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脳卒中後の精神疲労を理解する (MenFAS)

2022年4月6日 更新者:Avril Dillon、Oxford Brookes University

MenFAS 研究: 脳卒中後の精神疲労を理解する

精神疲労は脳卒中生存者にとって大きな問題であり、場合によっては脳卒中後何年も経っても症状が残ることがあります。 多くの場合、最も持続的でイライラする症状として評価されます。 多くの人にとって、精神的疲労はリハビリテーションに重大な悪影響を及ぼしており、患者は、家庭、職場、地域社会など、有意義な日常活動に以前のレベルに戻ることが難しいと報告しています。

有効な証拠に基づいた介入の開発は、脳卒中後の疲労についての理解によって制限されてきました。 これは、脳卒中後の精神疲労の根本的なメカニズムが不明であるという事実に起因すると考えられます。 進化する理論は、精神的疲労が注意の認知領域の機能不全に関連している可能性を示唆しています。

注意力の領域に障害があると、これまでは楽だった日常生活の活動が、持続的な注意を必要とするほど疲れ果ててしまう可能性があります。 背景騒音やその他の気を散らすものが脳卒中後の注意力を維持する能力に及ぼす影響についての具体的な知識は不足しています。 この研究プロジェクトは、この分野における新しく重要な知識に貢献します。

合計30人の成人を対象に、持続的な注意を必要とする作業について脳卒中後少なくとも2カ月後に検査を受ける。 研究者らは、背景の気晴らしがこれらの作業を行う能力に及ぼす影響や、イヤホンの着用が集中力を高め、疲労状況を軽減するかどうかを観察する予定だ。

このプロジェクトは、注意力の認知領域の機能不全が脳卒中後の精神疲労の経験とどのように関連しているかを調査するユニークな機会を提供します。 研究者らは、関連性を調べる際にイヤホンの装着と並行して、反応時間に基づくテストや疲労アンケートを使用する予定だ。 この知識は、誰が精神疲労の症状を発症するリスクがあるかを判断するのに役立つ可能性があります。 さらに、考えられる予防戦略に光を当て、精神疲労の影響を受ける人々により適切な指導を提供できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

疲労は脳卒中生存者によって非常に問題のある持続的な経験として報告されており、多くの人が脳卒中後のすべての後遺症の中で最も深刻なものとして評価しています。 疲労が参加に悪影響を与えることを考慮すると、脳卒中後の疲労を媒介する潜在的なメカニズムの研究は臨床的に意義がある。

最近の研究では、注意力の領域における障害が、より高い疲労レベルを経験することに関連していることが示されています。 しかし、このメカニズム、表現、測定の複雑さにより、発見は不明確になっています。 研究において、注意の領域における機能不全を特定するための検査方法は、精神的に疲労する可能性があります。 さらに、周囲の騒音や気晴らしなど、集中レベルに対する状況要因の影響が考慮されているかどうかも明らかではありません。

第一目的:

持続的な注意を必要とする作業に従事している脳卒中患者の場合、ノイズキャンセリングイヤホンの使用は精神疲労にどの程度影響しますか? 疲労は 2 つの尺度を使用して評価されます。1) 継続パフォーマンス テスト (コンピューター タブレットで完了する反応時間ベースの評価)、2) 紙ベースの視覚的アナログ疲労スケール。

デザイン: クロスオーバー反復露光ランダム化デザインが使用されます。 研究参加者は、持続的な注意を要する課題を行うよう無作為に割り当てられ、その後、最初にイヤホンを使用して次にイヤホンなし、または最初にイヤホンなしで次にイヤホンを使用して、タブレット上で反応時間に基づいた評価が行われます。 2 つの評価セッションは、ウォッシュアウト期間を考慮して 1 週間の間隔で行われます。 参加者は、これらの評価の前後に、視覚的なアナログスケールで疲労レベルをランク付けするよう求められます。

二次的な目的:

  • ベースラインの認知疲労は、注意力を持続させるタスクのパフォーマンス低下の予測因子となるのでしょうか? これは、運動認知機能疲労スケール (FSMC) を使用して評価されます。 このスケールには、疲労の身体的側面と認知的側面の両方が含まれます。
  • 疲労症状を媒介する状況要因は何ですか? これは、携帯電話の瞬間的な生態評価アプリケーションまたは日記紙ベースの評価を使用して評価されます。
  • 生態学的瞬間アプリや日記に見られるように、疲労症状が参加パターンに与える影響は何ですか? これは手首に装着する加速度計で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX30PB
        • Health and Life Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は脳卒中後2か月以上経過しており、自宅での2つのセッションからなる最大4週間の期間この研究に参加します。

説明

包含基準:

  • 脳卒中の臨床診断
  • 18歳以上(上限なし)
  • 英語の話し言葉および/または書き言葉を理解する能力

除外基準:

  • 機能的に神経心理学的評価を受けたり、アンケートに回答したりすることができない。 これは、認知スクリーンであるオックスフォード認知スクリーン(OCS)で評価されます。
  • 医学的に不安定であるか、結果に影響を与える可能性のある別の状態(例: 薬物乱用)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中後の疲労
脳卒中後の疲労を感じている参加者。
クロスオーバー反復曝露ランダム化設計観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的なパフォーマンスのタスク
時間枠:12分
継続的パフォーマンス タスク (CPT) は、コンピュータによる反応時間テストであり、長期にわたる持続的な注意力を測定するために最も頻繁に使用される客観的なツールの 1 つです。 この評価には 12 分かかります。 持続的な注意力は、時間の経過に伴うパフォーマンスの変化に基づいて評価されます。 このタスクは、2 つの評価日間で 2 回 (イヤホンありで 1 回、イヤホンなしで 1 回) 完了します。
12分
2 時間後のベースライン疲労の変化 - 疲労の視覚的アナログスケール
時間枠:2 つのテスト日にわたって 4 回 (1 週間の間隔)。 1 日目: 反応時間評価前 (ベースライン) と反応時間評価後 (2 時間)。 2 日目: 反応時間評価前 (ベースライン) と反応時間評価後 (2 時間)
1 (疲労なし) から 10 (最悪の疲労) までの 10 cm の垂直線で構成される VAS を使用して、持続的な注意のタスクを完了することに関連する瞬間的な疲労を取得します。 参加者は、実行された各反応時間タスク (CPT 上) の開始時と終了時に精神的疲労度をランク付けします。
2 つのテスト日にわたって 4 回 (1 週間の間隔)。 1 日目: 反応時間評価前 (ベースライン) と反応時間評価後 (2 時間)。 2 日目: 反応時間評価前 (ベースライン) と反応時間評価後 (2 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能と認知機能の疲労スケール。
時間枠:ベースライン疲労。

ベースライン疲労は、脳卒中を含む神経学的症状での使用が検証されている自己申告の運動認知機能疲労スケール (FSMC) を使用して測定されます (参考ハブ)。 このスケールには、身体的疲労と認知的疲労の両方が含まれます。 FSMC 合計スケールと両方のサブスケールのカットオフ値は、他の 2 つの研究における健康な対照集団の平均値からの標準偏差によって決定されました (Hubacher et al 2012; Penner et al 2009)。 両方のドメインおよび複合疲労スコアについて、軽度、中度、重度の疲労に細分化されます。

FSMC 合計スコア ≥43 軽度の疲労、≥53 中程度の疲労、≥63 重度の疲労。 FSMC 認知スコア ≥22 軽度の認知疲労 ≥ 28 中等度の認知疲労 ≥ 34 重度の認知疲労 FSMC 身体スコア ≥ 22 軽度の運動疲労、≥27 中等度の運動疲労、≥32 重度の運動疲労。

ベースライン疲労。
オックスフォード認知スクリーン
時間枠:ベースラインの認知能力
ベースラインの認知能力は、Oxford Cognitive Screen (OCS) を使用して評価されます。 OCS は、記憶、言語、数、実践、実行機能、注意といった主要な認知領域を評価します。 これは、患者の認知機能を迅速に評価 (約 15 分) できるスクリーニング ツールとして設計されています。 OCS は失語症や無視の患者を対象としています。
ベースラインの認知能力
エコロジー瞬間評価アプリ
時間枠:7日
この研究では、スマートフォン アプリ (スマート EMA) を通じて提供されるスマート生態学的瞬間評価を使用します。 スマート EMA は、疲労と活動のその瞬間のデータをサンプリングします。 参加者は、毎日の疲労レベル(VAS)と状況要因、および事前定義されたリストからの有意義な職業参加を記録します。 このアプリは、反復的なユーザー中心の設計を使用して開発されており、脳卒中を含む後天性脳損傷を負った人々の疲労体験に基づいています。 このプログラムは地域社会の脳損傷のある参加者を対象にテストされており、良好な反応と完了率が得られ、高い満足度が得られました。 参加者は 1 日 5 回、7 日間にわたる活動量と疲労レベルを記録するよう求められます。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計
時間枠:7日
加速度計は、脳卒中を含む神経疾患を持つ患者の身体活動を定量化するために使用される、携帯型の非侵襲的な手首装着型デバイスです。 ここでは、アクティビティが発生しているまさにその瞬間にデータを収集できるため、バイアスが軽減されます。 Axivity AX3 加速度計は、7 日間にわたって利き手の手首に装着されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Avril Dillon, BSc、Oxford Brookes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2021年12月5日

研究の完了 (実際)

2021年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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