Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veranderingen in de kwaliteit van leven die verband houden met de mondgezondheid tussen Clear Aligners en vestibulaire vaste apparaten

27 april 2021 bijgewerkt door: Damascus University

De effectiviteit van doorzichtige aligners versus vaste apparaten op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met ernstige drukte: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 12 maanden

In dit onderzoek zullen patiënten worden behandeld met ernstige verdringing waarvoor extractie van vier premolaren nodig was. De effecten van clear aligners-therapie op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) in vergelijking met vestibulaire vaste apparaten met behulp van de gevalideerde OHIP-14-tool tijdens orthodontische behandeling. Het doel van de studie was dus om de veranderingen in OHRQoL te vergelijken tussen patiënten die duidelijke aligners of vaste hulpmiddelen kregen tijdens het eerste jaar van de orthodontische behandeling.

Er zijn twee groepen:

Eerste groep (experimenteel): de patiënten in deze groep worden behandeld met doorzichtige aligners.

Tweede groep (Controle): de patiënten in deze groep worden behandeld met vaste toestellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Al jaren gebruiken orthodontisten en tandartsen uitneembare hulpmiddelen voor orthodontische behandelingen. Tegenwoordig behandelen clear aligners met de CAD/CAM-technologie een breder scala aan gevallen met grotere precisie. Ze bestaan ​​uit een reeks plastic aligners die bedoeld zijn om de conventionele draad- en beugeltechnologie voor veel orthodontische gevallen te vervangen. Elke op maat gemaakte aligner oefent zachte, continue krachten uit om tanden stapsgewijs te verplaatsen van hun oorspronkelijke staat naar een definitieve, behandelde staat. Elke aligner wordt ongeveer twee weken gedragen en vervolgens vervangen door de volgende in de reeks totdat de definitieve positie is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse I malocclusie met ernstige verdringing (meer dan 5 mm tandgrootte-booglengteverschil).
  • Goede mondhygiëne en parodontale gezondheid.
  • Geen aangeboren ontbrekende of getrokken tanden (behalve de derde kiezen).
  • Geen voorgeschiedenis van eerder trauma aan het maxillofaciale gebied of chirurgische ingrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orthodontische behandeling.
  • Proefpersoon met psychische afwijkingen.
  • Onderwerp met systemische ziekten.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor latex en plastic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vestibulaire vaste apparaten
Volwassen patiënten in deze groep worden behandeld met vaste apparatuur.
Apparaat: Vestibulaire vaste apparaten
De vaste apparaten zullen worden toegepast bij patiënten met een malocclusie klasse 1 die tandheelkundige verdringing hebben, waarna ze gedurende 12 maanden worden opgevolgd.
Experimenteel: Duidelijke aligners
Volwassen patiënten in deze groep worden behandeld met doorzichtige aligners.
Apparaat: Duidelijke aligners
De doorzichtige aligners zullen worden toegepast bij patiënten met malocclusie van klasse 1 die tandheelkundige verdringing hebben, waarna ze gedurende 12 maanden worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven die verband houdt met de mondgezondheid
Tijdsspanne: T0: direct voor aanvang orthodontische behandeling, T1: na 1 week, T2: na 2 weken, T3: na 1 maand, T4: na 6 maanden, T5: na 12 maanden
Patiënten in beide groepen krijgen een vragenlijst die moet worden ingevuld. De te gebruiken vragenlijst heet Oral-Health-Impact-Profile met 14 items (OHIP-14) die in 3 minuten kunnen worden ingevuld. OHIP-14 omvat een subjectieve evaluatie van de mondgezondheid, het functionele welzijn, het emotionele welzijn, de verwachtingen en de tevredenheid met de zorg en het zelfgevoel van het individu.
T0: direct voor aanvang orthodontische behandeling, T1: na 1 week, T2: na 2 weken, T3: na 1 maand, T4: na 6 maanden, T5: na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-04-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tanden verdringen

Klinische onderzoeken op Vestibulaire vaste apparaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren