Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roterende aterektomi kombineret med skærende ballon for at optimere stentudvidelse i forkalkede læsioner (ROTA-CUT)

13. december 2023 opdateret af: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
Rotationsatherektomi er et etableret værktøj til at behandle blokerede arterier i hjertet, hvor blokeringen skyldes betydelige mængder af forkalket materiale. Ved rotationsatherektomi bruges et roterende instrument til at bryde forkalkningen op, før en stent placeres og hjælper med at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet. Alvorligt forkalkede områder er imidlertid svære at behandle, og selv efter behandling kan arterier tilstoppes igen, og der opstår større hjertebegivenheder. Denne undersøgelse vil teste, om rotationsarterektomi med tilføjelse af en skærende ballon - en ballon med mikrokirurgiske blade på dens ydre overflade, som laver langsgående snit i det forkalkede område for at åbne resistente tilstopninger - vil resultere i øget blodkarlumen, mere optimal stent ekspansion og nedsatte hjerteproblemer sammenlignet med nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie, der randomiserer patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention til en de novo forkalket læsion med lægemiddeleluerende stentimplantation til angioplastik med rotationsatherektomi efterfulgt af skærende ballon (ROTA + CBA) eller rotationsarterektomi efterfulgt af gammel arterektomi. ballon (ROTA + POBA) i forholdet 1:1.

Den kliniske undersøgelse vil blive udført på 2 centre i USA. Op til 45 randomiserede forsøgspersoner pr. sted vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive fulgt i 9 måneder. Den forventede varighed af tilmeldingen er cirka 6 måneder. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være cirka 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Saint Francis Hospital and Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne Patienter ≥18 år
  • Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med planlagt rotationsatherektomi og planlagt lægemiddel-eluerende stentimplantation af en læsion med målkarreferencediameter ≥2,5 mm og ≤ 4,0 mm, læsionslængde ≥ 5 mm og moderat til svær forkalkning ved angiografi
  • Patienter, der er berettiget til perkutan koronar intervention

Eksklusionskriterier

  • Patienter i kardiogent shock
  • Planlagt kirurgi (hjerte- og ikke-hjerte-operation) inden for 6 måneder efter indeksproceduren, medmindre den dobbelte trombocythæmmende behandling kan opretholdes gennem hele den perikirurgiske periode
  • Patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, < 2 år postmenopausal eller ikke konsekvent bruger effektive præventionsmetoder
  • Patienten har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt i slutstadiet), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienter henvist til koronar bypass-transplantation efter hjerteteamdiskussion

Angiografiske specifikke ekskluderingskriterier:

  • Læsion(er) med vinkling > 45 grader ved visuel vurdering
  • Læsion(er) stenose, hvorigennem en guidewire ikke vil passere.
  • Sidste tilbageværende kar med kompromitteret (<30%) venstre ventrikelfunktion
  • Saphenøse venetransplantater
  • Angiografiske tegn på trombe
  • Angiografiske tegn på betydelig dissektion på behandlingsstedet
  • Læsion(er) med tidligere placeret stent inden for 10 mm (visuelt estimat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: roterende aterektomi + skæreballon
angioplastik med rotationsatherektomi efterfulgt af skæring af ballon
Procedure: roterende aterektomi
angioplastik med rotationsatherektomi - et roterende instrument, der bruges til at bryde forkalkningen op
Enhed: skære ballon
en ballon med mikrokirurgiske blade på dens ydre overflade, som laver langsgående snit i det forkalkede område for at åbne modstandsdygtige træsko
Aktiv komparator: roterende aterektomi + almindelig gammel ballon
angioplastik med rotationsatherektomi efterfulgt af almindelig gammel ballon
Procedure: roterende aterektomi
angioplastik med rotationsatherektomi - et roterende instrument, der bruges til at bryde forkalkningen op
Enhed: almindelig gammel ballon
nuværende standardbehandling af stentplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum stentområde efter perkutan koronarintervention vurderet ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: Dag 0
mm^2
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-segment Minimum lumenareal efter stentimplantation vurderet ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: Dag 0
mm^2
Dag 0
In-segment Minimum lumenareal vurderet efter dilatation ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: Dag 0
mm^2
Dag 0
Minimum stentudvidelse efter perkutan koronarintervention vurderet ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: Dag 0
mm^2
Dag 0
Gennemsnitlig stentudvidelse efter perkutan koronarintervention vurderet ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: Dag 0
I %
Dag 0
Antal deltagere med dissektion efter perkutan koronarintervention vurderet ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: Dag 0
En dissektion eller revne i karvæggen
Dag 0
Antal deltagere med stentmalapposition efter perkutan koronarintervention vurderet ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Fejlplacering er angivet med blod, der er synligt bag stentstøtterne. Stenter kan være helt eller kun delvist utilpassede afhængigt af hvor meget af stenten der er i kontakt med lumenvæggen.
Dag 0
Antal deltagere med dissektion efter roterende aterektomi og skæring/almindelig gammel ballon vurderet ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: Dag 0
En dissektion eller revne i karvæggen
Dag 0
Antal deltagere med calciumfraktur efter rotationel aterektomi og skæring/almindelig gammel ballon vurderet ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Et brud i det forkalkede område
Dag 0
Akut lumenforøgelse i stent efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Tidsramme: Dag 0
Defineret som den minimale luminale diameter i stent efter stentimplantation minus den minimale luminale diameter ved baseline (før perkutan koronar intervention og/eller før stentplacering).
Dag 0
Akut lumenforøgelse i segment efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Tidsramme: Dag 0
Defineret som den minimale luminale diameter i segment efter stentimplantation minus den minimale luminale diameter ved baseline (før perkutan koronar intervention og/eller før stentplacering).
Dag 0
Restdiameterstenose i segmentet efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Tidsramme: Dag 0
I %
Dag 0
Restdiameter stenose in-stent efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Tidsramme: Dag 0
I %
Dag 0
Minimum lumendiameter i segmentet efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Tidsramme: Dag 0
mm
Dag 0
Minimum lumendiameter i stent efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Tidsramme: Dag 0
mm
Dag 0
Antal deltagere med dissektionstype B eller mere efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Tidsramme: Dag 0
En dissektion eller revne i karvæggen
Dag 0
Antal deltagere med perforation (Ellis type ≥2) efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Tidsramme: Dag 0
Perforering af et fartøj
Dag 0
Antal deltagere med sidegrenlukning efter stentimplantation vurderet ved angiografi
Tidsramme: Dag 0
Oklusion af en sidegren
Dag 0
Antal deltagere med ballonsprængning
Tidsramme: Dag 0
Enhedsproblem; Sprængning af skæreballonen eller almindelig gammel ballon
Dag 0
Antal deltagere med klingeløsning
Tidsramme: Dag 0
Enhedsproblem; løsrivelse af et blad fra skæreballonen
Dag 0
Antal deltagere, der har svært ved at trække enheden tilbage/fremføre
Tidsramme: Dag 0
Enhedsproblem; vanskeligheder med at flytte ballonen inde i karret under proceduren
Dag 0
Antal deltagere, der døde af alle årsager (hjerte og ikke-hjerte) efter perkutan koronar intervention
Tidsramme: op til 270 dage
op til 270 dage
Antal deltagere, der døde af hjertedød efter perkutan koronar intervention
Tidsramme: op til 270 dage
Hjertedød
op til 270 dage
Antal deltagere, der døde af ikke-hjertedød efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: op til 270 dage
Ikke-hjertedød
op til 270 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt, som defineret af Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI), efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: op til 270 dage
Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) definerer klinisk relevant MI efter PCI som en forhøjelse af hjertebiomarkører (CK-MB eller troponin) over specificerede tærskler inden for 48 timer efter proceduren, med eller uden nye Q-bølger eller LBBB på EKG. Denne definition har til formål at identificere meningsfuld iskæmisk skade på myokardiet, der er forbundet med uønskede kliniske resultater.
op til 270 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt, som defineret af 4. universelle definition, efter perkutan koronar intervention
Tidsramme: op til 270 dage
Myokardieinfarkt er defineret som hjertemuskelskade på grund af manglende blodgennemstrømning, baseret på karakteristiske symptomer, EKG-forandringer og hjertebiomarkørforhøjelse, især troponin. Forhøjede niveauer af hjertebiomarkører, især troponin, sammen med EKG-forandringer og hjertesymptomer indikerer myokardieinfarkt i henhold til den universelle definition.
op til 270 dage
Antal deltagere med revaskularisering af mållæsion efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: op til 270 dage
Revaskularisering
op til 270 dage
Antal deltagere med målkarrevaskularisering efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: op til 270 dage
Revaskularisering
op til 270 dage
Antal deltagere med stenttrombose (definitiv/sandsynlig) efter perkutan koronar intervention
Tidsramme: op til 270 dage
Stent trombose
op til 270 dage
Antal deltagere med større blødninger (BARC 3 eller 5) efter perkutan koronar intervention
Tidsramme: op til 270 dage
Blødende
op til 270 dage
Antal deltagere med vaskulære komplikationer efter perkutan koronarintervention
Tidsramme: op til 270 dage
Vaskulær komplikation
op til 270 dage
Angina status i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CSS) klassifikation
Tidsramme: op til 270 dage

The Canadian Cardiovascular Society (CCS) karakterskala er et klassifikationssystem, der bruges til at gradere sværhedsgraden af ​​angina pectoris baseret på symptomer og deres forhold til fysisk aktivitet.

Grad I: Almindelig fysisk aktivitet som at gå forårsager ikke angina. Angina opstår kun ved anstrengende, hurtig, langvarig anstrengelse under rekreation eller arbejde.

Grad II: Let begrænsning af ordinær aktivitet. Angina opstår, når man går/går hurtigt op ad trapper, går op ad bakke, efter måltider, i kulde/vind, under stress eller tidligt om morgenen. Angina opstår, når man går mere end 2 blokke eller klatrer mere end 1 trappe i normalt tempo.

Grad III: Markant begrænsning af ordinær aktivitet. Angina opstår, når man går 1-2 blokke eller klatrer 1 trappe i normalt tempo.

Grad IV: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden angina. Anginale symptomer kan være til stede i hvile.

Højere karakterer indikerer flere begrænsninger for aktivitet på grund af angina.
op til 270 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 21-0532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med roterende aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner