con lame microchirurgiche sulla sua superficie esterna che praticano incisioni longitudinali nell'area calcificata per aprire zoccoli resistenti
|
|
Comparatore attivo: aterectomia rotazionale + semplice vecchio palloncino
angioplastica con aterectomia rotazionale seguita da semplice vecchio palloncino
|
angioplastica con aterectomia rotazionale - uno strumento rotante utilizzato per rompere la calcificazione
trattamento standard attuale del posizionamento dello stent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area minima dello stent dopo intervento coronarico percutaneo valutata mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mm^2
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area minima del lume nel segmento dopo l'impianto dello stent valutata mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mm^2
|
Giorno 0
|
|
Area del lume minimo in segmento valutata post-dilatazione mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mm^2
|
Giorno 0
|
|
Espansione minima dello stent dopo intervento coronarico percutaneo valutata mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mm^2
|
Giorno 0
|
|
Espansione media dello stent dopo intervento coronarico percutaneo valutata mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In %
|
Giorno 0
|
|
Numero di partecipanti con dissezione dopo intervento coronarico percutaneo valutato mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Una dissezione o una lacerazione nella parete del vaso
|
Giorno 0
|
|
Numero di partecipanti con malposizionamento dello stent dopo intervento coronarico percutaneo valutato mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il malfunzionamento è indicato dal sangue visibile dietro i montanti dello stent.
Gli stent possono essere completamente o solo parzialmente mal posizionati a seconda di quanto dello stent è in contatto con la parete del lume.
|
Giorno 0
|
|
Numero di partecipanti con dissezione dopo aterectomia rotazionale e vecchio palloncino tagliato/semplice valutato mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Una dissezione o una lacerazione nella parete del vaso
|
Giorno 0
|
|
Numero di partecipanti con frattura del calcio dopo aterectomia rotazionale e vecchio palloncino tagliato/semplice valutato mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Una frattura all'interno dell'area calcificata
|
Giorno 0
|
|
Guadagno acuto di lume nello stent dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Definito come il diametro luminale minimo nello stent dopo l'impianto dello stent meno il diametro luminale minimo al basale (prima dell'intervento coronarico percutaneo e/o prima del posizionamento dello stent).
|
Giorno 0
|
|
Guadagno acuto di lume nel segmento dopo l'impianto di stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Definito come il diametro luminale minimo nel segmento dopo l'impianto dello stent meno il diametro luminale minimo al basale (prima dell'intervento coronarico percutaneo e/o prima del posizionamento dello stent).
|
Giorno 0
|
|
Stenosi del diametro residuo nel segmento dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In %
|
Giorno 0
|
|
Stenosi del diametro residuo nello stent dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In %
|
Giorno 0
|
|
Diametro minimo del lume nel segmento dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mm
|
Giorno 0
|
|
Diametro minimo del lume nello stent dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mm
|
Giorno 0
|
|
Numero di partecipanti con dissezione di tipo B o superiore dopo l'impianto di stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Una dissezione o una lacerazione nella parete del vaso
|
Giorno 0
|
|
Numero di partecipanti con perforazione (tipo Ellis ≥2) dopo l'impianto di stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Perforazione di un vaso
|
Giorno 0
|
|
Numero di partecipanti con chiusura del ramo laterale dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Occlusione di un ramo laterale
|
Giorno 0
|
|
Numero di partecipanti con rottura del palloncino
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Problema del dispositivo; Rottura del palloncino tagliato o del vecchio palloncino
|
Giorno 0
|
|
Numero di partecipanti con distacco della lama
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Problema del dispositivo; distacco di una lama dal palloncino di taglio
|
Giorno 0
|
|
Numero di Partecipanti con difficoltà nel ritirare/avanzare il dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Problema del dispositivo; difficoltà nello spostare il palloncino all'interno del vaso durante la procedura
|
Giorno 0
|
|
Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause (cardiache e non cardiache) dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
fino a 270 giorni
|
|
|
Numero di partecipanti deceduti per morte cardiaca dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
Morte cardiaca
|
fino a 270 giorni
|
|
Numero di partecipanti deceduti per morte non cardiaca dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
Morte non cardiaca
|
fino a 270 giorni
|
|
Numero di partecipanti con infarto miocardico, come definito dalla Society for Cardiovascolare Angiografia e Intervento (SCAI), dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
La Society for Cardiovascolare Angiography and Intervention (SCAI) definisce l'IM clinicamente rilevante dopo PCI come un aumento dei biomarcatori cardiaci (CK-MB o troponina) al di sopra di soglie specificate entro 48 ore dalla procedura, con o senza nuove onde Q o BBS sull'ECG.
Questa definizione mira a identificare un danno ischemico significativo al miocardio associato a esiti clinici avversi.
|
fino a 270 giorni
|
|
Numero di partecipanti con infarto miocardico, come definito dalla 4a definizione universale, dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
L'infarto del miocardio è definito come un danno del muscolo cardiaco dovuto alla mancanza di flusso sanguigno, sulla base dei sintomi caratteristici, delle alterazioni dell'ECG e dell'aumento dei biomarcatori cardiaci, in particolare della troponina.
Livelli elevati di biomarcatori cardiaci, in particolare troponina, insieme a cambiamenti dell’ECG e sintomi cardiaci, indicano un infarto miocardico secondo la definizione universale.
|
fino a 270 giorni
|
|
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
Rivascolarizzazione
|
fino a 270 giorni
|
|
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
Rivascolarizzazione
|
fino a 270 giorni
|
|
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (definita/probabile) dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
Trombosi dello stent
|
fino a 270 giorni
|
|
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore (BARC 3 o 5) dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
Sanguinamento
|
fino a 270 giorni
|
|
Numero di partecipanti con complicanze vascolari dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
Complicazione vascolare
|
fino a 270 giorni
|
|
Stato di angina secondo la classificazione della Canadian Cardiovascolare Society (CSS).
Lasso di tempo: fino a 270 giorni
|
La scala di classificazione della Canadian Cardiovascolare Society (CCS) è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità dell'angina pectoris in base ai sintomi e alla loro relazione con l'attività fisica. Grado I: l’attività fisica ordinaria come camminare non causa angina. L'angina si manifesta solo con uno sforzo intenso, rapido e prolungato durante la ricreazione o il lavoro. Grado II: Leggera limitazione dell'attività ordinaria. L'angina si verifica quando si cammina/salgono le scale rapidamente, si cammina in salita, dopo i pasti, con freddo/vento, sotto stress o al mattino presto. L'angina si verifica quando si cammina per più di 2 isolati o si salgono più di 1 rampa di scale a un ritmo normale. Grado III: marcata limitazione delle attività ordinarie. L'angina si verifica quando si cammina per 1-2 isolati o si sale 1 rampa di scale a un ritmo normale. Grado IV: Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza angina. I sintomi anginosi possono essere presenti a riposo. Gradi più alti indicano maggiori limitazioni all’attività a causa dell’angina. |
fino a 270 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 21-0532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele