透明矫治器和前庭固定矫治器之间口腔健康相关生活质量变化的比较
2021年4月27日 更新者：Damascus University
透明矫治器与固定矫治器对严重拥挤患者口腔健康相关生活质量的有效性：一项为期 12 个月的随机对照临床试验
需要拔除四颗前磨牙的严重牙列拥挤的患者将在本研究中接受治疗。 在正畸治疗期间，与使用经过验证的 OHIP-14 工具的前庭固定矫治器相比，隐形矫正器治疗对口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的影响。 因此，本研究的目的是比较接受隐形矫治器或固定矫治器的患者在正畸治疗的第一年期间 OHRQoL 的变化。
有两组：
第一组（实验组）：该组患者将使用透明矫治器进行治疗。
第二组（对照组）：该组患者将使用固定矫治器进行治疗。
研究概览
详细说明
多年来，牙齿矫正医生和牙医一直使用可拆卸矫治器进行牙齿矫正治疗。
如今，借助 CAD/CAM 技术，隐形矫治器可以更精确地治疗范围更广的病例。
它们由一系列塑料对准器组成，旨在取代许多正畸病例的传统线材和支架技术。
每个定制的矫正器都会施加轻柔、持续的力，将牙齿从原始状态逐渐移动到最终的治疗状态。
每个矫正器佩戴大约两周，然后换上系列中的下一个，直到达到最终位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重拥挤的 I 类错牙合（牙齿大小-牙弓长度-差异超过 5 毫米）。
- 良好的口腔卫生和牙周健康。
- 没有先天缺失或拔除的牙齿（第三磨牙除外）。
- 既往无颌面部外伤史或外科手术史。
排除标准：
- 以前的正畸治疗。
- 对象有心理异常。
- 患有全身性疾病的受试者。
- 受试者已知对乳胶和塑料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前庭固定器具
该组中的成年患者将使用固定器具进行治疗。
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固定矫治器应用于有牙列拥挤的1类错合畸形患者，随访12个月。
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实验性的：透明牙套
该组中的成年患者将使用透明矫治器进行治疗。
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透明矫治器将应用于有牙齿拥挤的1类错合畸形患者，然后进行12个月的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔健康相关生活质量的变化
大体时间：T0：正畸治疗开始前，T1：1周后，T2：2周后，T3：1个月后，T4：6个月后，T5：12个月后
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两组患者都将收到一份问卷以供填写。
要使用的问卷称为 Oral-Health-Impact-Profile，有 14 个项目（OHIP-14），可以在 3 分钟内完成。
OHIP-14 包括对个人口腔健康、功能健康、情绪健康、对护理的期望和满意度以及自我意识的主观评价。
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T0：正畸治疗开始前，T1：1周后，T2：2周后，T3：1个月后，T4：6个月后，T5：12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samer T Jaber, DDS,MSc、PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Azaripour A, Weusmann J, Mahmoodi B, Peppas D, Gerhold-Ay A, Van Noorden CJ, Willershausen B. Braces versus Invisalign(R): gingival parameters and patients' satisfaction during treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2015 Jun 24;15:69. doi: 10.1186/s12903-015-0060-4.
- Demirovic K, Habibovic J, Dzemidzic V, Tiro A, Nakas E. Comparison of Oral Health-Related Quality of Life in Treated and Non-Treated Orthodontic Patients. Med Arch. 2019 Apr;73(2):113-117. doi: 10.5455/medarh.2019.73.113-117.
- Zhang B, Huang X, Huo S, Zhang C, Zhao S, Cen X, Zhao Z. Effect of clear aligners on oral health-related quality of life: A systematic review. Orthod Craniofac Res. 2020 Nov;23(4):363-370. doi: 10.1111/ocr.12382. Epub 2020 May 13.
- Zhang M, McGrath C, Hagg U. The impact of malocclusion and its treatment on quality of life: a literature review. Int J Paediatr Dent. 2006 Nov;16(6):381-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00768.x.
- Zheng DH, Wang XX, Su YR, Zhao SY, Xu C, Kong C, Zhang J. Assessing changes in quality of life using the Oral Health Impact Profile (OHIP) in patients with different classifications of malocclusion during comprehensive orthodontic treatment. BMC Oral Health. 2015 Nov 20;15:148. doi: 10.1186/s12903-015-0130-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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