Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in mentale vermoeidheid na een beroerte (MenFAS)

6 april 2022 bijgewerkt door: Avril Dillon, Oxford Brookes University

De MenFAS-studie: mentale vermoeidheid na een beroerte begrijpen

Geestelijke vermoeidheid is een groot probleem voor overlevenden van een beroerte en blijft soms jaren na de gebeurtenis aanwezig. Het wordt vaak beoordeeld als het meest aanhoudende en frustrerende symptoom. Voor velen heeft mentale vermoeidheid een significant negatief effect op de revalidatie, en patiënten melden moeilijkheden om terug te keren naar eerdere niveaus van deelname aan hun zinvolle dagelijkse activiteiten, hetzij thuis, op het werk of in de gemeenschap.

De ontwikkeling van effectieve evidence-based interventies is beperkt door ons begrip van vermoeidheid na een beroerte. Dit kan worden toegeschreven aan het feit dat de onderliggende mechanismen voor mentale vermoeidheid na een beroerte onbekend zijn. Evoluerende theorieën suggereren dat mentale vermoeidheid kan worden geassocieerd met een disfunctie in het cognitieve domein van aandacht.

Een stoornis in het aandachtsgebied kan resulteren in voorheen moeiteloze activiteiten van het dagelijks leven die aanhoudende aandacht vereisen om uitputtend te worden. Specifieke kennis over de invloed van achtergrondlawaai en andere afleidingen op het vermogen van een persoon om de aandacht vast te houden na een beroerte ontbreekt. Dit onderzoeksproject zal bijdragen aan nieuwe en belangrijke kennis op dit gebied.

In totaal zullen 30 volwassenen ten minste 2 maanden na een beroerte worden beoordeeld op taken die blijvende aandacht vereisen. De onderzoekers zijn van plan om te observeren welke invloed afleiding op de achtergrond heeft op het vermogen om deze taken uit te voeren en of het dragen van oortelefoons zal helpen bij het concentratieniveau en vermoeiende situaties zal verminderen.

Dit project biedt een unieke kans om te onderzoeken hoe een disfunctie in het cognitieve domein van aandacht gerelateerd kan zijn aan de ervaring van mentale vermoeidheid na een beroerte. De onderzoekers zullen een op reactietijd gebaseerde test, vermoeidheidsvragenlijsten gebruiken, naast het dragen van oortelefoons bij het onderzoeken van associaties. Deze kennis kan helpen bepalen wie het risico loopt om symptomen van mentale vermoeidheid te ontwikkelen. Bovendien kan het een licht werpen op mogelijke preventiestrategieën en een geschiktere begeleiding bieden aan mensen die lijden aan mentale vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid wordt door overlevenden van een beroerte genoemd als een zeer problematische en aanhoudende ervaring en velen beoordelen het als de ernstigste van alle gevolgen na een beroerte. Gezien de negatieve invloed van vermoeidheid op participatie, heeft een onderzoek naar de mogelijke onderliggende mechanismen die vermoeidheid na een beroerte mediëren, klinische implicaties.

Recente onderzoeken geven aan dat een stoornis in het aandachtsgebied verband houdt met het ervaren van hogere vermoeidheidsniveaus. De complexiteit van dit mechanisme, de presentatie en de meting hebben de bevindingen echter onduidelijk gemaakt. In studies kunnen testmethoden om een ​​disfunctie in het aandachtsgebied te identificeren, mentaal vermoeiend zijn. Bovendien is het niet duidelijk of er rekening is gehouden met de invloed van contextuele factoren op het concentratieniveau, zoals achtergrondlawaai en afleiding.

Hoofddoel:

In welke mate heeft het gebruik van ruisonderdrukkende oortelefoons invloed op mentale vermoeidheid onder mensen met een beroerte die bezig zijn met een taak die volgehouden aandacht vereist? Vermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van twee maatregelen: 1) de continue prestatietest, een op reactietijd gebaseerde beoordeling die wordt uitgevoerd op een computertablet en 2) een visuele analoge schaal voor vermoeidheid, die op papier is gebaseerd.

Ontwerp: Er wordt een cross-over gerandomiseerd ontwerp met herhaalde blootstelling gebruikt. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd om taken van aanhoudende aandacht uit te voeren, gevolgd door een op reactietijd gebaseerde beoordeling op een tablet, eerst met en dan zonder koptelefoon of eerst zonder en dan met koptelefoon. De twee beoordelingssessies vinden een week na elkaar plaats om een ​​wash-outperiode mogelijk te maken. Deelnemers worden uitgenodigd om hun vermoeidheidsniveaus op een visuele analoge schaal te rangschikken, voorafgaand aan deze beoordelingen.

Secundaire doelstellingen:

