旋磨联合切割球囊优化钙化病变支架扩张 (ROTA-CUT)
2024年4月25日 更新者：Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
旋磨术是治疗心脏阻塞动脉的成熟工具，其中阻塞是由于大量钙化物质造成的。
在旋磨术中，旋转器械用于在放置支架之前分解钙化并帮助恢复血液流向心脏。
然而，严重钙化的区域难以治疗，甚至在治疗后动脉会再次阻塞并发生重大心脏事件。
这项研究将测试旋转动脉粥样硬化切除术加上一个切割球囊——一个在其外表面带有显微手术刀片的球囊，在钙化区域做纵向切口以打开阻力堵塞——是否会导致血管腔增加，更优化的支架与目前的标准治疗相比，扩张和减少心脏问题。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性的初步研究，将接受经皮冠状动脉介入治疗的稳定型冠状动脉疾病患者进行药物洗脱支架植入的新钙化病变进行血管成形术，然后进行旋转粥样斑块切除术，然后切割球囊（ROTA + CBA）或旋转动脉粥样硬化斑块切除术，然后进行普通旧手术气球（ROTA + POBA）以 1:1 的比例。
临床研究将在美国的 2 个中心进行。 每个站点最多 45 名随机受试者将被纳入本研究。 参与该临床研究的受试者将被跟踪 9 个月。 预计入学时间约为 6 个月。 临床研究的总持续时间预计约为2年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Roslyn、New York、美国、11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 成人 ≥18 岁的患者
- 接受经皮冠状动脉介入治疗并计划旋磨和计划植入药物洗脱支架的病灶，靶血管参考直径≥2.5mm且≤4.0mm，病灶长度≥5mm，血管造影显示中度至重度钙化的患者
- 适合经皮冠状动脉介入治疗的患者
排除标准
- 心源性休克患者
- 手术后 6 个月内的计划手术（心脏和非心脏），除非在整个围手术期都可以维持双重抗血小板治疗
- ST段抬高型心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗患者
- 受试者怀孕、哺乳，或者是未手术绝育的有生育能力的女性，绝经后 < 2 年，或未持续使用有效的避孕方法
- 患者有任何其他严重的医学疾病（例如，癌症、终末期充血性心力衰竭），可能会将预期寿命缩短至不到 12 个月
- 目前正在参与另一项研究药物或设备研究
- 患者在心脏团队讨论后转诊冠状动脉旁路移植术
血管造影特异性排除标准：
- 肉眼估计角度 > 45 度的病变
- 导丝无法通过的病灶狭窄。
- 最后剩下的左心室功能受损 (<30%) 的血管
- 隐静脉移植物
- 血栓的血管造影证据
- 治疗部位明显夹层的血管造影证据
- 先前放置支架的病变在 10 毫米以内（目视估计）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：旋磨术+切割球囊
冠状动脉粥样硬化斑块切除术的血管成形术，然后切割球囊
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带有旋磨术的血管成形术 - 一种用于分解钙化的旋转器械
外表面带有显微手术刀片的气球，可在钙化区域纵向切开以打开阻力堵塞
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有源比较器：旋磨术+普通旧球囊
冠状动脉粥样硬化斑块切除术的血管成形术，然后是普通旧球囊
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带有旋磨术的血管成形术 - 一种用于分解钙化的旋转器械
目前支架置入的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮冠状动脉介入治疗后最小支架面积
大体时间：术后第 0 天
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通过血管内超声（IVUS）评估经皮冠状动脉介入治疗术后最小支架面积
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术后第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架植入和扩张后的节段内最小管腔面积
大体时间：术后第 0 天
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通过血管内超声评估支架植入和扩张后的节段内最小管腔面积
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术后第 0 天
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经皮冠状动脉介入治疗后支架扩张的最低百分比
大体时间：术后第 0 天
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通过血管内超声评估经皮冠状动脉介入治疗后支架扩张的最低百分比
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术后第 0 天
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经皮冠状动脉介入治疗后支架扩张的平均百分比
大体时间：术后第 0 天
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通过血管内超声评估经皮冠状动脉介入治疗后支架扩张的平均百分比
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术后第 0 天
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经皮冠状动脉介入治疗后发生夹层的参与者人数
大体时间：术后第 0 天
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通过血管内超声评估经皮冠状动脉介入治疗后出现夹层的参与者人数。
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术后第 0 天
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经皮冠状动脉介入治疗后出现支架贴壁不良的参与者人数
大体时间：术后第 0 天
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通过血管内超声评估经皮冠状动脉介入治疗后出现支架贴壁不良的参与者人数。
支架支柱后面可见血液表明贴壁不良。
支架可能完全或仅部分贴壁不良，具体取决于支架与管腔壁接触的程度。
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术后第 0 天
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旋磨术和切割球囊血管成形术/不合规球囊血管成形术（CBA/NCBA）后发生解剖的参与者数量
大体时间：CBA/NCBA 后支架前，第 0 天
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通过血管内超声评估旋转斑块旋切术和切割球囊血管成形术/非顺应性球囊血管成形术 (CBA/NCBA) 后出现夹层的参与者数量。
血管壁剥离或撕裂
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CBA/NCBA 后支架前，第 0 天
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旋磨术和切割/普通旧球囊术后发生钙断裂的参与者人数
大体时间：术后第 0 天
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通过血管内超声评估旋磨术和切割/普通旧球囊后发生钙断裂的参与者人数。
钙化区域内的骨折。
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术后第 0 天
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通过血管造影评估支架植入后节段内的急性管腔增益
大体时间：术后第 0 天
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定义为支架植入后支架的最小管腔直径减去基线时（经皮冠状动脉介入治疗之前和/或支架置入之前）的最小管腔直径。
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术后第 0 天
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血管造影评估支架植入后支架内急性管腔增益
大体时间：术后第 0 天
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定义为支架植入后节段的最小管腔直径减去基线时（经皮冠状动脉介入治疗之前和/或支架置入之前）的最小管腔直径。
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术后第 0 天
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支架植入后节段内残余直径狭窄百分比
大体时间：术后第 0 天
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通过血管造影评估支架植入后节段内残余直径狭窄百分比
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术后第 0 天
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支架植入后支架内残余直径狭窄百分比
大体时间：术后第 0 天
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通过血管造影评估支架植入后支架内残余直径狭窄百分比
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术后第 0 天
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支架植入后节段内最小管腔直径
大体时间：术后第 0 天
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血管造影评估支架植入后段内最小管腔直径
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术后第 0 天
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支架植入后支架内最小管腔直径
大体时间：术后第 0 天
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血管造影评估支架植入后支架内最小管腔直径
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术后第 0 天
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患有 B 型或以上夹层的参与者人数
大体时间：CBA/NCBA 支架植入前和支架植入后，第 0 天
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通过血管造影评估支架植入前后患有 B 型或以上夹层的参与者人数。
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CBA/NCBA 支架植入前和支架植入后，第 0 天
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支架植入后穿孔（Ellis 型≥2）的参与者人数
大体时间：术后第 0 天
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通过血管造影评估支架植入后穿孔（Ellis 型≥2）的参与者人数。
血管穿孔
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术后第 0 天
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支架植入后侧支闭合的参与者人数
大体时间：术后第 0 天
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通过血管造影评估支架植入后侧支闭合的参与者人数。
侧枝闭塞
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术后第 0 天
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气球破裂的参与者人数
大体时间：术后第 0 天
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设备问题；切割球囊或普通旧球囊破裂
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术后第 0 天
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叶片脱落的参与者人数
大体时间：术后第 0 天
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设备问题；刀片从切割气球上脱离
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术后第 0 天
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退出/推进设备困难的参与者人数
大体时间：术后第 0 天
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设备问题；手术过程中气球在血管内移动困难
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术后第 0 天
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经皮冠状动脉介入治疗后死于各种原因（心脏和非心脏）的参与者人数
大体时间：30天
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30天
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经皮冠状动脉介入治疗后死于心源性死亡的参与者人数
大体时间：30天
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心源性死亡
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30天
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经皮冠状动脉介入治疗后死于非心源性死亡的参与者人数
大体时间：30天
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非心源性死亡
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30天
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经皮冠状动脉介入治疗后，根据心血管造影和介入协会 (SCAI) 的定义，患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：30天
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心血管血管造影和介入协会 (SCAI) 将 PCI 后临床相关 MI 定义为手术后 48 小时内心脏生物标志物（CK-MB 或肌钙蛋白）升高至指定阈值以上，心电图上有或没有新的 Q 波或 LBBB。
该定义旨在确定与不良临床结果相关的有意义的心肌缺血性损伤。
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30天
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经皮冠状动脉介入治疗后，根据第四个通用定义定义，患有心肌梗塞的参与者百分比
大体时间：30天
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根据特征症状、心电图变化和心脏生物标志物（尤其是肌钙蛋白）升高，心肌梗死被定义为由于血流不足而导致的心肌损伤。
根据通用定义，心脏生物标志物（尤其是肌钙蛋白）水平升高，以及心电图变化和心脏症状，表明存在心肌梗塞。
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30天
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经皮冠状动脉介入治疗后进行目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：30天
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血运重建
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30天
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经皮冠状动脉介入治疗后进行靶血管血运重建的参与者人数
大体时间：30天
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血运重建
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30天
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经皮冠状动脉介入治疗后出现支架血栓（确定/可能）的参与者人数
大体时间：30天
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支架内血栓形成
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30天
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经皮冠状动脉介入治疗后出现大出血（BARC 3 或 5）的参与者人数
大体时间：30天
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出血学术研究联盟 (BARC) 3 型
5型
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30天
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经皮冠状动脉介入治疗后出现血管并发症的参与者人数
大体时间：30天
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血管并发症
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30天
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根据加拿大心血管学会 (CSS) 分类的心绞痛状态
大体时间：270天
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加拿大心血管协会 (CCS) 分级量表是一种分类系统，用于根据症状及其与体力活动的关系对心绞痛的严重程度进行分级。 I级：步行等普通体力活动不会引起心绞痛。 心绞痛仅在娱乐或工作期间剧烈、快速、长时间用力时发生。 II级：日常活动轻度受限。 心绞痛发生在快速行走/爬楼梯、上坡、饭后、寒冷/风中、压力下或清晨时。 当以正常速度行走超过 2 个街区或爬超过 1 段楼梯时，就会发生心绞痛。 III级：日常活动明显受限。 当以正常速度行走 1-2 个街区或爬 1 段楼梯时，就会发生心绞痛。 IV级：在没有心绞痛的情况下无法进行任何体力活动。 休息时可能会出现心绞痛症状。 等级越高表明心绞痛导致的活动限制越多。 |
270天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samin K Sharma, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月13日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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