Athérectomie rotationnelle combinée à un ballonnet coupant pour optimiser l'expansion du stent dans les lésions calcifiées (ROTA-CUT)
25 avril 2024 mis à jour par: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
L'athérectomie rotationnelle est un outil établi pour traiter les artères bloquées dans le cœur, dans lesquelles le blocage est dû à des quantités importantes de matériel calcifié.
Dans l'athérectomie rotationnelle, un instrument rotatif est utilisé pour briser la calcification avant qu'un stent ne soit placé et aide à rétablir le flux sanguin vers le cœur.
Cependant, les régions sévèrement calcifiées sont difficiles à traiter et même après le traitement, les artères peuvent se reboucher et des événements cardiaques majeurs se produisent.
Cette étude testera si l'artériectomie rotationnelle avec l'ajout d'un ballonnet coupant - un ballonnet avec des lames microchirurgicales sur sa surface externe qui font des incisions longitudinales dans la zone calcifiée afin d'ouvrir les sabots résistants - entraînera une augmentation de la lumière des vaisseaux sanguins, un stent plus optimal expansion et diminution des problèmes cardiaques par rapport au traitement standard actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisant des patients atteints d'une maladie coronarienne stable subissant une intervention coronarienne percutanée pour une lésion calcifiée de novo avec implantation d'un stent à élution médicamenteuse à une angioplastie avec athérectomie rotationnelle suivie d'une coupe par ballonnet (ROTA + CBA) ou d'une arthérectomie rotationnelle suivie d'une simple ancienne ballon (ROTA + POBA) dans un rapport 1:1.
L'investigation clinique sera menée dans 2 centres aux États-Unis. Jusqu'à 45 sujets randomisés par site seront inscrits à cette étude. Les sujets participant à cette investigation clinique seront suivis pendant 9 mois. La durée prévue d'inscription est d'environ 6 mois. La durée totale de l'investigation clinique devrait être d'environ 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Adultes Patients ≥18 ans
- Patients subissant une intervention coronarienne percutanée avec athérectomie rotationnelle planifiée et implantation planifiée d'un stent à élution médicamenteuse d'une lésion avec un diamètre de référence du vaisseau cible ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm, une longueur de lésion ≥ 5 mm et une calcification modérée à sévère par angiographie
- Patients éligibles à une intervention coronarienne percutanée
Critère d'exclusion
- Patients en état de choc cardiogénique
- Chirurgie planifiée (cardiaque et non cardiaque) dans les 6 mois suivant la procédure index, sauf si la double thérapie antiplaquettaire peut être maintenue pendant toute la période périchirurgicale
- Patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- Le sujet est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'est pas chirurgicalement stérile, < 2 ans après la ménopause, ou n'utilise pas systématiquement des méthodes de contraception efficaces
- Le patient a toute autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive en phase terminale) qui peut réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Patients orientés vers un pontage aortocoronarien après discussion avec l'équipe cardiaque
Critères d'exclusion spécifiques à l'angiographie :
- Lésion(s) avec angulation > 45 degrés par estimation visuelle
- Lésion(s) sténose(s) à travers laquelle un guide ne passe pas.
- Dernier vaisseau restant avec une fonction ventriculaire gauche compromise (< 30 %)
- Greffes de veine saphène
- Preuve angiographique de thrombus
- Preuve angiographique d'une dissection importante au site de traitement
- Lésion(s) avec stent précédemment placé à moins de 10 mm (estimation visuelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: athérectomie rotationnelle + ballon coupant
angioplastie avec athérectomie rotationnelle suivie d'un ballonnet coupant
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angioplastie avec athérectomie rotationnelle - un instrument rotatif utilisé pour briser la calcification
un ballon avec des lames microchirurgicales sur sa surface externe qui pratiquent des incisions longitudinales dans la zone calcifiée afin d'ouvrir les sabots résistants
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Comparateur actif: athérectomie rotationnelle + vieux ballon uni
angioplastie avec athérectomie rotationnelle suivie d'un vieux ballon ordinaire
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angioplastie avec athérectomie rotationnelle - un instrument rotatif utilisé pour briser la calcification
traitement standard actuel de la pose d'un stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone minimale du stent après une intervention coronarienne percutanée
Délai: Post-procédure, jour 0
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Surface minimale du stent après l'intervention après intervention coronarienne percutanée évaluée par échographie intravasculaire (IVUS)
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Post-procédure, jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de lumière minimale dans le segment après l'implantation du stent et la post-dilatation
Délai: Post-procédure, jour 0
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Dans le segment Surface minimale de la lumière après l'implantation du stent et après la dilatation évaluée par échographie intravasculaire
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Post-procédure, jour 0
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Pourcentage minimum d'expansion du stent après une intervention coronarienne percutanée
Délai: Post-procédure, jour 0
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Pourcentage minimum d'expansion du stent après une intervention coronarienne percutanée évaluée par échographie intravasculaire
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Post-procédure, jour 0
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Pourcentage moyen d'expansion du stent après une intervention coronarienne percutanée
Délai: Post-procédure, jour 0
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Pourcentage moyen d'expansion du stent après une intervention coronarienne percutanée évaluée par échographie intravasculaire
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Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants avec dissection après une intervention coronarienne percutanée
Délai: Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants avec dissection après intervention coronarienne percutanée évalué par échographie intravasculaire.
