Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roterande aterektomi kombinerat med skärande ballong för att optimera stentexpansion i förkalkade lesioner (ROTA-CUT)

13 december 2023 uppdaterad av: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Roterande aterektomi är ett etablerat verktyg för att behandla blockerade artärer i hjärtat, där blockeringen beror på betydande mängder förkalkat material. Vid roterande aterektomi används ett roterande instrument för att bryta upp förkalkningen innan en stent placeras och hjälper till att återställa blodflödet till hjärtat. Svårt förkalkade områden är dock svåra att behandla och även efter behandling kan artärer täppas igen och större hjärthändelser inträffa. Denna studie kommer att testa om rotationsarterektomi med tillägg av en skärande ballong - en ballong med mikrokirurgiska blad på dess yttre yta som gör longitudinella snitt i det förkalkade området för att öppna resistenta träskor - kommer att resultera i ökad blodkärlslumen, mer optimal stent expansion och minskade hjärtproblem jämfört med nuvarande standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv pilotstudie som randomiserar patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention för en de novo förkalkad lesion med läkemedel som eluerar stentimplantation till angioplastik med roterande aterektomi följt av skärande ballong (ROTA + CBA) eller rotationsarterektomi följt av vanlig arterektomi. ballong (ROTA + POBA) i förhållandet 1:1.

Den kliniska undersökningen kommer att genomföras vid 2 centra i USA. Upp till 45 randomiserade försökspersoner per plats kommer att registreras i denna studie. Försökspersoner som deltar i denna kliniska undersökning kommer att följas i 9 månader. Den förväntade varaktigheten av registreringen är cirka 6 månader. Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntas vara cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Saint Francis Hospital and Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna Patienter ≥18 år
  • Patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention med planerad roterande aterektomi och planerad läkemedelsavgivande stentimplantation av en lesion med målkärlsreferensdiameter ≥2,5 mm och ≤ 4,0 mm, lesionslängd ≥ 5 mm och måttlig till svår förkalkning genom angiografi
  • Patienter som är berättigade till perkutan kranskärlsintervention

Exklusions kriterier

  • Patienter i kardiogen chock
  • Planerad operation (hjärt- och icke-hjärtoperation) inom 6 månader efter indexproceduren såvida inte den dubbla trombocythämmande behandlingen kan upprätthållas under hela den perikirurgiska perioden
  • Patienter som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller är en fertil kvinna som inte är kirurgiskt steril, < 2 år postmenopausal eller inte konsekvent använder effektiva preventivmetoder
  • Patienten har någon annan allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, kronisk hjärtsvikt i slutstadiet) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader
  • Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Patienter hänvisade till kranskärlsbypasstransplantation efter hjärtgruppsdiskussion

Angiografiska specifika uteslutningskriterier:

  • Lesion(er) med vinkling > 45 grader enligt visuell uppskattning
  • Lesion(er) stenos genom vilken en styrtråd inte kommer att passera.
  • Sista kvarvarande kärl med nedsatt (<30%) vänsterkammarfunktion
  • Saphenous ventransplantat
  • Angiografiska tecken på tromb
  • Angiografiska bevis på betydande dissektion på behandlingsstället
  • Lesion(er) med tidigare placerad stent inom 10 mm (visuell uppskattning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: roterande aterektomi + skärballong
angioplastik med roterande aterektomi följt av skärande ballong
Procedur: roterande aterektomi
angioplastik med roterande aterektomi - ett roterande instrument som används för att bryta upp förkalkningen
Enhet: skärande ballong
en ballong med mikrokirurgiska blad på dess yttre yta som gör längsgående snitt i det förkalkade området för att öppna resistenta träskor
Aktiv komparator: roterande aterektomi + vanlig gammal ballong
angioplastik med roterande aterektomi följt av vanlig gammal ballong
Procedur: roterande aterektomi
angioplastik med roterande aterektomi - ett roterande instrument som används för att bryta upp förkalkningen
Enhet: vanlig gammal ballong
nuvarande standardbehandling av stentplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta stentarea efter perkutan koronarintervention bedömd med intravaskulärt ultraljud
Tidsram: Dag 0
mm^2
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-segment Minsta lumenarea efter stentimplantation bedömd med intravaskulärt ultraljud
Tidsram: Dag 0
mm^2
Dag 0
In-segment Minsta lumenarea bedömd efter dilatation med intravaskulärt ultraljud
Tidsram: Dag 0
mm^2
Dag 0
Minsta stentexpansion efter perkutan koronarintervention bedömd med intravaskulärt ultraljud
Tidsram: Dag 0
mm^2
Dag 0
Genomsnittlig stentexpansion efter perkutan koronarintervention bedömd med intravaskulärt ultraljud
Tidsram: Dag 0
I %
Dag 0
Antal deltagare med dissektion efter perkutan kranskärlsintervention bedömd med intravaskulärt ultraljud
Tidsram: Dag 0
En dissektion eller reva i kärlväggen
Dag 0
Antal deltagare med stentfel efter perkutan kranskärlsintervention bedömd med intravaskulärt ultraljud
Tidsram: Dag 0
Felplacering indikeras av blod som syns bakom stentstag. Stentar kan vara helt eller endast delvis felaktiga beroende på hur mycket av stenten som är i kontakt med lumenväggen.
Dag 0
Antal deltagare med dissektion efter roterande aterektomi och skärande/vanlig gammal ballong bedömd med intravaskulärt ultraljud
Tidsram: Dag 0
En dissektion eller reva i kärlväggen
Dag 0
Antal deltagare med en kalciumfraktur efter roterande aterektomi och skärande/vanlig gammal ballong bedömd med intravaskulärt ultraljud
Tidsram: Dag 0
En fraktur inom det förkalkade området
Dag 0
Akut lumenökning i stent efter stentimplantation bedömd med angiografi
Tidsram: Dag 0
Definieras som den minimala luminala diametern i stent efter stentimplantation minus den minimala luminala diametern vid baslinjen (före perkutant koronarintervention och/eller före stentplacering).
Dag 0
Akut lumenökning i segment efter stentimplantation bedömd med angiografi
Tidsram: Dag 0
Definieras som den minimala luminala diametern i segmentet efter stentimplantation minus den minimala luminala diametern vid baslinjen (före perkutant koronaringrepp och/eller före stentplacering).
Dag 0
Restdiameterstenos i segmentet efter stentimplantation bedömd med angiografi
Tidsram: Dag 0
I %
Dag 0
Restdiameter stenos in-stent efter stentimplantation bedömd med angiografi
Tidsram: Dag 0
I %
Dag 0
Minsta lumendiameter i segmentet efter stentimplantation bedömd med angiografi
Tidsram: Dag 0
mm
Dag 0
Minsta lumendiameter i stent efter stentimplantation bedömd med angiografi
Tidsram: Dag 0
mm
Dag 0
Antal deltagare med dissektionstyp B eller mer efter stentimplantation bedömt med angiografi
Tidsram: Dag 0
En dissektion eller reva i kärlväggen
Dag 0
Antal deltagare med perforation (Ellis typ ≥2) efter stentimplantation bedömd med angiografi
Tidsram: Dag 0
Perforering av ett kärl
Dag 0
Antal deltagare med stängning av sidogrenar efter stentimplantation bedömt med angiografi
Tidsram: Dag 0
Tilltäppning av en sidogren
Dag 0
Antal deltagare med ballongbrott
Tidsram: Dag 0
Problem med enheten; Spricka på skärballongen eller vanlig gammal ballong
Dag 0
Antal deltagare med bladlossning
Tidsram: Dag 0
Problem med enheten; lossnar ett blad från skärballongen
Dag 0
Antal deltagare med svårigheter att dra tillbaka/föra fram enheten
Tidsram: Dag 0
Problem med enheten; svårigheter att flytta ballongen i kärlet under proceduren
Dag 0
Antal deltagare som dog av alla orsaker (hjärtat och icke-hjärtat) efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: upp till 270 dagar
upp till 270 dagar
Antal deltagare som dog av hjärtdöd efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: upp till 270 dagar
Hjärtdöd
upp till 270 dagar
Antal deltagare som dog av icke-hjärtdöd efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: upp till 270 dagar
Icke-hjärtdöd
upp till 270 dagar
Antal deltagare med hjärtinfarkt, enligt definitionen av Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI), efter perkutan koronarintervention
Tidsram: upp till 270 dagar
Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) definierar kliniskt relevant MI efter PCI som en förhöjning av hjärtbiomarkörer (CK-MB eller troponin) över specificerade tröskelvärden inom 48 timmar efter ingreppet, med eller utan nya Q-vågor eller LBBB på EKG. Denna definition syftar till att identifiera meningsfull ischemisk skada på myokardiet som är associerad med negativa kliniska resultat.
upp till 270 dagar
Antal deltagare med hjärtinfarkt, enligt definitionen 4:e universella definitionen, efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: upp till 270 dagar
Hjärtinfarkt definieras som hjärtmuskelskada på grund av bristande blodflöde, baserat på karakteristiska symtom, EKG-förändringar och förhöjning av hjärtbiomarkörer, särskilt troponin. Förhöjda nivåer av hjärtbiomarkörer, särskilt troponin, tillsammans med EKG-förändringar och hjärtsymptom indikerar hjärtinfarkt enligt den universella definitionen.
upp till 270 dagar
Antal deltagare med Target lesion revaskularization efter perkutan koronar intervention
Tidsram: upp till 270 dagar
Revaskularisering
upp till 270 dagar
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering efter perkutan koronarintervention
Tidsram: upp till 270 dagar
Revaskularisering
upp till 270 dagar
Antal deltagare med stenttrombos (definitiv/sannolik) efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: upp till 270 dagar
Stenttrombos
upp till 270 dagar
Antal deltagare med större blödningar (BARC 3 eller 5) efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: upp till 270 dagar
Blödning
upp till 270 dagar
Antal deltagare med vaskulära komplikationer efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: upp till 270 dagar
Vaskulär komplikation
upp till 270 dagar
Anginastatus enligt Canadian Cardiovascular Society (CSS) klassificering
Tidsram: upp till 270 dagar

Betygsskalan Canadian Cardiovascular Society (CCS) är ett klassificeringssystem som används för att gradera svårighetsgraden av angina pectoris baserat på symtom och deras samband med fysisk aktivitet.

Grad I: Vanlig fysisk aktivitet som att gå orsakar inte angina. Angina uppstår endast vid ansträngande, snabb, långvarig ansträngning under rekreation eller arbete.

Grad II: Lätt begränsning av ordinarie aktivitet. Angina uppstår när man går/klättrar snabbt i trappor, går uppför, efter måltider, i kyla/vind, under stress eller tidigt på morgonen. Angina uppstår när man går mer än 2 kvarter eller klättrar mer än 1 trappa i normal takt.

Betyg III: Markerad begränsning av ordinarie verksamhet. Angina uppstår när man går 1-2 kvarter eller går uppför en trappa i normal takt.

Grad IV: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan angina. Anginalsymptom kan förekomma i vila.

Högre betyg indikerar fler begränsningar av aktivitet på grund av angina.
upp till 270 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.

Utredare

  • Huvudutredare: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 21-0532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på roterande aterektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera