Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oral helserelatert livskvalitetsendringer mellom klare alignere og vestibulære faste apparater

27. april 2021 oppdatert av: Damascus University

Effektiviteten til klare justeringer vs faste apparater på oral helserelatert livskvalitet hos pasienter med alvorlig trengsel: En 12-måneders randomisert kontrollert klinisk studie

Pasienter som har alvorlig trengsel som krevde ekstraksjon av fire premolarer vil bli behandlet i denne studien. Effektene av clear aligners-terapi på oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) sammenlignet med vestibulære faste apparater som bruker det validerte OHIP-14-verktøyet under kjeveortopedisk behandling. Så målet med studien var å sammenligne endringene i OHRQoL mellom pasienter som fikk klare aligners eller faste apparater i løpet av det første året av kjeveortopedisk behandling.

Det er to grupper:

Første gruppe (eksperimentell): pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med klare aligners.

Andre gruppe (Kontroll): Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med fastmonterte apparater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I årevis har kjeveortopeder og tannleger brukt avtakbare apparater for kjeveortopedisk behandling. I dag, med CAD/CAM-teknologien, behandler klare aligners et bredere spekter av saker med større presisjon. De består av en serie plastinnretninger som er ment å erstatte konvensjonell wire- og brakettteknologi for mange kjeveortopedisk tilfeller. Hver spesialprodusert aligner utøver milde, kontinuerlige krefter for å flytte tennene trinnvis fra sin opprinnelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner brukes i omtrent to uker, og erstattes deretter av den neste i serien til den endelige posisjonen er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I malocclusion med alvorlig trengsel (mer enn 5 mm tannstørrelse-buelengde-avvik).
  • God munnhygiene og periodontal helse.
  • Ingen medfødt manglende eller ekstraherte tenner (bortsett fra tredje jeksler).
  • Ingen historie med tidligere traumer i maxillofacial-regionen eller kirurgiske inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Person med psykologiske abnormiteter.
  • Person med systemiske sykdommer.
  • Personen har kjent allergi mot lateks og plast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vestibulære faste apparater
Voksne pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med fastmonterte apparater.
Enhet: Vestibulære faste apparater
De faste apparatene vil bli brukt på malokklusjonspasienter i klasse 1 som har dental crowding, deretter vil de følges opp i 12 måneder.
Eksperimentell: Klare aligners
Voksne pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med klare aligners.
Enhet: Klare aligners
De klare aligners vil bli brukt i klasse 1 malocclusion pasienter som har dental crowding, deretter vil de bli fulgt opp i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0: rett før oppstart av kjeveortopedisk behandling, T1: etter 1 uke, T2: etter 2 uker, T3: etter 1 måned, T4: etter 6 måneder, T5: etter 12 måneder
Pasienter i begge grupper vil få utdelt et spørreskjema som skal fylles ut. Spørreskjemaet som skal brukes heter Oral-Health-Impact-Profile med 14 elementer (OHIP-14) som kan fylles ut på 3 minutter. OHIP-14 inkluderer en subjektiv evaluering av individets orale helse, funksjonelle velvære, emosjonelle velvære, forventninger og tilfredshet med omsorg og selvfølelse.
T0: rett før oppstart av kjeveortopedisk behandling, T1: etter 1 uke, T2: etter 2 uker, T3: etter 1 måned, T4: etter 6 måneder, T5: etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-04-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere