Roterande aterektomi kombinerat med skärande ballong för att optimera stentexpansion i förkalkade lesioner (ROTA-CUT)
25 april 2024 uppdaterad av: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Roterande aterektomi är ett etablerat verktyg för att behandla blockerade artärer i hjärtat, där blockeringen beror på betydande mängder förkalkat material.
Vid roterande aterektomi används ett roterande instrument för att bryta upp förkalkningen innan en stent placeras och hjälper till att återställa blodflödet till hjärtat.
Svårt förkalkade områden är dock svåra att behandla och även efter behandling kan artärer täppas igen och större hjärthändelser inträffa.
Denna studie kommer att testa om rotationsarterektomi med tillägg av en skärande ballong - en ballong med mikrokirurgiska blad på dess yttre yta som gör longitudinella snitt i det förkalkade området för att öppna resistenta träskor - kommer att resultera i ökad blodkärlslumen, mer optimal stent expansion och minskade hjärtproblem jämfört med nuvarande standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv pilotstudie som randomiserar patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention för en de novo förkalkad lesion med läkemedel som eluerar stentimplantation till angioplastik med roterande aterektomi följt av skärande ballong (ROTA + CBA) eller rotationsarterektomi följt av vanlig arterektomi. ballong (ROTA + POBA) i förhållandet 1:1.
Den kliniska undersökningen kommer att genomföras vid 2 centra i USA. Upp till 45 randomiserade försökspersoner per plats kommer att registreras i denna studie. Försökspersoner som deltar i denna kliniska undersökning kommer att följas i 9 månader. Den förväntade varaktigheten av registreringen är cirka 6 månader. Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntas vara cirka 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna Patienter ≥18 år
- Patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention med planerad roterande aterektomi och planerad läkemedelsavgivande stentimplantation av en lesion med målkärlsreferensdiameter ≥2,5 mm och ≤ 4,0 mm, lesionslängd ≥ 5 mm och måttlig till svår förkalkning genom angiografi
- Patienter som är berättigade till perkutan kranskärlsintervention
Exklusions kriterier
- Patienter i kardiogen chock
- Planerad operation (hjärt- och icke-hjärtoperation) inom 6 månader efter indexproceduren såvida inte den dubbla trombocythämmande behandlingen kan upprätthållas under hela den perikirurgiska perioden
- Patienter som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning
- Försökspersonen är gravid, ammar eller är en fertil kvinna som inte är kirurgiskt steril, < 2 år postmenopausal eller inte konsekvent använder effektiva preventivmetoder
- Patienten har någon annan allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, kronisk hjärtsvikt i slutstadiet) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Patienter hänvisade till kranskärlsbypasstransplantation efter hjärtgruppsdiskussion
Angiografiska specifika uteslutningskriterier:
- Lesion(er) med vinkling > 45 grader enligt visuell uppskattning
- Lesion(er) stenos genom vilken en styrtråd inte kommer att passera.
- Sista kvarvarande kärl med nedsatt (<30%) vänsterkammarfunktion
- Saphenous ventransplantat
- Angiografiska tecken på tromb
- Angiografiska bevis på betydande dissektion på behandlingsstället
- Lesion(er) med tidigare placerad stent inom 10 mm (visuell uppskattning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: roterande aterektomi + skärballong
angioplastik med roterande aterektomi följt av skärande ballong
|
angioplastik med roterande aterektomi - ett roterande instrument som används för att bryta upp förkalkningen
en ballong med mikrokirurgiska blad på dess yttre yta som gör längsgående snitt i det förkalkade området för att öppna resistenta träskor
|
|
Aktiv komparator: roterande aterektomi + vanlig gammal ballong
angioplastik med roterande aterektomi följt av vanlig gammal ballong
|
angioplastik med roterande aterektomi - ett roterande instrument som används för att bryta upp förkalkningen
nuvarande standardbehandling av stentplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta stentarea efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Minsta stentarea efter ingrepp efter perkutan kranskärlsintervention bedömd med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
|
Efter proceduren, dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta lumenarea i segmentet efter stentimplantation och efterdilatation
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
In-segment Minsta lumenarea efter stentimplantation och postdilatation bedömd med intravaskulärt ultraljud
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Minsta procentuella stenutvidgning efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Minsta procentuella stentexpansion efter perkutan koronarintervention bedömd med intravaskulärt ultraljud
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Genomsnittlig procent stentexpansion efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Genomsnittlig procentuell stentexpansion efter perkutan kranskärlsintervention bedömd med intravaskulärt ultraljud
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Antal deltagare med dissektion efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Antal deltagare med dissektion efter perkutan kranskärlsintervention bedömd med intravaskulärt ultraljud.
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Antal deltagare med stentfel efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: Efter ingreppet, dag 0
|
Antal deltagare med stentfel efter perkutan kranskärlsintervention bedömd med intravaskulärt ultraljud.
Felplacering indikeras av blod som syns bakom stentstag.
Stentar kan vara helt eller endast delvis felaktiga beroende på hur mycket av stenten som är i kontakt med lumenväggen.
|
Efter ingreppet, dag 0
|
|
Antal deltagare med dissektion efter roterande aterektomi och skärande ballongangioplastik/icke-kompatibel ballongangioplastik (CBA/NCBA)
Tidsram: Post-CBA/NCBA före stent, dag 0
|
Antal deltagare med dissekering efter roterande aterektomi och skärande ballongangioplastik/icke-kompatibel ballongangioplastik (CBA/NCBA) bedömd med intravaskulärt ultraljud.
En dissektion eller reva i kärlväggen
|
Post-CBA/NCBA före stent, dag 0
|
|
Antal deltagare med kalciumfraktur efter roterande aterektomi och skärande/vanlig gammal ballong
Tidsram: Efter ingreppet, dag 0
|
Antal deltagare med en kalciumfraktur efter roterande aterektomi och skärande/vanlig gammal ballong bedömd med intravaskulärt ultraljud.
En fraktur inom det förkalkade området.
|
Efter ingreppet, dag 0
|
|
Akut lumenförstärkning i segmentet efter stentimplantation Bedömd med angiografi
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Definieras som den minimala luminala diametern i stent efter stentimplantation minus den minimala luminala diametern vid baslinjen (före perkutant koronarintervention och/eller före stentplacering).
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Akut lumenförstärkning in-stent efter stentimplantation Bedömd med angiografi
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Definieras som den minimala luminala diametern i segmentet efter stentimplantation minus den minimala luminala diametern vid baslinjen (före perkutant koronarintervention och/eller före stentplacering).
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Procent restdiameter stenos i segmentet efter stentimplantation
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Procent resterande diameter stenos i segmentet efter stentimplantation bedömd med angiografi
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Procent restdiameter stenos in-stent efter stentimplantation
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Procent resterande diameter stenos i stent efter stentimplantation bedömd med angiografi
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Minsta lumendiameter i segmentet efter stentimplantation
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Minsta lumendiameter i segmentet efter stentimplantation bedömd med angiografi
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Minsta lumendiameter In-stent efter stentimplantation
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Minsta lumendiameter i stent efter stentimplantation bedömd med angiografi
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Antal deltagare med dissektion typ B eller fler
Tidsram: Post-CBA/NCBA före stent och efter stent, dag 0
|
Antal deltagare med dissektionstyp B eller mer före och efter stentimplantation bedömt med angiografi.
|
Post-CBA/NCBA före stent och efter stent, dag 0
|
|
Antal deltagare med perforering (Ellis typ ≥2) efter stentimplantation
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Antal deltagare med perforation (Ellis typ ≥2) efter stentimplantation bedömd med angiografi.
Perforering av ett kärl
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Antal deltagare med stängning av sidogrenar efter stentimplantation
Tidsram: Efter proceduren, dag 0
|
Antal deltagare med stängning av sidogrenar efter stentimplantation bedömt med angiografi.
Tilltäppning av en sidogren
|
Efter proceduren, dag 0
|
|
Antal deltagare med ballongbrott
Tidsram: Efter ingreppet, dag 0
|
Problem med enheten; Spricka på skärballongen eller vanlig gammal ballong
|
Efter ingreppet, dag 0
|
|
Antal deltagare med bladlossning
Tidsram: Efter ingreppet, dag 0
|
Problem med enheten; lossnar ett blad från skärballongen
|
Efter ingreppet, dag 0
|
|
Antal deltagare som har svårt att dra tillbaka/föra fram enheten
Tidsram: Efter ingreppet, dag 0
|
Problem med enheten; svårigheter att flytta ballongen i kärlet under proceduren
|
Efter ingreppet, dag 0
|
|
Antal deltagare som dog av alla orsaker (hjärtat och icke-hjärtat) efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal deltagare som dog av hjärtdöd efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Hjärtdöd
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som dog av icke-hjärtdöd efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Icke-hjärtdöd
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt, enligt definitionen av Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI), efter perkutan koronarintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) definierar kliniskt relevant MI efter PCI som en förhöjning av hjärtbiomarkörer (CK-MB eller troponin) över specificerade tröskelvärden inom 48 timmar efter ingreppet, med eller utan nya Q-vågor eller LBBB på EKG.
Denna definition syftar till att identifiera meningsfull ischemisk skada på myokardiet som är associerad med negativa kliniska resultat.
|
30 dagar
|
|
Procent av deltagare med hjärtinfarkt, enligt 4:e universella definitionen, efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Hjärtinfarkt definieras som hjärtmuskelskada på grund av bristande blodflöde, baserat på karakteristiska symtom, EKG-förändringar och förhöjning av hjärtbiomarkörer, särskilt troponin.
Förhöjda nivåer av hjärtbiomarkörer, särskilt troponin, tillsammans med EKG-förändringar och hjärtsymptom indikerar hjärtinfarkt enligt den universella definitionen.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med målskada revaskularisering efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Revaskularisering
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Revaskularisering
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med stenttrombos (definitiv/trolig) efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Stenttrombos
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med större blödningar (BARC 3 eller 5) efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3
Typ 5
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med vaskulära komplikationer efter perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 30 dagar
|
Vaskulär komplikation
|
30 dagar
|
|
Angina Status enligt Canadian Cardiovascular Society (CSS) klassificering
Tidsram: 270 dagar
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) betygsskalan är ett klassificeringssystem som används för att gradera svårighetsgraden av angina pectoris baserat på symtom och deras samband med fysisk aktivitet. Grad I: Vanlig fysisk aktivitet som att gå orsakar inte angina. Angina uppstår endast vid ansträngande, snabb, långvarig ansträngning under rekreation eller arbete. Grad II: Lätt begränsning av ordinarie aktivitet. Angina uppstår när man går/klättrar snabbt i trappor, går uppför, efter måltider, i kyla/vind, under stress eller tidigt på morgonen. Angina uppstår när man går mer än 2 kvarter eller klättrar mer än 1 trappa i normal takt. Grad III: Markerad begränsning av ordinarie verksamhet. Angina uppstår när man går 1-2 kvarter eller klättrar en trappa i normal takt. Grad IV: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan angina. Anginalsymptom kan förekomma i vila. Högre betyg indikerar fler begränsningar av aktivitet på grund av angina. |
270 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 21-0532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .