Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání změn kvality života souvisejících s ústním zdravím mezi jasnými vyrovnávači a vestibulárními fixními zařízeními

27. dubna 2021 aktualizováno: Damascus University

Účinnost čirých zarovnávačů vs. pevná zařízení na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny u pacientů se silným přeplněností: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie

V této studii budou léčeni pacienti, kteří mají závažné shlukování, které vyžadovalo extrakci čtyř premolárů. Účinky terapie clear aligners na kvalitu života související se zdravím dutiny ústní (OHRQoL) ve srovnání s vestibulárními fixními aparáty využívajícími ověřený nástroj OHIP-14 během ortodontické léčby. Cílem studie tedy bylo porovnat změny v OHRQoL u pacientů, kteří dostávali čiré alignery nebo fixní aparáty během prvního roku ortodontické léčby.

Existují dvě skupiny:

První skupina (experimentální): pacienti v této skupině budou léčeni pomocí čirých alignerů.

Druhá skupina (kontrolní): pacienti v této skupině budou léčeni pomocí fixních aparátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortodontisté a zubní lékaři již léta používají k ortodontické léčbě snímatelné aparáty. Dnes, s technologií CAD/CAM, čiré zarovnávače zpracovávají širší škálu případů s větší přesností. Skládají se z řady plastových vyrovnávačů, které mají nahradit konvenční technologii drátů a držáků v mnoha ortodontických případech. Každý na zakázku vyrobený zarovnávač vyvíjí jemné, nepřetržité síly k postupnému pohybu zubů z jejich původního stavu do konečného, ​​ošetřeného stavu. Každý zarovnávač se nosí asi dva týdny, pak se vymění za další v řadě, dokud není dosaženo konečné polohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malokluze I. třídy se závažným shlukováním (nesoulad velikosti zubu, délky oblouku a délky více než 5 mm).
  • Dobrá ústní hygiena a zdraví parodontu.
  • Žádné vrozeně chybějící nebo extrahované zuby (kromě třetích molárů).
  • Žádná anamnéza předchozího traumatu maxilofaciální oblasti nebo chirurgických zákroků.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Subjekt s psychickými abnormalitami.
  • Subjekt se systémovými onemocněními.
  • Subjekt má známou alergii na latex a plast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vestibulární fixní aparáty
Dospělí pacienti v této skupině budou léčeni pomocí fixních aparátů.
Přístroj: Vestibulární fixní aparáty
Fixní aparáty budou aplikovány u pacientů s malokluzí třídy 1, kteří mají shlukování zubů, poté budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Experimentální: Vyčistěte zarovnávače
Dospělí pacienti v této skupině budou léčeni pomocí čirých alignerů.
Přístroj: Vyčistěte zarovnávače
Čiré zarovnávače budou aplikovány u pacientů s malokluzí třídy 1, kteří mají ucpání zubů, poté budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související s ústním zdravím
Časové okno: T0: bezprostředně před zahájením ortodontické léčby, T1: po 1 týdnu, T2: po 2 týdnech, T3: po 1 měsíci, T4: po 6 měsících, T5: po 12 měsících
Pacienti v obou skupinách dostanou dotazník k vyplnění. Dotazník, který se má použít, se nazývá Oral-Health-Impact-Profile se 14 položkami (OHIP-14), které lze vyplnit za 3 minuty. OHIP-14 zahrnuje subjektivní hodnocení individuálního ústního zdraví, funkční pohody, emoční pohody, očekávání a spokojenosti s péčí a pocitem sebe sama.
T0: bezprostředně před zahájením ortodontické léčby, T1: po 1 týdnu, T2: po 2 týdnech, T3: po 1 měsíci, T4: po 6 měsících, T5: po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samer T Jaber, DDS,MSc, PhD student at the Orthodontic Department, University of Damascus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-04-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stlačování zubů

Klinické studie na Vestibulární fixní aparáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit