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Psychische Müdigkeit nach Schlaganfall verstehen (MenFAS)

6. April 2022 aktualisiert von: Avril Dillon, Oxford Brookes University

Die MenFAS-Studie: Psychische Müdigkeit nach Schlaganfall verstehen

Geistige Müdigkeit ist ein großes Problem für Schlaganfallüberlebende und bleibt manchmal noch Jahre nach dem Ereignis bestehen. Es wird oft als das hartnäckigste und frustrierendste Symptom eingestuft. Für viele wirkt sich geistige Ermüdung erheblich negativ auf die Rehabilitation aus, und Patienten berichten von Schwierigkeiten bei der Rückkehr zu ihrem früheren Maß an Teilnahme an ihren sinnvollen Alltagsaktivitäten, sei es zu Hause, am Arbeitsplatz oder in der Gemeinschaft.

Die Entwicklung wirksamer evidenzbasierter Interventionen wurde durch unser Verständnis der Müdigkeit nach einem Schlaganfall begrenzt. Dies kann auf die Tatsache zurückgeführt werden, dass die zugrunde liegenden Mechanismen für die geistige Erschöpfung nach einem Schlaganfall unbekannt sind. Neue Theorien deuten darauf hin, dass geistige Erschöpfung mit einer Funktionsstörung im kognitiven Bereich der Aufmerksamkeit verbunden sein könnte.

Eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit kann dazu führen, dass zuvor mühelose Aktivitäten des täglichen Lebens, die anhaltende Aufmerksamkeit erfordern, erschöpfend werden. Spezifische Kenntnisse über den Einfluss von Hintergrundgeräuschen und anderen Ablenkungen auf die Fähigkeit einer Person, die Aufmerksamkeit nach einem Schlaganfall aufrechtzuerhalten, fehlen. Dieses Forschungsprojekt wird zu neuen und wichtigen Erkenntnissen auf diesem Gebiet beitragen.

Insgesamt 30 Erwachsene werden mindestens 2 Monate nach dem Schlaganfall auf Aufgaben untersucht, die anhaltende Aufmerksamkeit erfordern. Die Ermittler wollen beobachten, welchen Einfluss Hintergrundablenkung auf die Fähigkeit hat, diese Aufgaben zu erledigen, und ob das Tragen von Kopfhörern die Konzentration fördert und ermüdende Situationen reduziert.

Dieses Projekt bietet eine einzigartige Gelegenheit zu untersuchen, wie eine Dysfunktion im kognitiven Bereich der Aufmerksamkeit mit der Erfahrung geistiger Erschöpfung nach einem Schlaganfall zusammenhängen kann. Die Ermittler werden bei der Untersuchung von Zusammenhängen einen auf der Reaktionszeit basierenden Test und Ermüdungsfragebögen sowie das Tragen von Kopfhörern verwenden. Dieses Wissen kann dabei helfen, festzustellen, bei wem das Risiko besteht, Symptome geistiger Erschöpfung zu entwickeln. Darüber hinaus könnte es Aufschluss über mögliche Präventionsstrategien geben und den Betroffenen von geistiger Erschöpfung eine geeignetere Orientierungshilfe bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfallüberlebende berichten, dass Müdigkeit ein äußerst problematisches und anhaltendes Erlebnis ist, wobei viele es als die schwerwiegendste aller Folgen nach einem Schlaganfall bezeichnen. Angesichts der negativen Auswirkungen von Müdigkeit auf die Teilnahme hat eine Untersuchung der möglichen zugrunde liegenden Mechanismen, die Müdigkeit nach einem Schlaganfall vermitteln, klinische Auswirkungen.

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass eine Beeinträchtigung des Aufmerksamkeitsbereichs mit dem Erleben höherer Ermüdungsniveaus zusammenhängt. Die Komplexität dieses Mechanismus, seiner Darstellung und Messung hat jedoch dazu geführt, dass die Ergebnisse unklar sind. In Studien können Testmethoden zur Identifizierung einer Dysfunktion im Bereich der Aufmerksamkeit geistig ermüdend sein. Darüber hinaus ist nicht klar, ob der Einfluss kontextueller Faktoren wie Hintergrundgeräusche und Ablenkung auf das Konzentrationsniveau berücksichtigt wurde.

Hauptziel:

Inwieweit wirkt sich die Verwendung von Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung bei Menschen mit Schlaganfall, die einer Aufgabe nachgehen, die anhaltende Aufmerksamkeit erfordert, auf die geistige Erschöpfung aus? Die Ermüdung wird anhand von zwei Maßnahmen bewertet: 1) dem kontinuierlichen Leistungstest, einer auf der Reaktionszeit basierenden Bewertung, die auf einem Computer-Tablet durchgeführt wird, und 2) einer visuellen Analogskala für Ermüdung, die auf Papier basiert.

Design: Es wird ein randomisiertes Cross-Over-Design mit wiederholter Exposition verwendet. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Aufgaben mit anhaltender Aufmerksamkeit zu erledigen, gefolgt von einer Bewertung der Reaktionszeit auf einem Tablet, zuerst mit und dann ohne Kopfhörer oder zuerst ohne und dann mit Kopfhörern. Die beiden Beurteilungssitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt, um eine Auswaschphase zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Ermüdungsgrade vor und nach diesen Bewertungen auf einer visuellen Analogskala einzustufen.

Sekundäre Ziele:

  • Ist die kognitive Ermüdung zu Beginn ein Prädiktor für einen Leistungsabfall bei Aufgaben mit anhaltender Aufmerksamkeit? Dies wird anhand der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) beurteilt. Diese Skala umfasst sowohl körperliche als auch kognitive Aspekte der Müdigkeit.
  • Welche kontextuellen Faktoren vermitteln Müdigkeitssymptome? Dies wird mithilfe einer kurzzeitigen ökologischen Bewertungsanwendung auf einem Mobiltelefon oder einer tagebuchbasierten Bewertung beurteilt.
  • Welchen Einfluss haben Müdigkeitssymptome auf die Teilnahmemuster, wie sie in der ökologischen Momentan-App oder im Tagebuch zu sehen sind? Dies wird mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX30PB
        • Health and Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden > 2 Monate nach dem Schlaganfall sein und maximal 4 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen, bestehend aus zwei Sitzungen zu Hause.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Schlaganfalls
  • Sind über 18 Jahre alt (keine Obergrenze)
  • Fähigkeit, gesprochenes und/oder geschriebenes Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Funktionell nicht in der Lage, sich einer neuropsychologischen Untersuchung zu unterziehen oder Fragebögen zu beantworten. Dies wird auf dem kognitiven Screen, dem Oxford Cognitive Screen (OCS), beurteilt.
  • Sie sind medizinisch instabil oder haben eine andere Erkrankung, die sich auf die Ergebnisse auswirken könnte (z. B. Drogenmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Müdigkeit nach Schlaganfall
Teilnehmer, die nach einem Schlaganfall unter Müdigkeit leiden.
Verhalten: Die MenFAS-Studie
Eine randomisierte Design-Beobachtungsstudie mit kreuzweiser wiederholter Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kontinuierliche Leistungsaufgabe
Zeitfenster: 12 Minuten
Der Continuous Performance Task (CPT) ist ein computergestützter Reaktionszeittest und eines der am häufigsten verwendeten, objektiven Instrumente zur Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit über einen längeren Zeitraum. Diese Beurteilung dauert 12 Minuten. Die anhaltende Aufmerksamkeit wird anhand von Leistungsänderungen im Laufe der Zeit beurteilt. Die Aufgabe wird an den beiden Prüfungstagen zweimal (einmal mit, einmal ohne Kopfhörer) bearbeitet.
12 Minuten
Änderung der Grundermüdung nach 2 Stunden – Visuelle Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: 4 x an 2 Testtagen (im Abstand von 1 Woche). Tag 1: Vorher (Grundlinie) und nach der Bewertung der Reaktionszeit (2 Stunden). Tag 2: Vor (Ausgangswert) und nach der Bewertung der Reaktionszeit (2 Stunden)
Ein VAS bestehend aus einer 10 cm langen vertikalen Linie von 1 (keine Ermüdung) bis 10 (stärkste mögliche Ermüdung) wird verwendet, um die momentane Ermüdung zu ermitteln, die mit der Erledigung der Aufgabe der anhaltenden Aufmerksamkeit verbunden ist. Die Teilnehmer bewerten ihre geistige Erschöpfung zu Beginn und am Ende jeder durchgeführten Reaktionszeitaufgabe (auf dem CPT).
4 x an 2 Testtagen (im Abstand von 1 Woche). Tag 1: Vorher (Grundlinie) und nach der Bewertung der Reaktionszeit (2 Stunden). Tag 2: Vor (Ausgangswert) und nach der Bewertung der Reaktionszeit (2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen.
Zeitfenster: Grundermüdung.

Die Grundermüdung wird anhand der selbstberichteten Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) gemessen, die für den Einsatz bei neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, validiert wurde (Ref-Hubs). Diese Skala umfasst sowohl körperliche als auch kognitive Müdigkeit. Grenzwerte für die FSMC-Gesamtskala und beide Subskalen wurden durch Standardabweichungen von den Mittelwerten der gesunden Kontrollpopulation in zwei anderen Studien bestimmt (Hubacher et al. 2012; Penner et al. 2009). Für beide Bereiche sowie für den zusammengesetzten Ermüdungswert wird eine Unterteilung in leichte, mittelschwere bis schwere Ermüdung bereitgestellt:

FSMC-Summenpunktzahl ≥43 Leichte Müdigkeit, ≥53 Mäßige Müdigkeit, ≥63 Starke Müdigkeit. FSMC Kognitiver Score ≥22 Leichte kognitive Ermüdung ≥ 28 Mäßige kognitive Ermüdung ≥ 34 Schwere kognitive Ermüdung FSMC Physischer Score ≥ 22 Leichte motorische Ermüdung, ≥27 Mäßige motorische Ermüdung, ≥32 Schwere motorische Ermüdung.
Grundermüdung.
Oxford Cognitive Screen
Zeitfenster: Grundlegende kognitive Fähigkeiten
Die grundlegenden kognitiven Fähigkeiten werden mithilfe des Oxford Cognitive Screen (OCS) bewertet. Das OCS bewertet die wichtigsten kognitiven Bereiche Gedächtnis, Sprache, Anzahl, Praxis, exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit. Es wurde als Screening-Tool konzipiert, das eine schnelle Beurteilung (ca. 15 Minuten) der kognitiven Funktion eines Patienten ermöglicht. Das OCS ist für Patienten mit Aphasie und Neglect geeignet.
Grundlegende kognitive Fähigkeiten
App zur ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: 7 Tage
Diese Studie wird eine intelligente ökologische Momentanbewertung verwenden, die über eine Smartphone-App (Smart EMA) bereitgestellt wird. Das intelligente EMA erfasst augenblicklich Daten zu Müdigkeit und Aktivität. Die Teilnehmer erfassen aus vordefinierten Listen den Ermüdungsgrad (auf einem VAS) und kontextbezogene Faktoren sowie alltägliche und sinnvolle berufliche Teilnahme. Die App wurde mit einem iterativen, benutzerzentrierten Design entwickelt und basiert auf den Müdigkeitserfahrungen von Menschen mit erworbenen Hirnverletzungen, einschließlich Schlaganfall. Es wurde an Teilnehmern mit Hirnverletzungen in der Gemeinde getestet und erzielte gute Antwort- und Abschlussquoten sowie ein hohes Maß an Zufriedenheit. Der Teilnehmer wird fünfmal täglich aufgefordert, seine Aktivität und seinen Müdigkeitsgrad über einen Zeitraum von sieben Tagen aufzuzeichnen.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 7 Tage
Beschleunigungsmesser sind tragbare, nicht-invasive am Handgelenk getragene Geräte zur Quantifizierung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, einschließlich Schlaganfall. Hier können Daten genau in dem Moment erfasst werden, in dem die Aktivität stattfindet, wodurch Verzerrungen gemildert werden. Der Beschleunigungsmesser Axivity AX3 wird über einen Zeitraum von sieben Tagen am Handgelenk der dominanten Hand getragen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Brookes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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