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Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants présentant une malapposition du stent après une intervention coronarienne percutanée
Délai: Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants présentant une malapposition du stent après une intervention coronarienne percutanée évaluée par échographie intravasculaire.
Une malapposition est indiquée par du sang visible derrière les entretoises du stent.
Les stents peuvent être complètement ou partiellement mal posés en fonction de la quantité de stent en contact avec la paroi de la lumière.
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Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants avec dissection après athérectomie rotationnelle et angioplastie par ballonnet coupant/angioplastie par ballonnet non conforme (CBA/NCBA)
Délai: Post-CBA/NCBA avant stent, jour 0
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Nombre de participants avec dissection après athérectomie rotationnelle et angioplastie par ballonnet coupant/angioplastie par ballonnet non conforme (CBA/NCBA) évaluée par échographie intravasculaire.
Une dissection ou une déchirure de la paroi vasculaire
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Post-CBA/NCBA avant stent, jour 0
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Nombre de participants présentant une fracture calcique après une athérectomie rotationnelle et un vieux ballon coupé/ordinaire
Délai: Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants présentant une fracture calcique après athérectomie rotationnelle et vieux ballon coupé/uni évalué par échographie intravasculaire.
Une fracture dans la zone calcifiée.
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Post-procédure, jour 0
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Gain de lumière aigu dans le segment après l'implantation d'un stent évalué par angiographie
Délai: Post-procédure, jour 0
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Défini comme le diamètre luminal minimal du stent après l'implantation du stent moins le diamètre luminal minimal au départ (avant l'intervention coronarienne percutanée et/ou avant la pose du stent).
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Post-procédure, jour 0
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Gain de lumière aigu dans le stent après l'implantation du stent évalué par angiographie
Délai: Post-procédure, jour 0
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Défini comme le diamètre luminal minimal du segment après l'implantation du stent moins le diamètre luminal minimal au départ (avant l'intervention coronarienne percutanée et/ou avant la pose du stent).
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Post-procédure, jour 0
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Pourcentage de sténose du diamètre résiduel dans le segment après l'implantation du stent
Délai: Post-procédure, jour 0
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Pourcentage de sténose du diamètre résiduel dans le segment après l'implantation du stent évalué par angiographie
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Post-procédure, jour 0
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Pourcentage de sténose du diamètre résiduel dans le stent après l'implantation du stent
Délai: Post-procédure, jour 0
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Pourcentage de sténose du diamètre résiduel dans le stent après l'implantation du stent évalué par angiographie
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Post-procédure, jour 0
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Diamètre minimum de la lumière dans le segment après l'implantation du stent
Délai: Post-procédure, jour 0
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Diamètre minimum de la lumière dans le segment après l'implantation du stent évalué par angiographie
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Post-procédure, jour 0
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Diamètre minimum de la lumière dans le stent après l'implantation du stent
Délai: Post-procédure, jour 0
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Diamètre minimum de la lumière dans le stent après l'implantation du stent évalué par angiographie
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Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants avec dissection de type B ou supérieur
Délai: Post-CBA/NCBA avant et après le stent, jour 0
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Nombre de participants avec dissection de type B ou supérieur avant et après l'implantation d'un stent évalué par angiographie.
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Post-CBA/NCBA avant et après le stent, jour 0
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Nombre de participants présentant une perforation (type Ellis ≥2) après l'implantation d'un stent
Délai: Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants présentant une perforation (type Ellis ≥2) après implantation de stent évalué par angiographie.
