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Comprendre la fatigue mentale après un AVC (MenFAS)

6 avril 2022 mis à jour par: Avril Dillon, Oxford Brookes University

L'étude MenFAS : Comprendre la fatigue mentale après un AVC

La fatigue mentale est un problème majeur pour les survivants d'un AVC et persiste parfois des années après l'événement. Il est souvent considéré comme le symptôme le plus persistant et le plus frustrant. Pour beaucoup, la fatigue mentale a un effet négatif important sur la réadaptation, et les patients signalent des difficultés à revenir aux niveaux antérieurs de participation à leurs activités quotidiennes significatives, que ce soit à la maison, au travail ou dans la communauté.

Le développement d'interventions efficaces fondées sur des données probantes a été limité par notre compréhension de la fatigue post-AVC. Cela peut être attribué au fait que les mécanismes sous-jacents de la fatigue mentale post-AVC sont inconnus. L'évolution des théories suggère que la fatigue mentale peut être associée à un dysfonctionnement dans le domaine cognitif de l'attention.

Une déficience dans le domaine de l'attention peut entraîner des activités de la vie quotidienne auparavant sans effort qui nécessitent une attention soutenue pour devenir épuisantes. Les connaissances spécifiques sur l'influence du bruit de fond et d'autres distractions sur la capacité d'une personne à maintenir son attention après un AVC font défaut. Ce projet de recherche contribuera à de nouvelles connaissances importantes dans ce domaine.

Au total, 30 adultes seront revus au moins 2 mois après un AVC sur des tâches qui nécessitent une attention soutenue. Les enquêteurs prévoient d'observer l'influence de la distraction de fond sur la capacité à effectuer ces tâches et si le port d'écouteurs aidera les niveaux de concentration et réduira les situations de fatigue.

Ce projet offre une occasion unique d'étudier comment un dysfonctionnement dans le domaine cognitif de l'attention peut être lié à l'expérience de la fatigue mentale après un AVC. Les enquêteurs utiliseront un test basé sur le temps de réaction, des questionnaires sur la fatigue, ainsi que le port d'écouteurs lors de l'examen des associations. Cette connaissance peut aider à déterminer qui est à risque de développer des symptômes de fatigue mentale. De plus, cela peut éclairer les stratégies de prévention possibles et fournir des conseils plus appropriés aux personnes touchées par la fatigue mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue est signalée par les survivants d'un AVC comme une expérience très problématique et persistante, beaucoup la considérant comme la plus grave parmi toutes les séquelles post-AVC. Compte tenu de l'impact négatif de la fatigue sur la participation, une enquête sur les mécanismes sous-jacents possibles de la fatigue après un AVC a des implications cliniques.

Des études récentes indiquent qu'une déficience dans le domaine de l'attention est liée à l'expérience de niveaux de fatigue plus élevés. Cependant, la complexité de ce mécanisme, de sa présentation et de sa mesure a rendu les résultats peu clairs. Dans les études, tester des méthodes pour identifier un dysfonctionnement dans le domaine de l'attention peut être fatigant mentalement. De plus, il n'est pas clair si l'impact des facteurs contextuels sur les niveaux de concentration, tels que le bruit de fond et la distraction, a été pris en compte.

Objectif principal:

Parmi les personnes victimes d'un AVC qui effectuent une tâche nécessitant une attention soutenue, dans quelle mesure l'utilisation d'écouteurs antibruit a-t-elle un impact sur la fatigue mentale ? La fatigue sera évaluée à l'aide de deux mesures : 1) le test de performance continu, une évaluation basée sur le temps de réaction effectuée sur une tablette informatique et 2) une échelle visuelle analogique de fatigue, qui est sur papier.

Conception : Une conception randomisée d'expositions répétées croisées sera utilisée. Les participants à l'étude seront randomisés pour effectuer des tâches d'attention soutenue, suivies d'une évaluation basée sur le temps de réaction sur une tablette, d'abord avec puis sans écouteurs ou d'abord sans puis avec écouteurs. Les deux sessions d'évaluation auront lieu à une semaine d'intervalle pour permettre une période de sevrage. Les participants seront invités à classer leurs niveaux de fatigue sur une échelle visuelle analogique, avant - après ces évaluations.

Objectifs secondaires :

  • La fatigue cognitive de base est-elle un prédicteur de la diminution des performances sur les tâches d'attention soutenue ? Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC). Cette échelle comprend à la fois les aspects physiques et cognitifs de la fatigue.
  • Quels sont les facteurs contextuels médiant les symptômes de fatigue ? Cela sera évalué à l'aide d'une application d'évaluation écologique momentanée sur un téléphone mobile ou d'une évaluation sur papier d'un journal.
  • Quelle est l'influence des symptômes de fatigue sur les schémas participatifs, comme on le voit sur l'application ou le journal écologique momentané ? Ceci sera évalué avec un accéléromètre porté au poignet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX30PB
        • Health and Life Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à l'étude seront > 2 mois après l'AVC et participeront à cette étude pendant une période maximale de 4 semaines, consistant en deux séances à domicile.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'AVC
  • Avoir plus de 18 ans (pas de limite supérieure)
  • Capacité à comprendre l'anglais parlé et/ou écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapable fonctionnellement de se soumettre à une évaluation neuropsychologique ou de répondre à des questionnaires. Cela sera évalué sur l'écran cognitif, l'Oxford Cognitive Screen (OCS).
  • Être médicalement instable ou avoir une autre condition qui pourrait avoir un impact sur les résultats (par ex. abus de substance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fatigue post-AVC
Participants qui éprouvent de la fatigue après un AVC.
Comportemental: L'étude MenFAS
Une étude observationnelle à conception randomisée et à exposition répétée croisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tâche de performance continue
Délai: 12 minutes
La tâche de performance continue (CPT) est un test de temps de réaction informatisé et l'un des outils objectifs les plus fréquemment utilisés pour mesurer l'attention soutenue dans le temps. Cette évaluation prend 12 minutes. L'attention soutenue sera évaluée en fonction de l'évolution des performances au fil du temps. La tâche sera effectuée deux fois (une fois avec, une fois sans écouteurs) au cours des deux jours d'évaluation.
12 minutes
Modification de la fatigue de base à 2 heures - Échelle visuelle analogique de la fatigue
Délai: 4 x sur 2 jours de test (à 1 semaine d'intervalle). Jour 1 : Avant (baseline) et après l'évaluation du temps de réaction (2 heures). Jour 2 : Avant (baseline) et après l'évaluation du temps de réaction (2 heures)
Une EVA composée d'une ligne verticale de 10 cm allant de 1 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue possible) sera utilisée pour obtenir la fatigue momentanée associée à l'accomplissement de la tâche d'attention soutenue. Les participants classeront leur fatigue mentale au début et à la fin de chaque tâche de temps de réaction (sur le CPT) effectuée.
4 x sur 2 jours de test (à 1 semaine d'intervalle). Jour 1 : Avant (baseline) et après l'évaluation du temps de réaction (2 heures). Jour 2 : Avant (baseline) et après l'évaluation du temps de réaction (2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives.
Délai: Fatigue de base.

La fatigue de base sera mesurée à l'aide de l'échelle de fatigue autodéclarée pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC) qui a été validée pour une utilisation dans des conditions neurologiques, y compris les accidents vasculaires cérébraux (Ref -Hubs). Cette échelle comprend à la fois la fatigue physique et cognitive. Les valeurs seuils pour l'échelle totale FSMC et les deux sous-échelles ont été déterminées par les écarts-types par rapport aux valeurs moyennes de la population témoin en bonne santé dans deux autres études (Hubacher et al 2012 ; Penner et al 2009). La subdivision de la fatigue légère, modérée à sévère pour les deux domaines ainsi que pour le score de fatigue composite est fournie :

Score total FSMC ≥43 Fatigue légère, ≥53 Fatigue modérée, ≥63 Fatigue sévère. Score cognitif FSMC ≥ 22 Fatigue cognitive légère ≥ 28 Fatigue cognitive modérée ≥ 34 Fatigue cognitive sévère Score physique FSMC ≥ 22 Fatigue motrice légère, ≥ 27 Fatigue motrice modérée, ≥ 32 Fatigue motrice sévère.
Fatigue de base.
Écran cognitif d'Oxford
Délai: Capacités cognitives de base
Les capacités cognitives de base seront évaluées à l'aide de l'Oxford Cognitive Screen (OCS). L'OCS évalue les grands domaines cognitifs de la mémoire, du langage, du nombre, de la praxis, des fonctions exécutives et de l'attention. Il a été conçu comme un outil de dépistage qui fournit une évaluation rapide (environ 15 minutes) de la fonction cognitive d'un patient. L'OCS est inclusif pour les patients souffrant d'aphasie et de négligence.
Capacités cognitives de base
Application d'évaluation écologique momentanée
Délai: 7 jours
Cette étude utilisera une évaluation momentanée écologique intelligente délivrée via une application pour smartphone (smart EMA). L'EMA intelligente prélève instantanément les données de fatigue et d'activité. Les participants enregistrent les niveaux de fatigue (sur une SVA) et les facteurs contextuels parallèlement à la participation quotidienne et significative au travail à partir de listes prédéfinies. L'application a été développée à l'aide d'une conception itérative centrée sur l'utilisateur et est fondée sur les expériences de fatigue des personnes atteintes de lésions cérébrales acquises, y compris les accidents vasculaires cérébraux. Il a été testé sur des participants souffrant de lésions cérébrales dans la communauté et a reçu de bons taux de réponse et d'achèvement, avec des niveaux de satisfaction élevés. Le participant sera invité cinq fois par jour à enregistrer son niveau d'activité et de fatigue sur une période de sept jours.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accéléromètre
Délai: 7 jours
Les accéléromètres sont des appareils portables non invasifs portés au poignet utilisés pour quantifier l'activité physique chez les patients atteints d'une maladie neurologique, y compris les accidents vasculaires cérébraux. Ici, les données peuvent être collectées au moment précis où l'activité se produit, ce qui atténue les biais. L'accéléromètre Axivity AX3 sera porté au poignet de la main dominante pendant une période de sept jours.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford Brookes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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