Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af orale sundhedsrelaterede livskvalitetsændringer mellem klare alignere og vestibulære faste apparater

27. april 2021 opdateret af: Damascus University

Effektiviteten af ​​Clear Aligners vs Fixed Appliances på oral sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med svær trængsel: Et 12-måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Patienter, der har alvorlig trængsel, der krævede ekstraktion af fire præmolarer, vil blive behandlet i denne undersøgelse. Effekterne af clear aligners-terapi på oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) sammenlignet med vestibulære fikserede apparater ved brug af det validerede OHIP-14-værktøj under ortodontisk behandling. Så formålet med undersøgelsen var at sammenligne ændringerne i OHRQoL mellem patienter, der fik klare aligners eller faste apparater i løbet af det første år af den ortodontiske behandling.

Der er to grupper:

Første gruppe (eksperimentel): patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med klare aligners.

Anden gruppe (kontrol): patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med faste apparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til tandregulering. I dag, med CAD/CAM-teknologien, behandler klare aligners en bredere vifte af sager med større præcision. De består af en serie af plastoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange ortodontiske tilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i ca. to uger og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse I malocclusion med alvorlig trængsel (mere end 5 mm tand-størrelse-bue-længde-uoverensstemmelse).
  • God mundhygiejne og parodontal sundhed.
  • Ingen medfødt manglende eller udtrukne tænder (bortset fra de tredje kindtænder).
  • Ingen historie med tidligere traumer i maxillofacial-regionen eller kirurgiske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Person med psykologiske abnormiteter.
  • Person med systemiske sygdomme.
  • Personen har kendt allergi over for latex og plastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vestibulære faste apparater
Voksne patienter i denne gruppe vil blive behandlet med faste apparater.
Enhed: Vestibulære faste apparater
De faste apparater vil blive anvendt i klasse 1 malocclusion patienter, der har dental crowding, derefter vil de blive fulgt op i 12 måneder.
Eksperimentel: Klare aligners
Voksne patienter i denne gruppe vil blive behandlet med klare aligners.
Enhed: Klare aligners
De klare aligners vil blive anvendt i klasse 1 malocclusion patienter, der har dental crowding, derefter vil de blive fulgt op i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0: umiddelbart før start af ortodontisk behandling, T1: efter 1 uge, T2: efter 2 uger, T3: efter 1 måned, T4: efter 6 måneder, T5: efter 12 måneder
Patienter i begge grupper vil få udleveret et spørgeskema, der skal udfyldes. Spørgeskemaet, der skal bruges, hedder Oral-Health-Impact-Profile med 14 punkter (OHIP-14), som kan udfyldes på 3 minutter. OHIP-14 omfatter en subjektiv vurdering af individets mundsundhed, funktionelle velvære, følelsesmæssige velvære, forventninger og tilfredshed med omsorg og selvfølelse.
T0: umiddelbart før start af ortodontisk behandling, T1: efter 1 uge, T2: efter 2 uger, T3: efter 1 måned, T4: efter 6 måneder, T5: efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-04-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tænder trængsel

Kliniske forsøg med Vestibulære faste apparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner