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투명교정장치와 전정고정장치의 구강건강 관련 삶의 질 변화 비교

2021년 4월 27일 업데이트: Damascus University

심한 군집이 있는 환자의 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 클리어 얼라이너 대 고정식 장치의 효과: 12개월 무작위 통제 임상 시험

소구치 4개를 발치해야 하는 심한 총생이 있는 환자를 본 연구에서 치료할 예정이다. 교정 치료 중 검증된 OHIP-14 도구를 사용한 전정 고정 장치와 비교하여 투명교정장치 치료가 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 미치는 영향. 따라서 본 연구의 목적은 교정치료 첫 해 동안 투명교정장치 또는 고정장치를 받은 환자들 간의 OHRQoL의 변화를 비교하는 것이었다.

두 그룹이 있습니다.

첫 번째 그룹(실험): 이 그룹의 환자들은 투명 얼라이너를 사용하여 치료를 받게 됩니다.

두 번째 그룹(대조군): 이 그룹의 환자는 고정 장치를 사용하여 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수년간 치열 교정 전문의와 치과 의사는 교정 치료를 위해 탈착식 장치를 사용해 왔습니다. 오늘날 CAD/CAM 기술을 통해 투명교정장치는 더 넓은 범위의 케이스를 더 정밀하게 치료합니다. 그들은 많은 치열 교정 사례에서 기존의 와이어 및 브래킷 기술을 대체하기 위한 일련의 플라스틱 얼라이너로 구성됩니다. 맞춤 제작된 각각의 얼라이너는 부드럽고 지속적인 힘을 가하여 치아를 원래 상태에서 최종 치료 상태로 점진적으로 이동시킵니다. 각 얼라이너는 약 2주 동안 착용한 후 최종 위치에 도달할 때까지 시리즈의 다음 얼라이너로 교체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심한 총생을 동반한 1급 부정교합(치아 크기 아치 길이 불일치 5mm 이상).
  • 좋은 구강 위생 및 치주 건강.
  • 선천적으로 결손되거나 발치된 치아가 없습니다(제3대구치 제외).
  • 악안면 부위 또는 수술 개입에 대한 이전 외상의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 이전 교정 치료.
  • 심리적 이상이 있는 피험자.
  • 전신 질환이 있는 피험자.
  • 피험자는 라텍스 및 플라스틱에 대한 알레르기를 알고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전정 고정 장치
이 그룹의 성인 환자는 고정 장치를 사용하여 치료합니다.
장치: 전정 고정 장치
고정식 장치는 충치 1급 부정교합 환자에게 적용한 후 12개월간 추적 관찰한다.
실험적: 클리어 얼라이너
이 그룹의 성인 환자는 투명 얼라이너를 사용하여 치료하게 됩니다.
장치: 클리어 얼라이너
치아 총생이 있는 1급 부정교합 환자에게 투명교정 장치를 적용한 후 12개월 동안 추적관찰을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질 변화
기간: T0: 교정치료 시작 직전, T1: 1주 후, T2: 2주 후, T3: 1개월 후, T4: 6개월 후, T5: 12개월 후
두 그룹의 환자에게는 작성해야 할 설문지가 제공됩니다. 사용할 설문지는 Oral-Health-Impact-Profile(14개 항목)(OHIP-14)이며 3분 안에 작성할 수 있습니다. OHIP-14는 개인의 구강 건강, 기능적 웰빙, 정서적 웰빙, 케어 및 자아감에 대한 기대 및 만족에 대한 주관적 평가를 포함합니다.
T0: 교정치료 시작 직전, T1: 1주 후, T2: 2주 후, T3: 1개월 후, T4: 6개월 후, T5: 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-04-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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