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Comparaison des changements de qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire entre les aligneurs transparents et les appareils fixes vestibulaires

27 avril 2021 mis à jour par: Damascus University

L'efficacité des aligneurs transparents par rapport aux appareils fixes sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les patients présentant un encombrement important : un essai clinique contrôlé randomisé de 12 mois

Les patients qui ont un encombrement sévère nécessitant l'extraction de quatre prémolaires seront traités dans cette étude. Les effets de la thérapie par gouttières transparentes sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) par rapport aux appareils fixes vestibulaires utilisant l'outil validé OHIP-14 pendant le traitement orthodontique. L'objectif de l'étude était donc de comparer les changements de OHRQoL entre les patients recevant des gouttières transparentes ou des appareils fixes au cours de la première année du traitement orthodontique.

Il y a deux groupes :

Premier groupe (expérimental) : les patients de ce groupe seront traités à l'aide de gouttières transparentes.

Deuxième groupe (Témoin) : les patients de ce groupe seront traités à l'aide d'appareils fixes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant des années, les orthodontistes et les dentistes ont utilisé des appareils amovibles pour le traitement orthodontique. Aujourd'hui, avec la technologie CAD/CAM, les gouttières transparentes traitent un plus large éventail de cas avec une plus grande précision. Ils se composent d'une série d'aligneurs en plastique destinés à remplacer la technologie conventionnelle des fils et des brackets pour de nombreux cas d'orthodontie. Chaque aligneur fabriqué sur mesure exerce des forces douces et continues pour déplacer progressivement les dents de leur état d'origine à un état final traité. Chaque aligneur est porté pendant environ deux semaines, puis remplacé par le suivant de la série jusqu'à ce que la position finale soit atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malocclusion de classe I avec encombrement important (plus de 5 mm d'écart de taille de dent-arcade-longueur).
  • Bonne hygiène buccale et santé parodontale.
  • Aucune dent congénitalement manquante ou extraite (sauf pour les troisièmes molaires).
  • Aucun antécédent de traumatisme antérieur de la région maxillo-faciale ou d'interventions chirurgicales.

Critère d'exclusion:

  • Traitement orthodontique antérieur.
  • Sujet présentant des anomalies psychologiques.
  • Sujet atteint de maladies systémiques.
  • Le sujet a une allergie connue au latex et au plastique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareils fixes vestibulaires
Les patients adultes de ce groupe seront traités à l'aide d'appareils fixes.
Dispositif: Appareils fixes vestibulaires
Les appareils fixes seront appliqués chez les patients malocclusifs de classe 1 présentant un encombrement dentaire, puis ils seront suivis pendant 12 mois.
Expérimental: Aligneurs transparents
Les patients adultes de ce groupe seront traités à l'aide de gouttières transparentes.
Dispositif: Aligneurs transparents
Les gouttières transparentes seront appliquées chez les patients malocclusifs de classe 1 présentant un encombrement dentaire, puis elles seront suivies pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: T0 : juste avant le début du traitement orthodontique, T1 : après 1 semaine, T2 : après 2 semaines, T3 : après 1 mois, T4 : après 6 mois, T5 : après 12 mois
Les patients des deux groupes recevront un questionnaire à remplir. Le questionnaire à utiliser s'appelle Oral-Health-Impact-Profile avec 14 items (OHIP-14) qui peuvent être remplis en 3 minutes. OHIP-14 comprend une évaluation subjective de la santé bucco-dentaire, du bien-être fonctionnel, du bien-être émotionnel, des attentes et de la satisfaction à l'égard des soins et de l'estime de soi.
T0 : juste avant le début du traitement orthodontique, T1 : après 1 semaine, T2 : après 2 semaines, T3 : après 1 mois, T4 : après 6 mois, T5 : après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-04-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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