  • Is cognitieve vermoeidheid bij aanvang een voorspeller voor prestatievermindering bij taken met aanhoudende aandacht? Dit wordt beoordeeld met behulp van de Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC). Deze schaal omvat zowel fysieke als cognitieve aspecten van vermoeidheid.
  • Wat zijn de contextuele factoren die vermoeidheidssymptomen mediëren? Dit zal worden beoordeeld met behulp van een tijdelijke ecologische beoordelingsapplicatie op een mobiele telefoon of een beoordeling op dagboekpapier.
  • Wat is de invloed van vermoeidheidssymptomen op participatieve patronen zoals gezien op de ecologische momentane app of agenda? Dit wordt beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX30PB
        • Health and Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen > 2 maanden na een beroerte zijn en zullen maximaal 4 weken in deze studie zijn, bestaande uit twee sessies thuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van een beroerte
  • Zijn ouder dan 18 jaar (geen bovengrens)
  • Mogelijkheid om gesproken en/of geschreven Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Functioneel niet in staat om neuropsychologisch onderzoek te ondergaan of vragenlijsten te beantwoorden. Dit wordt beoordeeld op het cognitieve scherm, het Oxford Cognitive Screen (OCS).
  • Medisch onstabiel of een andere aandoening hebben die van invloed kan zijn op de resultaten (bijv. middelenmisbruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoeidheid na een beroerte
Deelnemers die last hebben van vermoeidheid na een beroerte.
Gedragsmatig: De MenFAS-studie
Een gerandomiseerde, gerandomiseerde, observationele studie met herhaalde blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De continue prestatietaak
Tijdsspanne: 12 minuten
De Continuous Performance Task (CPT) is een geautomatiseerde reactietijdtest en is een van de meest gebruikte, objectieve instrumenten om aanhoudende aandacht in de loop van de tijd te meten. Deze beoordeling duurt 12 minuten. Aanhoudende aandacht zal worden beoordeeld op basis van veranderingen in prestaties in de loop van de tijd. De taak wordt twee keer uitgevoerd (een keer met, een keer zonder oortjes) gedurende de twee beoordelingsdagen.
12 minuten
Verandering in basislijnvermoeidheid na 2 uur - Visuele analoge schaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 x verdeeld over 2 testdagen (1 week uit elkaar). Dag 1: Voor (baseline) en na beoordeling van de reactietijd (2 uur). Dag 2: Voor (baseline) en na beoordeling van de reactietijd (2 uur)
Een VAS bestaande uit een verticale lijn van 10 cm van 1 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst mogelijke vermoeidheid) wordt gebruikt om de tijdelijke vermoeidheid te verkrijgen die gepaard gaat met het voltooien van de taak van aanhoudende aandacht. Deelnemers rangschikken hun mentale vermoeidheid aan het begin en het einde van elke uitgevoerde reactietijdtaak (op de CPT).
4 x verdeeld over 2 testdagen (1 week uit elkaar). Dag 1: Voor (baseline) en na beoordeling van de reactietijd (2 uur). Dag 2: Voor (baseline) en na beoordeling van de reactietijd (2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies.
Tijdsspanne: Basislijn vermoeidheid.

Baseline-vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC) die is gevalideerd voor gebruik bij neurologische aandoeningen, waaronder beroerte (Ref-Hubs). Deze schaal omvat zowel fysieke als cognitieve vermoeidheid. Afkapwaarden voor de FSMC-totaalschaal en beide subschalen werden bepaald door standaarddeviaties van de gemiddelde waarden van een gezonde controlepopulatie in twee andere onderzoeken (Hubacher et al 2012; Penner et al 2009). Onderverdeling van milde, matige tot ernstige vermoeidheid voor beide domeinen en voor de samengestelde vermoeidheidsscore wordt gegeven:

FSMC-somscore ≥43 Lichte vermoeidheid, ≥53 Matige vermoeidheid, ≥63 Ernstige vermoeidheid. FSMC Cognitieve Score ≥22 Lichte cognitieve vermoeidheid ≥ 28 Matige cognitieve vermoeidheid ≥ 34 Ernstige cognitieve vermoeidheid FSMC Fysieke Score ≥ 22 Lichte motorische vermoeidheid, ≥27 Matige motorische vermoeidheid, ≥32 Ernstige motorische vermoeidheid.
Basislijn vermoeidheid.
Oxford cognitief scherm
Tijdsspanne: Baseline cognitieve vaardigheden
Baseline cognitieve vaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van de Oxford Cognitive Screen (OCS). De OCS beoordeelt de belangrijkste cognitieve domeinen geheugen, taal, getal, praxis, executieve functies en aandacht. Het is ontworpen als een screeningsinstrument dat een snelle beoordeling (ongeveer 15 minuten) van de cognitieve functie van een patiënt mogelijk maakt. De OCS is inclusief voor patiënten met afasie en verwaarlozing.
Baseline cognitieve vaardigheden
Ecologische Momentary Assessment-app
Tijdsspanne: 7 dagen
Deze studie zal gebruik maken van een slimme ecologische tijdelijke beoordeling die wordt geleverd via een smartphone-app (smart EMA). De slimme EMA bemonstert in-the-moment data van vermoeidheid en activiteit. Deelnemers registreren vermoeidheidsniveaus (op een VAS) en contextuele factoren naast dagelijkse en zinvolle beroepsparticipatie van vooraf gedefinieerde lijsten. De app is ontwikkeld met een iteratief, gebruikersgericht ontwerp en is gebaseerd op de vermoeidheidservaringen van mensen met niet-aangeboren hersenletsel, waaronder een beroerte. Het is getest op deelnemers met hersenletsel in de gemeenschap en kreeg goede respons- en voltooiingspercentages, met een hoge mate van tevredenheid. De deelnemer wordt vijf keer per dag gevraagd om zijn activiteiten- en vermoeidheidsniveau gedurende een periode van zeven dagen vast te leggen.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versnellingsmeter
Tijdsspanne: 7 dagen
Versnellingsmeters zijn draagbare, niet-invasieve apparaten die aan de pols worden gedragen en die worden gebruikt om fysieke activiteit te kwantificeren bij patiënten met een neurologische aandoening, waaronder een beroerte. Hier kunnen gegevens worden verzameld op het precieze moment dat de activiteit plaatsvindt, waardoor vooroordelen worden verlicht. De Axivity AX3-versnellingsmeter wordt gedurende zeven dagen om de pols van de dominante hand gedragen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford Brookes University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De MenFAS-studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren