Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roterende aterektomi kombineret med skærende ballon for at optimere stentudvidelse i forkalkede læsioner (ROTA-CUT)

25. april 2024 opdateret af: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Rotationsatherektomi er et etableret værktøj til at behandle blokerede arterier i hjertet, hvor blokeringen skyldes betydelige mængder af forkalket materiale. Ved rotationsatherektomi bruges et roterende instrument til at bryde forkalkningen op, før en stent placeres og hjælper med at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet. Alvorligt forkalkede områder er imidlertid svære at behandle, og selv efter behandling kan arterier tilstoppes igen, og der opstår større hjertebegivenheder. Denne undersøgelse vil teste, om rotationsarterektomi med tilføjelse af en skærende ballon - en ballon med mikrokirurgiske blade på dens ydre overflade, som laver langsgående snit i det forkalkede område for at åbne resistente tilstopninger - vil resultere i øget blodkarlumen, mere optimal stent ekspansion og nedsatte hjerteproblemer sammenlignet med nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie, der randomiserer patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention til en de novo forkalket læsion med lægemiddeleluerende stentimplantation til angioplastik med rotationsatherektomi efterfulgt af skærende ballon (ROTA + CBA) eller rotationsarterektomi efterfulgt af gammel arterektomi. ballon (ROTA + POBA) i forholdet 1:1.

Den kliniske undersøgelse vil blive udført på 2 centre i USA. Op til 45 randomiserede forsøgspersoner pr. sted vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive fulgt i 9 måneder. Den forventede varighed af tilmeldingen er cirka 6 måneder. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være cirka 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Saint Francis Hospital and Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne Patienter ≥18 år
  • Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med planlagt rotationsatherektomi og planlagt lægemiddel-eluerende stentimplantation af en læsion med målkarreferencediameter ≥2,5 mm og ≤ 4,0 mm, læsionslængde ≥ 5 mm og moderat til svær forkalkning ved angiografi
  • Patienter, der er berettiget til perkutan koronar intervention

Eksklusionskriterier

  • Patienter i kardiogent shock
  • Planlagt kirurgi (hjerte- og ikke-hjerte-operation) inden for 6 måneder efter indeksproceduren, medmindre den dobbelte trombocythæmmende behandling kan opretholdes gennem hele den perikirurgiske periode
  • Patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, < 2 år postmenopausal eller ikke konsekvent bruger effektive præventionsmetoder
  • Patienten har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt i slutstadiet), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienter henvist til koronar bypass-transplantation efter hjerteteamdiskussion

Angiografiske specifikke ekskluderingskriterier:

  • Læsion(er) med vinkling > 45 grader ved visuel vurdering
  • Læsion(er) stenose, hvorigennem en guidewire ikke vil passere.
  • Sidste tilbageværende kar med kompromitteret (<30%) venstre ventrikelfunktion
  • Saphenøse venetransplantater
  • Angiografiske tegn på trombe
  • Angiografiske tegn på betydelig dissektion på behandlingsstedet
  • Læsion(er) med tidligere placeret stent inden for 10 mm (visuelt estimat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: roterende aterektomi + skæreballon
angioplastik med rotationsatherektomi efterfulgt af skæring af ballon
Procedure: roterende aterektomi
angioplastik med rotationsatherektomi - et roterende instrument, der bruges til at bryde forkalkningen op
Enhed: skære ballon
en ballon med mikrokirurgiske blade på dens ydre overflade, som laver langsgående snit i det forkalkede område for at åbne modstandsdygtige træsko
Aktiv komparator: roterende aterektomi + almindelig gammel ballon
angioplastik med rotationsatherektomi efterfulgt af almindelig gammel ballon
Procedure: roterende aterektomi
angioplastik med rotationsatherektomi - et roterende instrument, der bruges til at bryde forkalkningen op
Enhed: almindelig gammel ballon
nuværende standardbehandling af stentplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum stentareal efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Minimum stentareal efter indgreb efter perkutan koronar intervention vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Efter proceduren, dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste lumenareal i segmentet efter stentimplantation og postdilatation
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
In-segment Minimum lumenareal efter stentimplantation og postdilatation vurderet ved intravaskulær ultralyd
Efter proceduren, dag 0
Minimumsprocent stentudvidelse efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Minimumsprocent stentudvidelse efter perkutan koronarintervention vurderet ved intravaskulær ultralyd
Efter proceduren, dag 0
Gennemsnitlig procentdel af stentudvidelse efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Gennemsnitlig procentuel stentudvidelse efter perkutan koronar intervention vurderet ved intravaskulær ultralyd
Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med dissektion efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med dissektion efter perkutan koronarintervention vurderet ved intravaskulær ultralyd.
Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med stentfejl efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med stentfejl efter perkutan koronarintervention vurderet ved intravaskulær ultralyd. Fejlplacering er angivet med blod, der er synligt bag stentstøtterne. Stenter kan være helt eller kun delvist utilpassede afhængigt af hvor meget af stenten der er i kontakt med lumenvæggen.
Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med dissektion efter rotationel aterektomi og skærende ballonangioplastik/Ikke-overensstemmende ballonangioplastik (CBA/NCBA)
Tidsramme: Post-CBA/NCBA før stent, dag 0
Antal deltagere med dissektion efter rotationsatherektomi og skærende ballonangioplastik/ikke-overensstemmende ballonangioplastik (CBA/NCBA) vurderet ved intravaskulær ultralyd. En dissektion eller revne i karvæggen
Post-CBA/NCBA før stent, dag 0
Antal deltagere med calciumfraktur efter roterende aterektomi og skæring/almindelig gammel ballon
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med calciumfraktur efter rotationsatherektomi og skæring/almindelig gammel ballon vurderet ved intravaskulær ultralyd. Et brud i det forkalkede område.
Efter proceduren, dag 0
Akut lumenforøgelse i segmentet efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Defineret som den minimale luminale diameter i stent efter stentimplantation minus den minimale luminale diameter ved baseline (før perkutan koronar intervention og/eller før stentplacering).
Efter proceduren, dag 0
Akut lumenforøgelse in-stent efter stentimplantation Vurderet ved angiografi
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Defineret som den minimale luminale diameter i segment efter stentimplantation minus den minimale luminale diameter ved baseline (før perkutan koronar intervention og/eller før stentplacering).
Efter proceduren, dag 0
Procent restdiameter stenose i segmentet efter stentimplantation
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Procent restdiameterstenose i segmentet efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Efter proceduren, dag 0
Procent restdiameter stenose In-stent efter stentimplantation
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Procent restdiameter stenose i stent efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Efter proceduren, dag 0
Minimum lumendiameter i segmentet efter stentimplantation
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Minimum lumendiameter i segmentet efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Efter proceduren, dag 0
Minimum lumendiameter in-stent efter stentimplantation
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Minimum lumendiameter i stent efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med dissektionstype B eller større
Tidsramme: Post-CBA/NCBA før stent og efter stent, dag 0
Antal deltagere med dissektionstype B eller mere før og efter stentimplantation vurderet ved angiografi.
Post-CBA/NCBA før stent og efter stent, dag 0
Antal deltagere med perforation (Ellis Type ≥2) efter stentimplantation
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med perforation (Ellis type ≥2) efter stentimplantation vurderet ved angiografi. Perforering af et kar
Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med sidegrenlukning efter stentimplantation
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med sidegrenlukning efter stentimplantation vurderet ved angiografi. Oklusion af en sidegren
Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med ballonbrud
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Enhedsproblem; Sprængning af skæreballonen eller almindelig gammel ballon
Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere med klingeløsning
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Enhedsproblem; løsrivelse af et blad fra skæreballonen
Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere, der har svært ved at trække enheden tilbage/fremføre
Tidsramme: Efter proceduren, dag 0
Enhedsproblem; vanskeligheder med at flytte ballonen inde i karret under proceduren
Efter proceduren, dag 0
Antal deltagere, der døde af alle årsager (hjerte og ikke-hjerte) efter perkutan koronar intervention
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere, der døde af hjertedød efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød
30 dage
Antal deltagere, der døde af ikke-hjertedød efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: 30 dage
Ikke-hjertedød
30 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt, som defineret af Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI), efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: 30 dage
Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) definerer klinisk relevant MI efter PCI som en forhøjelse af hjertebiomarkører (CK-MB eller troponin) over specificerede tærskler inden for 48 timer efter proceduren, med eller uden nye Q-bølger eller LBBB på EKG. Denne definition har til formål at identificere meningsfuld iskæmisk skade på myokardiet, der er forbundet med uønskede kliniske resultater.
30 dage
Procentdel af deltagere med myokardieinfarkt, som defineret af 4. universel definition, efter perkutan koronar intervention
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt er defineret som hjertemuskelskade på grund af manglende blodgennemstrømning, baseret på karakteristiske symptomer, EKG-forandringer og forhøjet hjertebiomarkør, især troponin. Forhøjede niveauer af hjertebiomarkører, især troponin, sammen med EKG-forandringer og hjertesymptomer indikerer myokardieinfarkt ifølge den universelle definition.
30 dage
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: 30 dage
Revaskularisering
30 dage
Antal deltagere med målkarrevaskularisering efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: 30 dage
Revaskularisering
30 dage
Antal deltagere med stenttrombose (bestemt/sandsynligt) efter perkutan koronar intervention
Tidsramme: 30 dage
Stent trombose
30 dage
Antal deltagere med større blødninger (BARC 3 eller 5) efter perkutan koronar intervention
Tidsramme: 30 dage

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3

  1. Åbent blødning plus hæmoglobindråb på 3 til < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); transfusion med åbenlys blødning
  2. Åbent blødning plus hæmoglobinfald < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); hjerte tamponade; blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol; blødning, der kræver IV vasoaktive midler
  3. Intrakraniel blødning bekræftet ved obduktion, billeddannelse eller lumbalpunktur; intraokulær blødning kompromitterer synet

Type 5

  1. Sandsynlig dødelig blødning
  2. Absolut dødelig blødning (åbenlys eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse)
30 dage
Antal deltagere med vaskulære komplikationer efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: 30 dage
Vaskulær komplikation
30 dage
Angina Status i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CSS) klassifikation
Tidsramme: 270 dage

The Canadian Cardiovascular Society (CCS) karakterskala er et klassifikationssystem, der bruges til at gradere sværhedsgraden af ​​angina pectoris baseret på symptomer og deres forhold til fysisk aktivitet.

Grad I: Almindelig fysisk aktivitet som at gå forårsager ikke angina. Angina opstår kun ved anstrengende, hurtig, langvarig anstrengelse under rekreation eller arbejde.

Grad II: Let begrænsning af ordinær aktivitet. Angina opstår, når man går/går hurtigt op ad trapper, går op ad bakke, efter måltider, i kulde/vind, under stress eller tidligt om morgenen. Angina opstår, når man går mere end 2 blokke eller klatrer mere end 1 trappe i normalt tempo.

Grad III: Markant begrænsning af ordinær aktivitet. Angina opstår, når man går 1-2 blokke eller klatrer 1 trappe i normalt tempo.

Grad IV: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden angina. Anginal symptomer kan være til stede i hvile.

Højere karakterer indikerer flere begrænsninger for aktivitet på grund af angina.
270 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 21-0532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med roterende aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner