Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av orala hälsorelaterade förändringar i livskvalitet mellan klara justeringar och vestibulära fasta apparater

27 april 2021 uppdaterad av: Damascus University

Effektiviteten av tydliga justeringar vs fasta apparater på oral hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med svår trängsel: En 12-månaders randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Patienter som har svår trängsel som krävde fyra premolarextraktion kommer att behandlas i denna studie. Effekterna av clear aligners-terapi på oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) i jämförelse med vestibulära fixerade apparater som använder det validerade OHIP-14-verktyget under ortodontisk behandling. Så syftet med studien var att jämföra förändringarna i OHRQoL mellan patienter som fick klara aligners eller fasta apparater under det första året av den ortodontiska behandlingen.

Det finns två grupper:

Första gruppen (experimentell): patienterna i denna grupp kommer att behandlas med tydliga aligners.

Andra gruppen (kontroll): patienterna i denna grupp kommer att behandlas med fasta apparater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I åratal har tandreglerare och tandläkare använt avtagbara apparater för tandreglering. Idag, med CAD/CAM-teknologin, behandlar tydliga aligners ett bredare utbud av fall med större precision. De består av en serie plastriktare som är avsedda att ersätta konventionell tråd- och fästteknik för många ortodontiska fall. Varje specialtillverkad aligner utövar mjuka, kontinuerliga krafter för att flytta tänderna stegvis från sitt ursprungliga tillstånd till ett slutligt, behandlat tillstånd. Varje aligner bärs i cirka två veckor och ersätts sedan av nästa i serien tills den slutliga positionen uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klass I malocklusion med svår trängsel (mer än 5 mm avvikelse mellan tandstorlek-båglängd).
  • God munhygien och tandlossning.
  • Inga medfödda saknade eller utdragna tänder (förutom tredje kindtänderna).
  • Ingen historia av tidigare trauma mot maxillofacial regionen eller kirurgiska ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ortodontisk behandling.
  • Ämne med psykologiska avvikelser.
  • Person med systemiska sjukdomar.
  • Personen har känt allergi mot latex och plast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vestibulära fasta apparater
Vuxna patienter i denna grupp kommer att behandlas med fasta apparater.
Enhet: Vestibulära fasta apparater
De fasta apparaterna kommer att appliceras på patienter med malocklusion klass 1 som har tandträngning, sedan kommer de att följas upp i 12 månader.
Experimentell: Rensa riktare
Vuxna patienter i denna grupp kommer att behandlas med tydliga aligners.
Enhet: Rensa riktare
De tydliga aligners kommer att tillämpas på klass 1 malocklusion patienter som har dental crowding, sedan kommer de att följas upp i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i munhälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: T0: omedelbart före start av ortodontisk behandling, T1: efter 1 vecka, T2: efter 2 veckor, T3: efter 1 månad, T4: efter 6 månader, T5: efter 12 månader
Patienter i båda grupperna kommer att få ett frågeformulär som ska fyllas i. Frågeformuläret som ska användas kallas Oral-Health-Impact-Profile med 14 artiklar (OHIP-14) som kan fyllas i på 3 minuter. OHIP-14 inkluderar en subjektiv utvärdering av individens munhälsa, funktionella välbefinnande, känslomässiga välbefinnande, förväntningar och tillfredsställelse med omsorg och självkänsla.
T0: omedelbart före start av ortodontisk behandling, T1: efter 1 vecka, T2: efter 2 veckor, T3: efter 1 månad, T4: efter 6 månader, T5: efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-04-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera