了解中风后的精神疲劳 (MenFAS)
MenFAS 研究:了解中风后的精神疲劳
精神疲劳是中风幸存者的主要问题,有时在事件发生多年后仍然存在。 它通常被评为最持久和最令人沮丧的症状。 对许多人来说,精神疲劳对康复有显着的负面影响,患者报告说,无论是在家里、工作还是在社区,都很难回到以前参与有意义的日常活动的水平。
我们对中风后疲劳的理解限制了有效的循证干预措施的发展。 这可能是由于中风后精神疲劳的潜在机制尚不清楚。 不断发展的理论表明,精神疲劳可能与注意力认知领域的功能障碍有关。
注意领域的损害可能导致以前需要持续关注的不费力的日常生活活动变得精疲力尽。 关于背景噪音和其他干扰因素对中风后患者保持注意力的能力的影响,目前还缺乏具体知识。 该研究项目将有助于这一领域的新的和重要的知识。
中风后至少 2 个月,将对总共 30 名成年人进行需要持续关注的任务的审查。 研究人员计划观察背景干扰对完成这些任务的能力的影响,以及戴耳机是否有助于提高注意力水平,并减少疲劳情况。
该项目提供了一个独特的机会来研究注意力认知领域的功能障碍如何与中风后精神疲劳的经历相关。 调查人员将使用基于反应时间的测试、疲劳问卷以及在检查关联时佩戴耳机。 这些知识可能有助于确定谁有出现精神疲劳症状的风险。 此外,它可能会阐明可能的预防策略,并为受精神疲劳影响的人提供更合适的指导。
研究概览
详细说明
疲劳被中风幸存者报告为一个非常有问题和持续的经历,许多人将其评为所有中风后遗症中最严重的。 鉴于疲劳对参与的负面影响,对介导中风后疲劳的可能潜在机制的调查具有临床意义。
最近的研究表明,注意力领域的损害与更高的疲劳程度有关。 然而,这种机制、呈现和测量的复杂性使得研究结果不明确。 在研究中,识别注意力领域功能障碍的测试方法可能会让人精神疲劳。 此外,尚不清楚是否考虑了背景噪音和注意力分散等背景因素对注意力水平的影响。
主要目标:
在从事需要持续注意力的任务的中风患者中,使用降噪耳机对精神疲劳有多大影响? 疲劳将使用两种方法进行评估:1) 连续性能测试,这是一种在平板电脑上完成的基于反应时间的评估,以及 2) 一种基于纸质的视觉模拟疲劳量表。
设计:将使用交叉重复暴露随机设计。 研究参与者将被随机分配做持续注意力的任务,然后在平板电脑上进行基于反应时间的评估,先戴耳机然后不戴耳机,或者先不戴耳机然后戴耳机。 两次评估会议将相隔一周进行,以便有一个洗脱期。 将邀请参与者在视觉模拟量表上对他们的疲劳程度进行排名,并在这些评估之前发布。
次要目标:
- 基线认知疲劳是持续关注任务性能下降的预测指标吗? 这将使用运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) 进行评估。 该量表包括疲劳的身体和认知方面。
- 介导疲劳症状的背景因素是什么? 这将使用手机上的瞬时生态评估应用程序或基于日记纸的评估进行评估。
- 疲劳症状对生态瞬时应用程序或日记中所见的参与模式有何影响? 这将通过手腕佩戴的加速度计进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX30PB
- Health and Life Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 中风的临床诊断
- 年满18周岁(无上限)
- 理解口头和/或书面英语的能力
排除标准:
- 在功能上无法进行神经心理学评估或回答问卷。 这将在认知屏幕上进行评估,即牛津认知屏幕 (OCS)。
- 身体状况不稳定或有其他可能影响结果的情况(例如 物质滥用)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
中风后疲劳
中风后感到疲劳的参与者。
|
交叉重复暴露随机设计观察研究
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续绩效任务
大体时间:12分钟
|
持续表现任务 (CPT) 是一种计算机化的反应时间测试,是最常用的客观工具之一,用于衡量随时间推移的持续注意力。
此评估需要 12 分钟。
持续关注将根据绩效随时间的变化进行评估。
该任务将在两个评估日内完成两次(一次带耳机,一次不带耳机)。
|
12分钟
|
|
2 小时时疲劳基线的变化 - 疲劳视觉模拟量表
大体时间:4 x 跨 2 个测试日(相隔 1 周)。第 1 天:反应时间评估之前(基线)和之后(2 小时)。第 2 天:反应时间评估之前(基线)和之后(2 小时)
|
VAS 由 10cm 的垂直线组成,从 1(无疲劳)到 10(最严重的疲劳)将用于获得与完成持续注意力任务相关的瞬间疲劳。
参与者将在执行的每个反应时间任务(在 CPT 上)的开始和结束时对他们的精神疲劳进行排名。
|
4 x 跨 2 个测试日(相隔 1 周)。第 1 天:反应时间评估之前(基线)和之后(2 小时)。第 2 天:反应时间评估之前(基线)和之后(2 小时)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动和认知功能的疲劳量表。
大体时间:基线疲劳。
|
基线疲劳将使用自我报告的运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) 进行测量,该量表已经过验证可用于神经系统疾病,包括中风 (Ref-Hubs)。 该量表包括身体疲劳和认知疲劳。 FSMC 总量表和两个子量表的临界值由其他两项研究中健康对照人群平均值的标准差确定(Hubacher 等人 2012 年;Penner 等人 2009 年)。 提供了两个领域以及综合疲劳评分从轻度、中度到重度疲劳的细分: FSMC 总分≥43 轻度疲劳,≥53 中度疲劳,≥63 重度疲劳。 FSMC 认知评分≥22 轻度认知疲劳≥28 中度认知疲劳≥34 重度认知疲劳FSMC 物理评分≥22 轻度运动疲劳,≥27 中度运动疲劳,≥32 重度运动疲劳。 |
基线疲劳。
|
|
牛津认知屏幕
大体时间:基线认知能力
|
基线认知能力将使用牛津认知屏幕 (OCS) 进行评估。
OCS 评估记忆、语言、数字、实践、执行功能和注意力等主要认知领域。
它被设计为一种筛查工具,可以快速评估(大约 15 分钟)患者的认知功能。
OCS 包括失语症和忽视患者。
|
基线认知能力
|
|
生态瞬时评估应用程序
大体时间:7天
|
本研究将使用通过智能手机应用程序(智能 EMA)提供的智能生态瞬时评估。
智能 EMA 对疲劳和活动的即时数据进行采样。
参与者记录疲劳程度(在 VAS 上)和背景因素,以及每天和来自预定义列表的有意义的职业参与。
该应用程序是使用以用户为中心的迭代设计开发的,并以患有后天性脑损伤(包括中风)的人的疲劳经历为基础。
它已在社区的脑损伤参与者中进行了测试,并获得了良好的反应和完成率,满意度很高。
每天将提示参与者五次,以记录他们在 7 天内的活动和疲劳程度。
|
7天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加速度计
大体时间:7天
|
加速度计是一种便携式、非侵入式手腕佩戴设备,用于量化患有神经系统疾病(包括中风)的患者的身体活动。
在这里,可以在活动发生的精确时刻收集数据,从而减少偏差。
Axivity AX3 加速度计将在 7 天内佩戴在惯用手的手腕上。
|
7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Avril Dillon, BSc、Oxford Brookes University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Penner IK, Raselli C, Stocklin M, Opwis K, Kappos L, Calabrese P. The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC): validation of a new instrument to assess multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1509-17. doi: 10.1177/1352458509348519. Epub 2009 Dec 7.
- Hubacher M, Calabrese P, Bassetti C, Carota A, Stöcklin M, Penner IK. Assessment of post-stroke fatigue: the fatigue scale for motor and cognitive functions. Eur Neurol. 2012;67(6):377-84. doi: 10.1159/000336736. Epub 2012 May 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.