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Vergleich der mundgesundheitsbezogenen Veränderungen der Lebensqualität zwischen transparenten Alignern und vestibulären festsitzenden Apparaturen

27. April 2021 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirksamkeit von durchsichtigen Alignern im Vergleich zu festsitzenden Apparaturen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit starkem Engstand: Eine 12-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie

In dieser Studie werden Patienten mit starkem Engstand behandelt, die eine Extraktion von vier Prämolaren erforderten. Die Auswirkungen einer Therapie mit transparenten Alignern auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) im Vergleich zu vestibulären festsitzenden Apparaturen unter Verwendung des validierten OHIP-14-Tools während der kieferorthopädischen Behandlung. Ziel der Studie war es daher, die Veränderungen der OHRQoL zwischen Patienten zu vergleichen, die im ersten Jahr der kieferorthopädischen Behandlung durchsichtige Aligner oder festsitzende Apparaturen erhielten.

Es gibt zwei Gruppen:

Erste Gruppe (experimentell): Die Patienten dieser Gruppe werden mit transparenten Alignern behandelt.

Zweite Gruppe (Kontrolle): Die Patienten dieser Gruppe werden mit festsitzenden Apparaturen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Mit der CAD/CAM-Technologie behandeln transparente Aligner heute ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision. Sie bestehen aus einer Reihe von Kunststoff-Alignern, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird etwa zwei Wochen lang getragen und dann durch den nächsten in der Serie ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse-I-Malokklusion mit starkem Engstand (mehr als 5 mm Zahngröße-Bogenlängen-Differenz).
  • Gute Mundhygiene und parodontale Gesundheit.
  • Keine angeboren fehlenden oder extrahierten Zähne (außer den dritten Backenzähnen).
  • Keine Vorgeschichte eines früheren Traumas im maxillofazialen Bereich oder chirurgischer Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Subjekt mit psychischen Anomalien.
  • Subjekt mit systemischen Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Latex und Plastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vestibuläre festsitzende Apparaturen
Erwachsene Patienten dieser Gruppe werden mit festsitzenden Apparaturen behandelt.
Gerät: Vestibuläre festsitzende Apparaturen
Die festsitzenden Apparaturen werden bei Klasse-1-Malokklusionspatienten mit Zahnengständen angewendet und dann 12 Monate lang nachbeobachtet.
Experimental: Klare Aligner
Erwachsene Patienten in dieser Gruppe werden mit transparenten Alignern behandelt.
Gerät: Klare Aligner
Die durchsichtigen Aligner werden bei Klasse-1-Malokklusionspatienten mit Zahnengständen angewendet und dann 12 Monate lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung, T1: nach 1 Woche, T2: nach 2 Wochen, T3: nach 1 Monat, T4: nach 6 Monaten, T5: nach 12 Monaten
Patienten in beiden Gruppen erhalten einen auszufüllenden Fragebogen. Der zu verwendende Fragebogen heißt Oral-Health-Impact-Profile mit 14 Items (OHIP-14), der in 3 Minuten ausgefüllt werden kann. OHIP-14 umfasst eine subjektive Bewertung der Mundgesundheit, des funktionellen Wohlbefindens, des emotionalen Wohlbefindens, der Erwartungen und der Zufriedenheit mit der Pflege und des Selbstgefühls der Person.
T0: unmittelbar vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung, T1: nach 1 Woche, T2: nach 2 Wochen, T3: nach 1 Monat, T4: nach 6 Monaten, T5: nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-04-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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