Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian jakości życia związanych ze zdrowiem jamy ustnej między nakładkami Clear Aligner a aparatami stałymi narządu przedsionkowego

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność nakładek Clear Aligner w porównaniu z aparatami stałymi na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej u pacjentów z dużym stłoczeniem: 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W tym badaniu leczeni będą pacjenci z poważnym stłoczeniem wymagającym ekstrakcji czterech zębów przedtrzonowych. Wpływ terapii przezroczystymi nakładkami na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) w porównaniu ze stałymi aparatami przedsionkowymi przy użyciu zwalidowanego narzędzia OHIP-14 podczas leczenia ortodontycznego. Dlatego celem pracy było porównanie zmian OHRQoL pomiędzy pacjentami otrzymującymi nakładki Clear Aligner lub aparaty stałe w pierwszym roku leczenia ortodontycznego.

Istnieją dwie grupy:

Pierwsza grupa (eksperymentalna): pacjenci z tej grupy będą leczeni przy użyciu przezroczystych nakładek.

Druga grupa (kontrolna): pacjenci w tej grupie będą leczeni za pomocą aparatów stałych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome. Dzisiaj, dzięki technologii CAD/CAM, nakładki Clear Aligner leczą szerszy zakres przypadków z większą precyzją. Składają się z serii plastikowych nakładek, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych. Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu. Każda nakładka jest noszona przez około dwa tygodnie, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do uzyskania ostatecznej pozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada zgryzu klasy I z silnym stłoczeniem (ponad 5 mm rozbieżności między rozmiarem zęba a długością łuku).
  • Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia.
  • Brak wrodzonych braków lub usuniętych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
  • Brak historii wcześniejszych urazów okolicy szczękowo-twarzowej lub interwencji chirurgicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie ortodontyczne.
  • Podmiot z zaburzeniami psychicznymi.
  • Podmiot z chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Tester ma znaną alergię na lateks i plastik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedsionkowe aparaty stałe
Dorośli pacjenci z tej grupy będą leczeni aparatami stałymi.
Urządzenie: Przedsionkowe aparaty stałe
Aparaty stałe będą stosowane u pacjentów z wadami zgryzu klasy 1 ze stłoczeniami zębowymi, po czym będą pod obserwacją przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Wyczyść nakładki
Dorośli pacjenci z tej grupy będą leczeni za pomocą przezroczystych nakładek.
Urządzenie: Wyczyść nakładki
Nakładki Clear Aligner będą zakładane u pacjentów z wadami zgryzu klasy 1 ze stłoczeniami w zębach, a następnie będą pod obserwacją przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego, T1: po 1 tygodniu, T2: po 2 tygodniach, T3: po 1 miesiącu, T4: po 6 miesiącach, T5: po 12 miesiącach
Pacjenci z obu grup otrzymają kwestionariusz do wypełnienia. Kwestionariusz, którego należy użyć, nosi nazwę Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej i zawiera 14 pozycji (OHIP-14), które można wypełnić w ciągu 3 minut. OHIP-14 obejmuje subiektywną ocenę stanu zdrowia jamy ustnej danej osoby, samopoczucia funkcjonalnego, samopoczucia emocjonalnego, oczekiwań i zadowolenia z opieki oraz poczucia własnej wartości.
T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego, T1: po 1 tygodniu, T2: po 2 tygodniach, T3: po 1 miesiącu, T4: po 6 miesiącach, T5: po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-04-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj