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Comparación de los cambios en la calidad de vida relacionados con la salud oral entre los alineadores transparentes y los aparatos fijos vestibulares

27 de abril de 2021 actualizado por: Damascus University

La eficacia de los alineadores transparentes frente a los aparatos fijos en la calidad de vida relacionada con la salud bucal en pacientes con apiñamiento severo: un ensayo clínico controlado aleatorio de 12 meses

En este estudio se tratarán los pacientes que tengan apiñamiento severo que requiera la extracción de cuatro premolares. Los efectos de la terapia con alineadores transparentes en la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) en comparación con los aparatos vestibulares fijos utilizando la herramienta OHIP-14 validada durante el tratamiento de ortodoncia. Por lo tanto, el objetivo del estudio fue comparar los cambios en la OHRQoL entre pacientes que recibieron alineadores transparentes o aparatos fijos durante el primer año del tratamiento de ortodoncia.

Hay dos grupos:

Primer grupo (Experimental): los pacientes de este grupo serán tratados con alineadores transparentes.

Segundo grupo (Control): los pacientes de este grupo serán tratados con aparatología fija.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante años, los ortodoncistas y dentistas han utilizado aparatos removibles para el tratamiento de ortodoncia. Hoy, con la tecnología CAD/CAM, los alineadores transparentes tratan una gama más amplia de casos con mayor precisión. Consisten en una serie de alineadores de plástico destinados a reemplazar la tecnología convencional de alambres y brackets en muchos casos de ortodoncia. Cada alineador fabricado a medida ejerce fuerzas suaves y continuas para mover los dientes gradualmente desde su estado original hasta un estado final tratado. Cada alineador se usa durante aproximadamente dos semanas, luego se reemplaza por el siguiente de la serie hasta que se logra la posición final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Árabe Siria
      • Damascus, República Árabe Siria
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Maloclusión de clase I con apiñamiento severo (más de 5 mm de discrepancia en el tamaño del diente, la longitud del arco).
  • Buena higiene bucal y salud periodontal.
  • Sin dientes perdidos o extraídos congénitamente (excepto los terceros molares).
  • Sin antecedentes de traumatismos previos en la región maxilofacial ni de intervenciones quirúrgicas.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de ortodoncia previo.
  • Sujeto con anormalidades psicológicas.
  • Sujeto con enfermedades sistémicas.
  • El sujeto tiene alergia conocida al látex y al plástico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aparatos fijos vestibulares
Los pacientes adultos de este grupo serán tratados con aparatología fija.
Dispositivo: Aparatos fijos vestibulares
La aparatología fija se aplicará en pacientes con maloclusión clase 1 que presenten apiñamiento dentario, luego se les dará seguimiento durante 12 meses.
Experimental: Alineadores transparentes
Los pacientes adultos de este grupo serán tratados con alineadores transparentes.
Dispositivo: Alineadores transparentes
Los alineadores transparentes se aplicarán en pacientes con maloclusión clase 1 que tengan apiñamiento dental, luego se les dará seguimiento durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: T0: inmediatamente antes del inicio del tratamiento de ortodoncia, T1: después de 1 semana, T2: después de 2 semanas, T3: después de 1 mes, T4: después de 6 meses, T5: después de 12 meses
A los pacientes de ambos grupos se les entregará un cuestionario para que lo completen. El cuestionario a utilizar se denomina Oral-Health-Impact-Profile con 14 ítems (OHIP-14) el cual puede ser llenado en 3 minutos. OHIP-14 incluye una evaluación subjetiva de la salud oral del individuo, el bienestar funcional, el bienestar emocional, las expectativas y la satisfacción con el cuidado y el sentido de sí mismo.
T0: inmediatamente antes del inicio del tratamiento de ortodoncia, T1: después de 1 semana, T2: después de 2 semanas, T3: después de 1 mes, T4: después de 6 meses, T5: después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Ortho-04-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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