Perforation d'un vaisseau
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Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants avec fermeture de branche latérale après l'implantation d'un stent
Délai: Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants avec fermeture de branche latérale après implantation de stent évalué par angiographie.
Occlusion d'une branche latérale
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Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants avec une rupture de ballon
Délai: Post-procédure, jour 0
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Problème d'appareil ; Rupture du ballon découpé ou du vieux ballon uni
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Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants avec détachement de lame
Délai: Post-procédure, jour 0
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Problème d'appareil ; détachement d'une lame du ballon de coupe
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Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants ayant des difficultés à retirer/avancer l'appareil
Délai: Post-procédure, jour 0
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Problème d'appareil ; difficulté à déplacer le ballon à l'intérieur du navire pendant la procédure
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Post-procédure, jour 0
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Nombre de participants décédés toutes causes confondues (cardiaques et non cardiaques) après une intervention coronarienne percutanée
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants décédés d'une mort cardiaque après une intervention coronarienne percutanée
Délai: 30 jours
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Mort cardiaque
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30 jours
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Nombre de participants décédés d'une mort non cardiaque après une intervention coronarienne percutanée
Délai: 30 jours
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Mort non cardiaque
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30 jours
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Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde, tel que défini par la Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI), après une intervention coronarienne percutanée
Délai: 30 jours
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La Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) définit l'IM cliniquement pertinent après ICP comme une élévation des biomarqueurs cardiaques (CK-MB ou troponine) au-dessus des seuils spécifiés dans les 48 heures suivant la procédure, avec ou sans nouvelles ondes Q ou LBBB sur l'ECG.
Cette définition vise à identifier les lésions ischémiques significatives du myocarde associées à des résultats cliniques indésirables.
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30 jours
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Pourcentage de participants atteints d'un infarctus du myocarde, tel que défini par la 4e définition universelle, après une intervention coronarienne percutanée
Délai: 30 jours
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L'infarctus du myocarde est défini comme une lésion du muscle cardiaque due à un manque de flux sanguin, sur la base de symptômes caractéristiques, de modifications de l'ECG et d'une élévation des biomarqueurs cardiaques, en particulier de la troponine.
Des niveaux élevés de biomarqueurs cardiaques, en particulier de troponine, ainsi que des modifications de l'ECG et des symptômes cardiaques, indiquent un infarctus du myocarde selon la définition universelle.
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30 jours
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Nombre de participants avec revascularisation d'une lésion cible après une intervention coronarienne percutanée
Délai: 30 jours
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Revascularisation
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30 jours
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Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible après une intervention coronarienne percutanée
Délai: 30 jours
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Revascularisation
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30 jours
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Nombre de participants présentant une thrombose de stent (certaine/probable) après une intervention coronarienne percutanée
Délai: 30 jours
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Thrombose du stent
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30 jours
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Nombre de participants présentant un saignement majeur (BARC 3 ou 5) après une intervention coronarienne percutanée
Délai: 30 jours
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Consortium de recherche universitaire sur les saignements (BARC) Type 3
Tapez 5
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30 jours
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Nombre de participants présentant des complications vasculaires après une intervention coronarienne percutanée
Délai: 30 jours
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Complication vasculaire
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30 jours
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Statut d'angine selon la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCS)
Délai: 270 jours
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L'échelle de notation de la Société canadienne de cardiologie (SCC) est un système de classification utilisé pour évaluer la gravité de l'angine de poitrine en fonction des symptômes et de leur relation avec l'activité physique. Grade I : L’activité physique ordinaire comme la marche ne provoque pas d’angine de poitrine. L'angine de poitrine ne survient qu'avec un effort intense, rapide et prolongé pendant les loisirs ou le travail. Grade II : Légère limitation de l’activité ordinaire. L'angine de poitrine survient lors de la marche/montée rapide des escaliers, de la montée d'une colline, après les repas, par temps froid/vent, sous le stress ou tôt le matin. L'angine survient lorsque l'on marche plus de 2 pâtés de maisons ou que l'on monte plus d'un escalier à un rythme normal. Grade III : Limitation marquée de l’activité ordinaire. L'angine de poitrine survient lorsque l'on marche 1 à 2 pâtés de maisons ou que l'on monte 1 volée d'escaliers à un rythme normal. Grade IV : Incapacité de pratiquer une activité physique sans angine. Des symptômes angineux peuvent être présents au repos. Des notes plus élevées indiquent davantage de limitations d’activité dues à l’angine de poitrine. |
270 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 21-0532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .