クリアアライナーと前庭固定器具の口腔の健康に関連する生活の質の変化の比較
2021年4月27日 更新者：Damascus University
重度の混雑を伴う患者の口腔の健康関連の生活の質に対するクリアアライナーと固定器具の有効性：12か月の無作為対照臨床試験
この研究では、4 つの小臼歯の抜歯が必要な重度の密集状態の患者が治療されます。 歯科矯正治療中に検証済みのOHIP-14ツールを使用した前庭固定器具と比較した、口腔の健康関連の生活の質（OHRQoL）に対するクリアアライナー治療の効果。 そのため、この研究の目的は、矯正治療の最初の 1 年間に、クリア アライナーまたは固定装置を装着した患者間の OHRQoL の変化を比較することでした。
次の 2 つのグループがあります。
最初のグループ (実験的): このグループの患者は、透明なアライナーを使用して治療されます。
2 番目のグループ (コントロール): このグループの患者は、固定器具を使用して治療されます。
調査の概要
詳細な説明
何年もの間、歯科矯正医や歯科医は、矯正治療に取り外し可能な器具を使用してきました。
今日、CAD/CAM テクノロジーにより、クリアアライナーはより幅広い症例をより正確に治療します。
これらは、多くの矯正症例で従来のワイヤーおよびブラケット技術を置き換えることを目的とした一連のプラスチック製アライナーで構成されています。
カスタムメイドの各アライナーは、穏やかで継続的な力を加えて、歯を元の状態から最終的な治療済みの状態に段階的に移動させます。
各アライナーは約 2 週間装着され、最終的な位置が得られるまでシリーズの次のアライナーと交換されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度のクラウディングを伴うクラス I の不正咬合 (5 mm を超える歯のサイズとアーチの長さの不一致)。
- 良好な口腔衛生と歯周の健康。
- 先天的に欠損または抜歯した歯がないこと（第三大臼歯を除く）。
- -顎顔面領域への以前の外傷または外科的介入の歴史はありません。
除外基準:
- 以前の矯正治療。
- 精神異常のある被験者。
- -全身性疾患のある対象。
- 被験者はラテックスとプラスチックに対する既知のアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前庭固定器具
このグループの成人患者は、固定器具を使用して治療されます。
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固定装置は、歯の密集があるクラス 1 の不正咬合患者に適用され、その後 12 か月間追跡されます。
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実験的：クリアアライナー
このグループの成人患者は、透明なアライナーを使用して治療されます。
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クリアアライナーは、歯の群集があるクラス1の不正咬合患者に適用され、その後12か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連する生活の質の変化
時間枠：T0：矯正治療開始直前、T1：1週間後、T2：2週間後、T3：1ヶ月後、T4：6ヶ月後、T5：12ヶ月後
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両方のグループの患者には、記入する質問票が渡されます。
使用するアンケートは、3分で記入できる14項目（OHIP-14）のOral-Health-Impact-Profileと呼ばれます。
OHIP-14 には、個人の口腔の健康、機能的な健康状態、感情的な健康状態、ケアに対する期待と満足度、および自己意識の主観的評価が含まれます。
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T0：矯正治療開始直前、T1：1週間後、T2：2週間後、T3：1ヶ月後、T4：6ヶ月後、T5：12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samer T Jaber, DDS,MSc、PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Azaripour A, Weusmann J, Mahmoodi B, Peppas D, Gerhold-Ay A, Van Noorden CJ, Willershausen B. Braces versus Invisalign(R): gingival parameters and patients' satisfaction during treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2015 Jun 24;15:69. doi: 10.1186/s12903-015-0060-4.
- Demirovic K, Habibovic J, Dzemidzic V, Tiro A, Nakas E. Comparison of Oral Health-Related Quality of Life in Treated and Non-Treated Orthodontic Patients. Med Arch. 2019 Apr;73(2):113-117. doi: 10.5455/medarh.2019.73.113-117.
- Zhang B, Huang X, Huo S, Zhang C, Zhao S, Cen X, Zhao Z. Effect of clear aligners on oral health-related quality of life: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):363-370. doi: 10.1111/ocr.12382. Epub 2020 May 13.
- Zhang M, McGrath C, Hagg U. The impact of malocclusion and its treatment on quality of life: a literature review. Int J Paediatr Dent. 2006 Nov;16(6):381-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00768.x.
- Zheng DH, Wang XX, Su YR, Zhao SY, Xu C, Kong C, Zhang J. Assessing changes in quality of life using the Oral Health Impact Profile (OHIP) in patients with different classifications of malocclusion during comprehensive orthodontic treatment. BMC Oral Health. 2015 Nov 20;15:148. doi: 10.1186/s12903-015-0130-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UDDS-Ortho-04-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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