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Aterectomia rotazionale combinata con palloncino da taglio per ottimizzare l'espansione dello stent nelle lesioni calcificate (ROTA-CUT)

25 aprile 2024 aggiornato da: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
L'aterectomia rotazionale è uno strumento consolidato per il trattamento delle arterie bloccate nel cuore, in cui il blocco è dovuto a quantità significative di materiale calcificato. Nell'aterectomia rotazionale, uno strumento rotante viene utilizzato per rompere la calcificazione prima che venga posizionato uno stent e aiuta a ripristinare il flusso sanguigno al cuore. Tuttavia, le regioni gravemente calcificate sono difficili da trattare e anche dopo il trattamento le arterie possono occludersi nuovamente e si verificano eventi cardiaci maggiori. Questo studio verificherà se l'arterectomia rotazionale con l'aggiunta di un palloncino tagliente - un palloncino con lame microchirurgiche sulla sua superficie esterna che praticano incisioni longitudinali nell'area calcificata per aprire ostruzioni resistenti - si tradurrà in un aumento del lume dei vasi sanguigni, in uno stent più ottimale espansione e riduzione dei problemi cardiaci rispetto all'attuale trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico che randomizza pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a intervento coronarico percutaneo per una lesione calcificata de novo con impianto di stent a rilascio di farmaco ad angioplastica con aterectomia rotazionale seguita da taglio del palloncino (ROTA + CBA) o arterectomia rotazionale seguita da semplice vecchio palloncino (ROTA + POBA) in rapporto 1:1.

L'indagine clinica sarà condotta in 2 centri negli Stati Uniti. In questo studio saranno arruolati fino a 45 soggetti randomizzati per centro. I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno seguiti per 9 mesi. La durata prevista dell'iscrizione è di circa 6 mesi. La durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Saint Francis Hospital and Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti Pazienti di età ≥18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con aterectomia rotazionale pianificata e impianto di stent a rilascio di farmaco pianificato di una lesione con diametro di riferimento del vaso bersaglio ≥2,5 mm e ≤ 4,0 mm, lunghezza della lesione ≥ 5 mm e calcificazione da moderata a grave mediante angiografia
  • Pazienti idonei per intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione

  • Pazienti in shock cardiogeno
  • Chirurgia programmata (cardiaca e non) entro 6 mesi dalla procedura indice a meno che la doppia terapia antipiastrinica non possa essere mantenuta per tutto il periodo perichirurgico
  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o è una donna in età fertile che non è chirurgicamente sterile, <2 anni in postmenopausa o che non utilizza costantemente metodi contraccettivi efficaci
  • Il paziente ha qualsiasi altra grave malattia medica (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale) che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • I pazienti si sono riferiti all'innesto di bypass dell'arteria coronaria dopo la discussione del team cardiaco

Criteri di esclusione specifici angiografici:

  • Lesione/i con angolazione > 45 gradi mediante stima visiva
  • Stenosi della(e) lesione(i) attraverso la quale non passa un filo guida.
  • Ultimo vaso rimanente con funzione ventricolare sinistra compromessa (<30%).
  • Innesti di vena safena
  • Evidenza angiografica di trombo
  • Evidenza angiografica di dissezione significativa nel sito di trattamento
  • Lesione/i con stent posizionato in precedenza entro 10 mm (stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aterectomia rotazionale + taglio del palloncino
angioplastica con aterectomia rotazionale seguita da taglio del palloncino
Procedura: aterectomia rotazionale
angioplastica con aterectomia rotazionale - uno strumento rotante utilizzato per rompere la calcificazione
Dispositivo: tagliare il palloncino
un palloncino con lame microchirurgiche sulla sua superficie esterna che praticano incisioni longitudinali nell'area calcificata per aprire zoccoli resistenti
Comparatore attivo: aterectomia rotazionale + semplice vecchio palloncino
angioplastica con aterectomia rotazionale seguita da semplice vecchio palloncino
Procedura: aterectomia rotazionale
angioplastica con aterectomia rotazionale - uno strumento rotante utilizzato per rompere la calcificazione
Dispositivo: semplice vecchio pallone
trattamento standard attuale del posizionamento dello stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima dello stent dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Area minima dello stent post-procedura dopo intervento coronarico percutaneo valutata mediante ecografia intravascolare (IVUS)
Post-procedura, giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima del lume nel segmento dopo l'impianto dello stent e la post-dilatazione
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Area minima del lume nel segmento dopo l'impianto dello stent e la post-dilatazione valutata mediante ecografia intravascolare
Post-procedura, giorno 0
Espansione percentuale minima dello stent dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Espansione percentuale minima dello stent dopo intervento coronarico percutaneo valutato mediante ecografia intravascolare
Post-procedura, giorno 0
Espansione percentuale media dello stent dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Espansione percentuale media dello stent dopo intervento coronarico percutaneo valutata mediante ecografia intravascolare
Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con dissezione dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con dissezione dopo intervento coronarico percutaneo valutato mediante ecografia intravascolare.
Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con malposizionamento dello stent dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con malposizionamento dello stent dopo intervento coronarico percutaneo valutato mediante ecografia intravascolare. Il malfunzionamento è indicato dal sangue visibile dietro i montanti dello stent. Gli stent possono essere completamente o solo parzialmente mal posizionati a seconda di quanto dello stent è in contatto con la parete del lume.
Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con dissezione dopo aterectomia rotazionale e angioplastica con palloncino con taglio/angioplastica con palloncino non conforme (CBA/NCBA)
Lasso di tempo: Post-CBA/NCBA prima dello stent, giorno 0
Numero di partecipanti con dissezione dopo aterectomia rotazionale e angioplastica con palloncino con taglio/angioplastica con palloncino non conforme (CBA/NCBA) valutata mediante ecografia intravascolare. Una dissezione o una lacerazione nella parete del vaso
Post-CBA/NCBA prima dello stent, giorno 0
Numero di partecipanti con frattura del calcio dopo aterectomia rotazionale e taglio/semplice vecchio palloncino
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con frattura del calcio dopo aterectomia rotazionale e vecchio palloncino tagliato/semplice valutato mediante ecografia intravascolare. Una frattura all'interno dell'area calcificata.
Post-procedura, giorno 0
Guadagno acuto del lume nel segmento dopo l'impianto di stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Definito come il diametro luminale minimo nello stent dopo l'impianto dello stent meno il diametro luminale minimo al basale (prima dell'intervento coronarico percutaneo e/o prima del posizionamento dello stent).
Post-procedura, giorno 0
Guadagno acuto del lume nello stent dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Definito come il diametro luminale minimo nel segmento dopo l'impianto dello stent meno il diametro luminale minimo al basale (prima dell'intervento coronarico percutaneo e/o prima del posizionamento dello stent).
Post-procedura, giorno 0
Stenosi del diametro residuo percentuale nel segmento dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Percentuale di stenosi del diametro residuo nel segmento dopo l'impianto dello stent valutata mediante angiografia
Post-procedura, giorno 0
Stenosi del diametro residuo percentuale nello stent dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Percentuale di stenosi del diametro residuo nello stent dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia
Post-procedura, giorno 0
Diametro minimo del lume nel segmento dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Diametro minimo del lume nel segmento dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia
Post-procedura, giorno 0
Diametro minimo del lume nello stent dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Diametro minimo del lume nello stent dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia
Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con dissezione di tipo B o superiore
Lasso di tempo: Post-CBA/NCBA prima e dopo lo stent, Giorno 0
Numero di partecipanti con dissezione di tipo B o superiore prima e dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia.
Post-CBA/NCBA prima e dopo lo stent, Giorno 0
Numero di partecipanti con perforazione (tipo Ellis ≥2) dopo l'impianto di stent
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con perforazione (tipo Ellis ≥2) dopo l'impianto di stent valutato mediante angiografia. Perforazione di un vaso
Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con chiusura del ramo laterale dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con chiusura del ramo laterale dopo l'impianto dello stent valutato mediante angiografia. Occlusione di un ramo laterale
Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con rottura del palloncino
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Problema del dispositivo; Rottura del palloncino tagliato o del vecchio palloncino
Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con distacco della lama
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Problema del dispositivo; distacco di una lama dal palloncino di taglio
Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti con difficoltà nel ritirare/avanzare il dispositivo
Lasso di tempo: Post-procedura, giorno 0
Problema del dispositivo; difficoltà nello spostare il palloncino all'interno del vaso durante la procedura
Post-procedura, giorno 0
Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause (cardiache e non cardiache) dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti deceduti per morte cardiaca dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiaca
30 giorni
Numero di partecipanti deceduti per morte non cardiaca dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte non cardiaca
30 giorni
Numero di partecipanti con infarto miocardico, come definito dalla Society for Cardiovascolare Angiography and Intervention (SCAI), dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
La Society for Cardiovascolare Angiography and Intervention (SCAI) definisce l'IM clinicamente rilevante dopo PCI come un aumento dei biomarcatori cardiaci (CK-MB o troponina) al di sopra delle soglie specificate entro 48 ore dalla procedura, con o senza nuove onde Q o BBS sull'ECG. Questa definizione mira a identificare un danno ischemico significativo al miocardio associato a esiti clinici avversi.
30 giorni
Percentuale di partecipanti con infarto miocardico, come definito dalla 4a definizione universale, dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infarto del miocardio è definito come un danno del muscolo cardiaco dovuto alla mancanza di flusso sanguigno, sulla base dei sintomi caratteristici, delle alterazioni dell'ECG e dell'aumento dei biomarcatori cardiaci, in particolare della troponina. Livelli elevati di biomarcatori cardiaci, in particolare troponina, insieme a cambiamenti dell’ECG e sintomi cardiaci, indicano un infarto miocardico secondo la definizione universale.
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
Rivascolarizzazione
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
Rivascolarizzazione
30 giorni
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (definita/probabile) dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi dello stent
30 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore (BARC 3 o 5) dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Tipo 3

  1. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); trasfusione con sanguinamento evidente
  2. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV
  3. Emorragia intracranica confermata da autopsia, imaging o puntura lombare; Sanguinamento intraoculare che compromette la vista

Digitare 5

  1. Probabile emorragia fatale
  2. Sanguinamento fatale accertato (palese o conferma autoptica o imaging)
30 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni vascolari dopo intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazione vascolare
30 giorni
Stato di angina secondo la classificazione della Canadian Cardiovascolare Society (CSS).
Lasso di tempo: 270 giorni

La scala di classificazione della Canadian Cardiovascolare Society (CCS) è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità dell'angina pectoris in base ai sintomi e alla loro relazione con l'attività fisica.

Grado I: l’attività fisica ordinaria come camminare non causa angina. L'angina si manifesta solo con uno sforzo intenso, rapido e prolungato durante la ricreazione o il lavoro.

Grado II: Leggera limitazione dell'attività ordinaria. L'angina si verifica quando si cammina/salgono le scale rapidamente, si cammina in salita, dopo i pasti, con freddo/vento, sotto stress o al mattino presto. L'angina si verifica quando si cammina per più di 2 isolati o si salgono più di 1 rampa di scale a un ritmo normale.

Grado III: marcata limitazione delle attività ordinarie. L'angina si verifica quando si cammina per 1-2 isolati o si sale 1 rampa di scale a un ritmo normale.

Grado IV: Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza angina. I sintomi anginosi possono essere presenti a riposo.

Gradi più alti indicano maggiori limitazioni all’attività a causa dell’angina.
270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 21-0532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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