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- 임상시험 NCT04866420
뇌졸중 후 정신 피로의 이해 (MenFAS)
MenFAS 연구: 뇌졸중 후 정신 피로 이해
정신적 피로는 뇌졸중 생존자에게 주요한 문제이며 때로는 사건이 발생한 후에도 몇 년 동안 지속됩니다. 그것은 종종 가장 지속적이고 실망스러운 증상으로 평가됩니다. 많은 사람들에게 정신적 피로는 재활에 상당히 부정적인 영향을 미치며 환자들은 가정, 직장 또는 지역 사회에서 의미 있는 일상 활동에 이전 수준으로 참여하는 데 어려움을 겪고 있다고 보고합니다.
효과적인 증거 기반 개입의 개발은 뇌졸중 후 피로에 대한 우리의 이해로 인해 제한되었습니다. 이는 뇌졸중 후 정신적 피로에 대한 기본 메커니즘이 알려지지 않았기 때문일 수 있습니다. 진화하는 이론에 따르면 정신적 피로는 주의력의 인지 영역의 기능 장애와 관련이 있을 수 있습니다.
주의력 영역의 손상으로 인해 이전에는 힘들지 않았던 일상 생활 활동이 피곤해지기 위해 지속적으로 주의를 기울여야 하는 활동이 될 수 있습니다. 뇌졸중 후 사람의 주의력 유지 능력에 대한 배경 소음 및 기타 방해 요소의 영향에 대한 구체적인 지식이 부족합니다. 이 연구 프로젝트는 이 분야에서 새롭고 중요한 지식에 기여할 것입니다.
총 30명의 성인이 지속적인 주의가 필요한 작업에 대해 뇌졸중 발생 후 최소 2개월 후에 검토될 것입니다. 조사관은 배경 산만함이 이러한 작업을 수행하는 능력에 미치는 영향과 이어폰 착용이 집중력 수준에 도움이 되고 피곤한 상황을 줄이는지 여부를 관찰할 계획입니다.
이 프로젝트는 인지 영역의 주의력 장애가 뇌졸중 후 정신적 피로 경험과 어떻게 관련될 수 있는지 조사할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 조사관은 연관성을 조사할 때 이어폰 착용과 함께 반응 시간 기반 테스트, 피로 설문지를 사용합니다. 이 지식은 누가 정신적 피로 증상이 나타날 위험이 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 가능한 예방 전략에 대한 정보를 제공하고 정신적 피로에 시달리는 사람들에게 더 적합한 지침을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피로는 뇌졸중 생존자들에 의해 많은 사람들이 뇌졸중 후유증 중에서 가장 심각한 것으로 평가하는 매우 문제적이고 지속적인 경험으로 보고됩니다. 참여에 대한 피로의 부정적인 영향을 감안할 때 뇌졸중 후 피로를 중재할 수 있는 기본 메커니즘에 대한 조사는 임상적 의미가 있습니다.
최근 연구에 따르면 주의력 영역의 손상은 높은 피로 수준의 경험과 관련이 있습니다. 그러나 이 메커니즘, 제시 및 측정의 복잡성으로 인해 결과가 불분명해졌습니다. 연구에서 주의 영역의 기능 장애를 식별하기 위한 테스트 방법은 정신적으로 피곤할 수 있습니다. 또한 배경 소음 및 산만함과 같은 상황적 요인이 집중 수준에 미치는 영향이 고려되었는지 여부가 명확하지 않습니다.
주요 목표:
지속적인 주의가 필요한 작업에 종사하는 뇌졸중 환자 중 노이즈 캔슬링 이어폰을 사용하면 정신적 피로에 어느 정도 영향을 미칩니까? 피로도는 두 가지 측정법을 사용하여 평가됩니다. 1) 컴퓨터 태블릿에서 완료되는 반응 시간 기반 평가인 연속 성능 테스트 및 2) 페이퍼 기반 피로에 대한 시각적 아날로그 척도.
디자인: 교차 반복 노출 무작위 디자인이 사용됩니다. 연구 참가자는 무작위로 지속적인 주의력을 요하는 작업을 수행한 다음, 처음에는 이어폰을 사용하고 그다음에는 이어폰을 사용하지 않고, 처음에는 이어폰을 사용하지 않고 태블릿에서 반응 시간 기반 평가를 수행하게 됩니다. 두 평가 세션은 휴약 기간을 허용하기 위해 일주일 간격으로 수행됩니다. 참가자는 이러한 평가를 전후하여 시각적 아날로그 척도로 피로 수준의 순위를 매기도록 초대됩니다.
보조 목표:
- 기준선 인지 피로가 지속적인 주의력 작업에 대한 성능 저하의 예측 변수입니까? 이는 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 피로의 신체적 측면과 인지적 측면을 모두 포함합니다.
- 피로 증상을 매개하는 맥락적 요인은 무엇입니까? 이것은 휴대폰의 순간 생태 평가 애플리케이션 또는 일기장 기반 평가를 사용하여 평가됩니다.
- 생태 순간 앱이나 일기에서 볼 수 있는 참여 패턴에 대한 피로 증상의 영향은 무엇입니까? 이것은 손목에 착용하는 가속도계로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX30PB
- Health and Life Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌졸중의 임상적 진단
- 18세 이상(상한 없음)
- 구어 및/또는 문어 영어 이해 능력
제외 기준:
- 기능적으로 신경심리학적 평가를 받거나 설문지에 응답할 수 없습니다. 이는 옥스포드 인지 스크린(OCS)이라는 인지 스크린에서 평가됩니다.
- 의학적으로 불안정하거나 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 상태(예: 물질 남용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 후 피로
뇌졸중 후 피로를 겪고 있는 참가자.
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교차 반복 노출 무작위 설계 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 성능 작업
기간: 12분
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CPT(Continuous Performance Task)는 전산화된 반응 시간 테스트이며 시간이 지남에 따라 지속적인 주의력을 측정하기 위해 가장 자주 사용되는 객관적인 도구 중 하나입니다.
이 평가는 12분이 소요됩니다.
지속적인 관심은 시간 경과에 따른 성능 변화를 기반으로 평가됩니다.
과제는 2일의 평가일 동안 두 번(이어폰 사용 시 한 번, 이어폰 없이 한 번) 완료됩니다.
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12분
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2시간 기준선 피로의 변화 - 피로에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 2일에 걸쳐 4회(1주일 간격). 1일: 반응 시간 평가 전(기준선) 및 후(2시간). 2일차: 반응 시간 평가 전(기준) 및 후(2시간)
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1(피로 없음)에서 10(최악의 피로)까지 10cm 수직선으로 구성된 VAS는 지속적인 주의를 기울이는 작업을 완료하는 것과 관련된 순간적인 피로를 얻기 위해 사용됩니다.
참가자는 수행한 각 반응 시간 작업(CPT에서)의 시작과 끝에서 정신적 피로의 순위를 매깁니다.
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2일에 걸쳐 4회(1주일 간격). 1일: 반응 시간 평가 전(기준선) 및 후(2시간). 2일차: 반응 시간 평가 전(기준) 및 후(2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도.
기간: 기본 피로.
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기본 피로는 뇌졸중을 포함한 신경학적 상태에서 사용하도록 검증된 운동 및 인지 기능(FSMC)에 대한 자가 보고 피로 척도(Ref -Hubs)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도에는 신체적 피로와 인지적 피로가 모두 포함됩니다. FSMC 전체 척도 및 두 하위 척도에 대한 컷오프 값은 다른 두 연구에서 건강한 대조군 집단의 평균값과의 표준 편차로 결정되었습니다(Hubacher et al 2012; Penner et al 2009). 복합 피로 점수뿐만 아니라 두 도메인에 대한 경증, 중등도, 중증 피로의 세분화가 제공됩니다. FSMC 합계 점수 ≥43 경미한 피로, ≥53 중등도 피로, ≥63 중증 피로. FSMC 인지 점수 ≥22 경미한 인지 피로 ≥ 28 중등도 인지 피로 ≥ 34 중증 인지 피로 FSMC 신체 점수 ≥ 22 경미한 운동 피로, ≥27 중등도 운동 피로, ≥32 중증 운동 피로. |
기본 피로.
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옥스포드 인지 스크린
기간: 기본 인지 능력
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기본 인지 능력은 Oxford Cognitive Screen(OCS)을 사용하여 평가됩니다.
OCS는 기억, 언어, 수, 실행, 실행 기능 및 주의력의 주요 인지 영역을 평가합니다.
이것은 환자의 인지 기능에 대한 빠른 평가(약 15분)를 제공하는 선별 도구로 설계되었습니다.
OCS는 실어증 및 방치 환자를 포함합니다.
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기본 인지 능력
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생태 순간 평가 앱
기간: 7 일
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이 연구는 스마트폰 앱(스마트 EMA)을 통해 전달되는 스마트 생태 순간 평가를 사용합니다.
스마트 EMA는 피로와 활동의 순간 데이터를 샘플링합니다.
참가자는 미리 정의된 목록에서 매일의 의미 있는 직업 참여와 함께 피로 수준(VAS에서) 및 상황적 요인을 기록합니다.
이 앱은 반복적인 사용자 중심 설계를 사용하여 개발되었으며 뇌졸중을 포함하여 후천성 뇌 손상을 입은 사람들의 피로 경험을 기반으로 합니다.
지역사회에서 뇌손상을 입은 참여자들을 대상으로 테스트를 거쳤으며 높은 만족도와 함께 좋은 반응과 완료율을 받았습니다.
참가자는 7일 동안 활동 및 피로 수준을 기록하도록 하루에 5번 메시지를 받게 됩니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계
기간: 7 일
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가속도계는 뇌졸중을 포함한 신경학적 상태가 있는 환자의 신체 활동을 정량화하는 데 사용되는 휴대용 비침습성 손목 착용 장치입니다.
여기에서 활동이 발생하는 정확한 순간에 데이터를 수집하여 편견을 완화할 수 있습니다.
Axivity AX3 가속도계는 7일 동안 주로 사용하는 손의 손목에 착용합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Hubacher M, Calabrese P, Bassetti C, Carota A, Stöcklin M, Penner IK. Assessment of post-stroke fatigue: the fatigue scale for motor and cognitive functions. Eur Neurol. 2012;67(6):377-84. doi: 10.1159/000336736. Epub 2012 May 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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MenFAS 연구에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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