Aterektomia rotacyjna połączona z balonem tnącym w celu optymalizacji rozszerzania stentu w zmianach zwapniałych (ROTA-CUT)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Aterektomia rotacyjna jest uznaną metodą leczenia zablokowanych tętnic w sercu, w których przyczyną zablokowania są znaczne ilości zwapniałego materiału.
W aterektomii rotacyjnej obracający się instrument służy do rozbijania zwapnień przed umieszczeniem stentu i pomaga przywrócić przepływ krwi do serca.
Jednak silnie zwapnione obszary są trudne do leczenia i nawet po leczeniu tętnice mogą się ponownie zatkać i wystąpić poważne zdarzenia sercowe.
Badanie to sprawdzi, czy arterektomia rotacyjna z dodatkiem balonu tnącego - balonu z ostrzami mikrochirurgicznymi na swojej zewnętrznej powierzchni, które wykonują podłużne nacięcia w obszarze zwapniałym w celu otwarcia opornych chodaków - spowoduje zwiększenie światła naczyń krwionośnych, bardziej optymalny stent rozszerzenie i zmniejszenie problemów z sercem w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, pilotażowe badanie randomizujące pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu de novo uwapnionej zmiany z implantacją stentu uwalniającego lek do angioplastyki z aterektomią rotacyjną, a następnie balonem tnącym (ROTA + CBA) lub arterektomią rotacyjną, po której następuje zwykła starość balon (ROTA + POBA) w proporcji 1:1.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach w USA. Do tego badania zostanie włączonych do 45 randomizowanych pacjentów z każdego ośrodka. Osoby biorące udział w tym badaniu klinicznym będą obserwowane przez 9 miesięcy. Przewidywany czas trwania rekrutacji to około 6 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie około 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z planowaną aterektomią rotacyjną i planowaną implantacją stentu uwalniającego lek w przypadku zmiany o średnicy referencyjnej naczynia docelowego ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm, długości zmiany ≥ 5 mm i zwapnieniem w angiografii od umiarkowanego do ciężkiego
- Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
- Planowana operacja (kardiochirurgiczna i niekardiochirurgiczna) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji, chyba że możliwe jest utrzymanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez cały okres okołooperacyjny
- Pacjenci poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie, jest po menopauzie < 2 lata lub nie stosuje konsekwentnie skutecznych metod antykoncepcji
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę (np. rak, schyłkową zastoinową niewydolność serca), która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
- Pacjenci kierowani do pomostowania aortalno-wieńcowego po dyskusji zespołu kardiologicznego
Specyficzne angiograficzne kryteria wykluczenia:
- Zmiany chorobowe z kątowaniem > 45 stopni na podstawie oceny wizualnej
- Zwężenie zmiany chorobowej, przez które nie przechodzi prowadnik.
- Ostatnie pozostałe naczynie z upośledzoną (<30%) funkcją lewej komory
- Przeszczepy żyły odpiszczelowej
- Dowody angiograficzne skrzepliny
- Dowody angiograficzne znacznego rozwarstwienia w miejscu leczenia
- Zmiana(y) z wcześniej umieszczonym stentem w odległości do 10 mm (ocena wizualna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aterektomia rotacyjna + balon tnący
angioplastyka z aterektomią rotacyjną, a następnie balonem tnącym
|
angioplastyka z aterektomią rotacyjną – instrument obrotowy służący do rozbijania zwapnień
balonik z mikrochirurgicznymi ostrzami na zewnętrznej powierzchni, które wykonują podłużne nacięcia w miejscu zwapnienia w celu otwarcia opornych chodaków
|
|
Aktywny komparator: rotacyjna aterektomia + zwykły stary balon
angioplastyka z aterektomią rotacyjną, a następnie zwykłym starym balonem
|
angioplastyka z aterektomią rotacyjną – instrument obrotowy służący do rozbijania zwapnień
aktualny standard leczenia umieszczania stentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna powierzchnia stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Minimalna powierzchnia stentu po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
|
Po zabiegu, dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna powierzchnia światła w segmencie po wszczepieniu stentu i po rozszerzeniu
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
W segmencie Minimalna powierzchnia światła po wszczepieniu stentu i po poszerzeniu oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Minimalne procentowe rozszerzenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Minimalne procentowe rozszerzenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Średni procent rozszerzenia stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Średni procent rozszerzenia stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej oceniany za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Liczba uczestników z rozwarstwieniem po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Liczba uczestników, u których rozwarstwienie po przezskórnej interwencji wieńcowej zostało ocenione za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym położeniem stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym położeniem stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej ocenionym za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
Na nieprawidłowe położenie wskazuje krew widoczna za rozpórkami stentu.
Stenty mogą być całkowicie lub tylko częściowo wadliwie nałożone, w zależności od tego, jak duża część stentu styka się ze ścianą światła.
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Liczba uczestników, u których rozwarstwienie po aterektomii rotacyjnej i angioplastyce balonowej tnącej/angioplastyce balonowej niezgodnej z zaleceniami (CBA/NCBA)
Ramy czasowe: Po CBA/NCBA przed stentowaniem, dzień 0
|
Liczba uczestników, u których rozwarstwienie wykonano po aterektomii rotacyjnej i angioplastyce balonowej tnącej/angioplastyce balonowej niezgodnej z zaleceniami (CBA/NCBA) ocenionej za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
Rozwarstwienie lub rozdarcie ściany naczynia
|
Po CBA/NCBA przed stentowaniem, dzień 0
|
|
Liczba uczestników ze złamaniem wapniowym po aterektomii rotacyjnej i przecięciu/zwykły stary balon
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Liczba uczestników ze złamaniem wapniowym po aterektomii rotacyjnej i cięciu/zwykłym starym balonie ocenianym za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
Złamanie w obszarze zwapnionym.
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Ostry przyrost światła w segmencie po wszczepieniu stentu oceniany za pomocą angiografii
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Zdefiniowana jako minimalna średnica światła w stencie po wszczepieniu stentu minus minimalna średnica światła w punkcie wyjściowym (przed przezskórną interwencją wieńcową i/lub przed umieszczeniem stentu).
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Ostry przyrost światła w stencie po wszczepieniu stentu oceniany za pomocą angiografii
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Zdefiniowana jako minimalna średnica światła w segmencie po wszczepieniu stentu minus minimalna średnica światła w punkcie wyjściowym (przed przezskórną interwencją wieńcową i/lub przed umieszczeniem stentu).
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Procent zwężenia średnicy resztkowej w segmencie po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Procent zwężenia średnicy resztkowej w segmencie po wszczepieniu stentu oceniany za pomocą angiografii
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Procent zwężenia średnicy resztkowej w stencie po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Procent Zwężenia średnicy resztkowej w stencie po wszczepieniu stentu ocenianego za pomocą angiografii
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Minimalna średnica światła w segmencie po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Minimalna średnica światła w segmencie po wszczepieniu stentu oceniana za pomocą angiografii
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Minimalna średnica światła w stencie po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Minimalna średnica światła w stencie po wszczepieniu stentu oceniana za pomocą angiografii
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Liczba uczestników z rozwarstwieniem typu B lub większym
Ramy czasowe: Po CBA/NCBA przed stentowaniem i po stentowaniu, dzień 0
|
Liczba uczestników z rozwarstwieniem typu B lub większym przed i po wszczepieniu stentu, oceniona za pomocą angiografii.
|
Po CBA/NCBA przed stentowaniem i po stentowaniu, dzień 0
|
|
Liczba uczestników z perforacją (typ Ellisa ≥2) po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Liczba uczestników z perforacją (typ Ellisa ≥2) po wszczepieniu stentu ocenioną za pomocą angiografii.
Perforacja naczynia
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Liczba uczestników z zamknięciem odgałęzienia bocznego po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Liczba uczestników z zamknięciem odgałęzienia bocznego po wszczepieniu stentu oceniona za pomocą angiografii.
Zamknięcie gałęzi bocznej
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Liczba uczestników z pęknięciem balonu
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Problem z urządzeniem; Pęknięcie balonu tnącego lub zwykłego starego balonu
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Liczba uczestników z odłączonym ostrzem
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Problem z urządzeniem; oderwanie się ostrza od balonu tnącego
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Liczba uczestników mających trudności z wyjęciem/przesunięciem urządzenia
Ramy czasowe: Po zabiegu, dzień 0
|
Problem z urządzeniem; trudności w poruszaniu się balonem w naczyniu podczas zabiegu
|
Po zabiegu, dzień 0
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z dowolnej przyczyny (sercowej i niekardiologicznej) po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu śmierci sercowej po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć sercowa
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu śmierci niesercowej po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć niesercowa
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego, zgodnie z definicją Towarzystwa Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowej (SCAI), po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Towarzystwo Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowej (SCAI) definiuje klinicznie istotny zawał serca po PCI jako podwyższenie biomarkerów sercowych (CK-MB lub troponiny) powyżej określonych progów w ciągu 48 godzin od zabiegu, z lub bez nowych załamków Q lub LBBB w EKG.
Definicja ta ma na celu identyfikację znaczącego uszkodzenia niedokrwiennego mięśnia sercowego, które wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi.
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego, zgodnie z czwartą uniwersalną definicją, po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zawał mięśnia sercowego definiuje się jako uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane brakiem przepływu krwi, na podstawie charakterystycznych objawów, zmian w EKG i podwyższenia biomarkerów sercowych, zwłaszcza troponiny.
Podwyższony poziom biomarkerów sercowych, zwłaszcza troponiny, wraz ze zmianami w EKG i objawami kardiologicznymi, zgodnie z uniwersalną definicją wskazuje na zawał mięśnia sercowego.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowych zmian po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rewaskularyzacja
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników poddanych rewaskularyzacji naczyń docelowych po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rewaskularyzacja
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (określona/prawdopodobna) po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakrzepica stentu
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z dużym krwawieniem (BARC 3 lub 5) po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) Typ 3
Wpisz 5
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami naczyniowymi po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania naczyniowe
|
30 dni
|
|
Stan dławicy piersiowej według klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CSS).
Ramy czasowe: 270 dni
|
Skala ocen Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) to system klasyfikacji stosowany do oceny ciężkości dławicy piersiowej na podstawie objawów i ich związku z aktywnością fizyczną. Stopień I: Zwykła aktywność fizyczna, taka jak chodzenie, nie powoduje dławicy piersiowej. Angina występuje wyłącznie podczas intensywnego, szybkiego i długotrwałego wysiłku podczas rekreacji lub pracy. Stopień II: Nieznaczne ograniczenie zwykłej aktywności. Angina występuje podczas szybkiego chodzenia/wchodzenia po schodach, wchodzenia pod górę, po posiłkach, w zimnie/wietrze, pod wpływem stresu lub wczesnym rankiem. Dławica piersiowa występuje podczas chodzenia więcej niż 2 przecznice lub wchodzenia po więcej niż 1 kondygnacji schodów w normalnym tempie. Stopień III: Wyraźne ograniczenie zwykłej aktywności. Angina występuje podczas chodzenia 1-2 przecznic lub wchodzenia na 1 piętro w normalnym tempie. Stopień IV: Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dławicy piersiowej. Objawy dusznicy bolesnej mogą występować w spoczynku. Wyższe stopnie wskazują na większe ograniczenia aktywności z powodu dławicy piersiowej. |
270 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 21-0532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .