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Confronto dei cambiamenti della qualità della vita correlati alla salute orale tra allineatori trasparenti e apparecchi fissi vestibolari

27 aprile 2021 aggiornato da: Damascus University

L'efficacia degli allineatori trasparenti rispetto agli apparecchi fissi sulla qualità della vita correlata alla salute orale nei pazienti con grave affollamento: uno studio clinico controllato randomizzato di 12 mesi

In questo studio verranno trattati i pazienti con grave affollamento che ha richiesto l'estrazione di quattro premolari. Gli effetti della terapia con allineatori trasparenti sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) rispetto agli apparecchi fissi vestibolari che utilizzano lo strumento OHIP-14 convalidato durante il trattamento ortodontico. Quindi lo scopo dello studio era confrontare i cambiamenti di OHRQoL tra i pazienti che ricevevano allineatori trasparenti o apparecchi fissi durante il primo anno di trattamento ortodontico.

Ci sono due gruppi:

Primo gruppo (sperimentale): i pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando allineatori trasparenti.

Secondo gruppo (Controllo): i pazienti di questo gruppo saranno trattati con apparecchi fissi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con la tecnologia CAD/CAM, gli allineatori trasparenti trattano una gamma più ampia di casi con maggiore precisione. Consistono in una serie di allineatori in plastica destinati a sostituire la tecnologia convenzionale di fili e staffe per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per circa due settimane, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di classe I con grave affollamento (più di 5 mm di discrepanza tra dimensione del dente e lunghezza dell'arcata).
  • Buona igiene orale e salute parodontale.
  • Nessun dente congenitamente mancante o estratto (ad eccezione dei terzi molari).
  • Nessuna storia di precedente trauma alla regione maxillo-facciale o interventi chirurgici.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Soggetto con anomalie psicologiche.
  • Soggetto con malattie sistemiche.
  • Il soggetto ha un'allergia nota al lattice e alla plastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apparecchi fissi vestibolari
I pazienti adulti in questo gruppo saranno trattati con apparecchi fissi.
Dispositivo: Apparecchi fissi vestibolari
Gli apparecchi fissi verranno applicati in pazienti con malocclusione di classe 1 che presentano affollamento dentale, quindi seguiti per 12 mesi.
Sperimentale: Allineatori trasparenti
I pazienti adulti in questo gruppo saranno trattati utilizzando allineatori trasparenti.
Dispositivo: Allineatori trasparenti
Gli allineatori trasparenti verranno applicati nei pazienti con malocclusione di classe 1 che presentano affollamento dentale, quindi verranno seguiti per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento ortodontico, T1: dopo 1 settimana, T2: dopo 2 settimane, T3: dopo 1 mese, T4: dopo 6 mesi, T5: dopo 12 mesi
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà consegnato un questionario da compilare. Il questionario da utilizzare si chiama Oral-Health-Impact-Profile con 14 item (OHIP-14) che possono essere compilati in 3 minuti. OHIP-14 include una valutazione soggettiva della salute orale dell'individuo, del benessere funzionale, del benessere emotivo, delle aspettative e della soddisfazione per la cura e del senso di sé.
T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento ortodontico, T1: dopo 1 settimana, T2: dopo 2 settimane, T3: dopo 1 mese, T4: dopo 6 mesi, T5: dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-04-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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