Aterectomía rotacional combinada con balón de corte para optimizar la expansión del stent en lesiones calcificadas (ROTA-CUT)
25 de abril de 2024 actualizado por: Samin Sharma, M.D., F.A.C.C., M.S.C.A.I.
La aterectomía rotacional es una herramienta establecida para tratar las arterias bloqueadas en el corazón, en las que el bloqueo se debe a cantidades significativas de material calcificado.
En la aterectomía rotacional, se usa un instrumento giratorio para romper la calcificación antes de colocar un stent y ayudar a restaurar el flujo de sangre al corazón.
Sin embargo, las regiones severamente calcificadas son difíciles de tratar e incluso después del tratamiento, las arterias pueden volver a obstruirse y ocurrir eventos cardíacos importantes.
Este estudio evaluará si la arterectomía rotacional con la adición de un globo de corte, un globo con cuchillas microquirúrgicas en su superficie exterior que hacen incisiones longitudinales en el área calcificada para abrir obstrucciones resistentes, dará como resultado un aumento de la luz de los vasos sanguíneos, un stent más óptimo expansión y disminución de los problemas cardíacos en comparación con el tratamiento estándar actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo que aleatoriza a pacientes con enfermedad arterial coronaria estable que se someten a una intervención coronaria percutánea por una lesión calcificada de novo con implantación de stent liberador de fármaco a angioplastia con aterectomía rotacional seguida de globo de corte (ROTA + CBA) o arterectomía rotacional seguida de simple globo (ROTA + POBA) en proporción 1:1.
La investigación clínica se llevará a cabo en 2 centros en los EE. UU. En este estudio se inscribirán hasta 45 sujetos aleatorizados por sitio. Los sujetos que participen en esta investigación clínica serán seguidos durante 9 meses. La duración prevista de la inscripción es de aproximadamente 6 meses. Se espera que la duración total de la investigación clínica sea de aproximadamente 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Saint Francis Hospital and Heart Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos Pacientes ≥18 años
- Pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea con aterectomía rotacional planificada e implantación planificada de stent liberador de fármaco de una lesión con diámetro de referencia del vaso diana ≥2,5 mm y ≤ 4,0 mm, longitud de la lesión ≥ 5 mm y calcificación de moderada a grave por angiografía
- Pacientes elegibles para intervención coronaria percutánea
Criterio de exclusión
- Pacientes en shock cardiogénico
- Cirugía planificada (cardíaca y no cardíaca) dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que la terapia antiplaquetaria dual pueda mantenerse durante todo el período periquirúrgico
- Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea primaria por infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- El sujeto está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no es estéril quirúrgicamente, < 2 años después de la menopausia o no usa métodos anticonceptivos efectivos de manera constante
- El paciente tiene cualquier otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses
- Participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Pacientes remitidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria después de la discusión del equipo del corazón
Criterios de exclusión específicos angiográficos:
- Lesión(es) con angulación > 45 grados por estimación visual
- Estenosis de la(s) lesión(es) a través de las cuales no pasará una guía.
- Último vaso remanente con función ventricular izquierda comprometida (<30%)
- Injertos de vena safena
- Evidencia angiográfica de trombo
- Evidencia angiográfica de disección significativa en el sitio de tratamiento
- Lesión(es) con stent previamente colocado dentro de 10 mm (estimación visual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aterectomía rotacional + balón de corte
angioplastia con aterectomía rotacional seguida de corte con balón
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Angioplastia con aterectomía rotacional: un instrumento giratorio que se usa para romper la calcificación.
un globo con cuchillas microquirúrgicas en su superficie exterior que realizan incisiones longitudinales en el área calcificada para abrir obstrucciones resistentes
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Comparador activo: aterectomía rotacional + balón viejo simple
angioplastia con aterectomía rotacional seguida de balón viejo simple
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Angioplastia con aterectomía rotacional: un instrumento giratorio que se usa para romper la calcificación.
tratamiento estándar actual de colocación de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área mínima del stent después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Área mínima del stent posterior al procedimiento después de una intervención coronaria percutánea evaluada mediante ecografía intravascular (IVUS)
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Postprocedimiento, Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área luminal mínima dentro del segmento después de la implantación del stent y la posdilatación
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Área luminal mínima dentro del segmento después de la implantación del stent y la posdilatación evaluada mediante ecografía intravascular
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Postprocedimiento, Día 0
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Porcentaje mínimo de expansión del stent después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Porcentaje mínimo de expansión del stent después de una intervención coronaria percutánea evaluada mediante ecografía intravascular
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Postprocedimiento, Día 0
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Porcentaje medio de expansión del stent después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Porcentaje medio de expansión del stent después de una intervención coronaria percutánea evaluada mediante ecografía intravascular
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Postprocedimiento, Día 0
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Número de participantes con disección después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Número de participantes con disección después de una intervención coronaria percutánea evaluados mediante ecografía intravascular.
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Postprocedimiento, Día 0
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Número de participantes con mala aposición del stent después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, día 0
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Número de participantes con mala aposición del stent después de una intervención coronaria percutánea evaluados mediante ecografía intravascular.
La mala aposición se indica por la presencia de sangre detrás de los puntales del stent.
Los stents pueden tener una mala aposición completa o sólo parcial dependiendo de qué parte del stent esté en contacto con la pared del lumen.
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Post-procedimiento, día 0
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Número de participantes con disección después de aterectomía rotacional y angioplastia con balón de corte/angioplastia con balón no compatible (CBA/NCBA)
Periodo de tiempo: Post-CBA/NCBA antes del stent, día 0
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Número de participantes con disección después de aterectomía rotacional y angioplastia con balón de corte/angioplastia con balón no compatible (CBA/NCBA) evaluada mediante ecografía intravascular.
Una disección o desgarro en la pared del vaso.
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Post-CBA/NCBA antes del stent, día 0
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Número de participantes con una fractura de calcio después de aterectomía rotacional y corte/balón viejo simple
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, día 0
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Número de participantes con una fractura de calcio después de aterectomía rotacional y corte/balón viejo simple evaluado mediante ecografía intravascular.
Una fractura dentro del área calcificada.
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Post-procedimiento, día 0
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Ganancia aguda de luz en el segmento después de la implantación de un stent evaluada mediante angiografía
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Definido como el diámetro luminal mínimo en el stent después de su implantación menos el diámetro luminal mínimo al inicio del estudio (antes de la intervención coronaria percutánea y/o antes de la colocación del stent).
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Postprocedimiento, Día 0
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Ganancia aguda de luz en el stent después de la implantación del stent evaluada mediante angiografía
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Definido como el diámetro luminal mínimo en el segmento después de la implantación del stent menos el diámetro luminal mínimo al inicio (antes de la intervención coronaria percutánea y/o antes de la colocación del stent).
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Postprocedimiento, Día 0
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Porcentaje de estenosis del diámetro residual en el segmento después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Porcentaje de estenosis del diámetro residual en el segmento después de la implantación del stent evaluado mediante angiografía
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Postprocedimiento, Día 0
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Porcentaje de estenosis del diámetro residual dentro del stent después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Porcentaje de estenosis del diámetro residual en el stent después de la implantación del stent evaluado mediante angiografía
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Postprocedimiento, Día 0
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Diámetro mínimo de la luz en el segmento después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Diámetro luminal mínimo en el segmento después de la implantación del stent evaluado mediante angiografía
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Postprocedimiento, Día 0
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Diámetro mínimo del lumen en el stent después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Diámetro luminal mínimo en el stent después de la implantación del stent evaluado mediante angiografía
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Postprocedimiento, Día 0
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Número de participantes con disección tipo B o superior
Periodo de tiempo: Post-CBA/NCBA antes del stent y después del stent, día 0
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Número de participantes con disección tipo B o mayor antes y después de la implantación del stent evaluados mediante angiografía.
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Post-CBA/NCBA antes del stent y después del stent, día 0
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Número de participantes con perforación (tipo Ellis ≥2) después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Número de participantes con perforación (tipo Ellis ≥2) después de la implantación del stent evaluado mediante angiografía.
Perforación de un vaso
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Postprocedimiento, Día 0
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Número de participantes con cierre de rama lateral después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: Postprocedimiento, Día 0
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Número de participantes con cierre de rama lateral después de la implantación del stent evaluado mediante angiografía.
Oclusión de una rama lateral
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Postprocedimiento, Día 0
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Número de participantes con rotura de globo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, día 0
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Problema del dispositivo; Ruptura del globo cortado o del globo viejo
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Post-procedimiento, día 0
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Número de participantes con desprendimiento de cuchillas
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, día 0
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Problema del dispositivo; desprendimiento de una cuchilla del globo de corte
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Post-procedimiento, día 0
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Número de participantes con dificultad para retirar/avanzar el dispositivo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, día 0
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Problema del dispositivo; dificultad para mover el globo dentro del vaso durante el procedimiento
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Post-procedimiento, día 0
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Número de participantes que murieron por todas las causas (cardíacas y no cardíacas) después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes que murieron por muerte cardíaca después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte cardiaca
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30 dias
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Número de participantes que murieron por muerte no cardíaca después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte no cardiaca
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30 dias
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Número de participantes con infarto de miocardio, según lo define la Sociedad de Angiografía e Intervención Cardiovascular (SCAI), después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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La Sociedad de Angiografía e Intervención Cardiovascular (SCAI) define el IM clínicamente relevante después de una ICP como una elevación de los biomarcadores cardíacos (CK-MB o troponina) por encima de los umbrales especificados dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento, con o sin nuevas ondas Q o BRI en el ECG.
Esta definición tiene como objetivo identificar una lesión isquémica significativa del miocardio que se asocia con resultados clínicos adversos.
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30 dias
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Porcentaje de participantes con infarto de miocardio, según lo definido por la cuarta definición universal, después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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El infarto de miocardio se define como daño del músculo cardíaco debido a la falta de flujo sanguíneo, según los síntomas característicos, los cambios en el ECG y la elevación de los biomarcadores cardíacos, especialmente la troponina.
Los niveles elevados de biomarcadores cardíacos, especialmente troponina, junto con cambios en el ECG y síntomas cardíacos, indican infarto de miocardio según la definición universal.
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30 dias
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Número de participantes con revascularización de la lesión diana después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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Revascularización
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30 dias
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Número de participantes con revascularización del vaso objetivo después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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Revascularización
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30 dias
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Número de participantes con trombosis del stent (definida/probable) después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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Trombosis del stent
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30 dias
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Número de participantes con hemorragia grave (BARC 3 o 5) después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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Consorcio de Investigación Académica Sangrante (BARC) Tipo 3
Tipo 5
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30 dias
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Número de participantes con complicaciones vasculares después de una intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicación vascular
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30 dias
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Estado de angina según la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CSS)
Periodo de tiempo: 270 días
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La escala de clasificación de la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS) es un sistema de clasificación que se utiliza para calificar la gravedad de la angina de pecho según los síntomas y su relación con la actividad física. Grado I: la actividad física habitual, como caminar, no provoca angina. La angina sólo ocurre con esfuerzos extenuantes, rápidos y prolongados durante la recreación o el trabajo. Grado II: Ligera limitación de la actividad ordinaria. La angina ocurre al caminar/subir escaleras rápidamente, caminar cuesta arriba, después de las comidas, con frío/viento, bajo estrés o temprano en la mañana. La angina ocurre al caminar más de 2 cuadras o subir más de 1 tramo de escaleras a un ritmo normal. Grado III: Marcada limitación de la actividad ordinaria. La angina ocurre al caminar de 1 a 2 cuadras o al subir 1 tramo de escaleras a un ritmo normal. Grado IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin angina. Los síntomas de angina pueden estar presentes en reposo. Los grados más altos indican más limitaciones para la actividad debido a la angina. |
270 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 21-0532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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