Comparação das mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde bucal entre alinhadores transparentes e aparelhos fixos vestibulares
27 de abril de 2021 atualizado por: Damascus University
A eficácia de alinhadores transparentes versus aparelhos fixos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal em pacientes com apinhamento severo: um ensaio clínico controlado randomizado de 12 meses
Pacientes com apinhamento severo que exigiam extração de quatro pré-molares serão tratados neste estudo. Os efeitos da terapia com alinhadores transparentes na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) em comparação com aparelhos fixos vestibulares usando a ferramenta OHIP-14 validada durante o tratamento ortodôntico. Assim, o objetivo do estudo foi comparar as mudanças na OHRQoL entre pacientes que receberam alinhadores transparentes ou aparelhos fixos durante o primeiro ano de tratamento ortodôntico.
Existem dois grupos:
Primeiro grupo (Experimental): os pacientes deste grupo serão tratados com alinhadores transparentes.
Segundo grupo (Controle): os pacientes deste grupo serão tratados com aparelhos fixos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante anos, ortodontistas e dentistas usaram aparelhos removíveis para tratamento ortodôntico.
Hoje, com a tecnologia CAD/CAM, os alinhadores transparentes tratam uma gama mais ampla de casos com maior precisão.
Eles consistem em uma série de alinhadores de plástico que visam substituir a tecnologia convencional de fios e bráquetes em muitos casos ortodônticos.
Cada alinhador fabricado sob medida exerce forças suaves e contínuas para mover os dentes gradativamente de seu estado original para um estado final tratado.
Cada alinhador é usado por cerca de duas semanas, depois substituído pelo próximo da série até que a posição final seja alcançada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão de Classe I com apinhamento severo (mais de 5 mm de discrepância no tamanho do arco e comprimento do dente).
- Boa higiene oral e saúde periodontal.
- Nenhum dente perdido ou extraído congenitamente (exceto os terceiros molares).
- Sem história de traumas anteriores na região maxilofacial ou intervenções cirúrgicas.
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Sujeito com anormalidades psicológicas.
- Sujeito com doenças sistêmicas.
- Sujeito tem alergia conhecida a látex e plástico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aparelhos fixos vestibulares
Os pacientes adultos deste grupo serão tratados com aparelhos fixos.
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Os aparelhos fixos serão aplicados em pacientes com má oclusão classe 1 que apresentam apinhamento dentário e serão acompanhados por 12 meses.
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Experimental: Alinhadores transparentes
Os pacientes adultos deste grupo serão tratados com alinhadores transparentes.
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Os alinhadores transparentes serão aplicados em pacientes com má oclusão de classe 1 que apresentam apinhamento dentário e serão acompanhados por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: T0: imediatamente antes do início do tratamento ortodôntico, T1: após 1 semana, T2: após 2 semanas, T3: após 1 mês, T4: após 6 meses, T5: após 12 meses
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Os pacientes de ambos os grupos receberão um questionário para serem preenchidos.
O questionário a ser utilizado chama-se Oral-Health-Impact-Profile com 14 itens (OHIP-14) que podem ser preenchidos em 3 minutos.
O OHIP-14 inclui uma avaliação subjetiva da saúde bucal do indivíduo, bem-estar funcional, bem-estar emocional, expectativas e satisfação com o cuidado e senso de identidade.
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T0: imediatamente antes do início do tratamento ortodôntico, T1: após 1 semana, T2: após 2 semanas, T3: após 1 mês, T4: após 6 meses, T5: após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Azaripour A, Weusmann J, Mahmoodi B, Peppas D, Gerhold-Ay A, Van Noorden CJ, Willershausen B. Braces versus Invisalign(R): gingival parameters and patients' satisfaction during treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2015 Jun 24;15:69. doi: 10.1186/s12903-015-0060-4.
- Demirovic K, Habibovic J, Dzemidzic V, Tiro A, Nakas E. Comparison of Oral Health-Related Quality of Life in Treated and Non-Treated Orthodontic Patients. Med Arch. 2019 Apr;73(2):113-117. doi: 10.5455/medarh.2019.73.113-117.
- Zhang B, Huang X, Huo S, Zhang C, Zhao S, Cen X, Zhao Z. Effect of clear aligners on oral health-related quality of life: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):363-370. doi: 10.1111/ocr.12382. Epub 2020 May 13.
- Zhang M, McGrath C, Hagg U. The impact of malocclusion and its treatment on quality of life: a literature review. Int J Paediatr Dent. 2006 Nov;16(6):381-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00768.x.
- Zheng DH, Wang XX, Su YR, Zhao SY, Xu C, Kong C, Zhang J. Assessing changes in quality of life using the Oral Health Impact Profile (OHIP) in patients with different classifications of malocclusion during comprehensive orthodontic treatment. BMC Oral Health. 2015 Nov 20;15:148. doi: 10.1186/s12903-015-0130-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-04-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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