Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение изменений качества жизни, связанных со здоровьем полости рта, между прозрачными элайнерами и вестибулярными несъемными аппаратами

27 апреля 2021 г. обновлено: Damascus University

Эффективность прозрачных элайнеров по сравнению с несъемными аппаратами в отношении качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, у пациентов с тяжелой скученностью: 12-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании будут лечить пациентов с тяжелой скученностью зубов, требующей удаления четырех премоляров. Влияние терапии прозрачными элайнерами на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), по сравнению с вестибулярными несъемными аппаратами с использованием утвержденного инструмента OHIP-14 во время ортодонтического лечения. Таким образом, целью исследования было сравнить изменения в OHRQoL между пациентами, получающими прозрачные элайнеры или несъемные аппараты в течение первого года ортодонтического лечения.

Есть две группы:

Первая группа (экспериментальная): пациенты этой группы будут лечиться с использованием прозрачных элайнеров.

Вторая группа (Контроль): пациенты этой группы будут лечиться с помощью несъемных аппаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение многих лет ортодонты и стоматологи использовали съемные аппараты для ортодонтического лечения. Сегодня, благодаря технологии CAD/CAM, прозрачные элайнеры позволяют с большей точностью обрабатывать более широкий спектр случаев. Они состоят из серии пластиковых элайнеров, предназначенных для замены традиционной технологии дуг и брекетов во многих ортодонтических случаях. Каждый изготовленный по индивидуальному заказу элайнер оказывает мягкое, непрерывное усилие для постепенного перемещения зубов из исходного состояния в окончательное обработанное состояние. Каждый элайнер носится около двух недель, затем заменяется следующим из серии до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное положение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аномалия прикуса I класса с выраженной скученностью (несоответствие размера зуба, длины дуги, более 5 мм).
  • Хорошая гигиена полости рта и здоровье пародонта.
  • Нет врожденно отсутствующих или удаленных зубов (кроме третьих моляров).
  • Отсутствие в анамнезе травм челюстно-лицевой области или оперативных вмешательств.

Критерий исключения:

  • Предшествующее ортодонтическое лечение.
  • Субъект с психическими отклонениями.
  • Субъект с системными заболеваниями.
  • Субъект имеет известную аллергию на латекс и пластик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вестибулярные несъемные аппараты
Взрослые пациенты этой группы будут лечиться с помощью несъемных аппаратов.
Устройство: Вестибулярные несъемные аппараты
Несъемные аппараты будут применяться у пациентов с нарушением прикуса класса 1, имеющих скученность зубов, после чего они будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Прозрачные элайнеры
Взрослые пациенты этой группы будут лечиться с использованием прозрачных элайнеров.
Устройство: Прозрачные элайнеры
Прозрачные элайнеры будут применяться у пациентов с нарушением прикуса класса 1 и скученностью зубов, после чего они будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни, связанные со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения, Т1: через 1 неделю, Т2: через 2 недели, Т3: через 1 месяц, Т4: через 6 месяцев, Т5: через 12 месяцев
Пациентам обеих групп будет выдана анкета для заполнения. Используемый опросник называется Oral-Health-Impact-Profile и состоит из 14 пунктов (OHIP-14), который можно заполнить за 3 минуты. OHIP-14 включает субъективную оценку здоровья полости рта, функционального благополучия, эмоционального благополучия, ожиданий и удовлетворенности уходом и самоощущением человека.
Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения, Т1: через 1 неделю, Т2: через 2 недели, Т3: через 1 месяц, Т4: через 6 месяцев, Т5: через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-04-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться