Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af mental træthed efter slagtilfælde (MenFAS)

6. april 2022 opdateret af: Avril Dillon, Oxford Brookes University

MenFAS-undersøgelsen: Forståelse af mental træthed efter slagtilfælde

Mental træthed er et stort problem for slagtilfældeoverlevere og forbliver nogle gange til stede år efter hændelsen. Det er ofte vurderet som det mest vedvarende og frustrerende symptom. For mange har mental træthed en betydelig negativ effekt på rehabilitering, og patienter rapporterer om vanskeligheder med at vende tilbage til tidligere niveauer af deltagelse i deres meningsfulde hverdagsaktiviteter, hvad enten de er hjemme, på arbejdet eller i samfundet.

Udviklingen af ​​effektive evidensbaserede interventioner er blevet begrænset af vores forståelse af træthed efter slagtilfælde. Dette kan tilskrives det faktum, at de underliggende mekanismer for mental træthed efter slagtilfælde er ukendte. Udviklingsteorier tyder på, at mental træthed kan være forbundet med en dysfunktion i det kognitive domæne af opmærksomhed.

En svækkelse af opmærksomhedsdomænet kan resultere i tidligere ubesværede aktiviteter i dagligdagen, som kræver vedvarende opmærksomhed for at blive udmattende. Der mangler specifik viden om indflydelsen af ​​baggrundsstøj og andre distraktioner på en persons evne til at opretholde opmærksomhed efter slagtilfælde. Dette forskningsprojekt vil bidrage til ny og vigtig viden på området.

I alt 30 voksne vil blive gennemgået mindst 2 måneder efter slagtilfælde på opgaver, der kræver vedvarende opmærksomhed. Efterforskerne planlægger at observere, hvilken indflydelse baggrundsdistraktion har på evnen til at udføre disse opgaver, og om det at bære høretelefoner vil hjælpe med koncentrationsniveauet og reducere trætte situationer.

Dette projekt giver en unik mulighed for at undersøge, hvordan en dysfunktion i det kognitive domæne af opmærksomhed kan hænge sammen med oplevelsen af ​​mental træthed efter slagtilfælde. Efterforskerne vil bruge en reaktionstidsbaseret test, træthedsspørgeskemaer, sideløbende med at bære høretelefoner, når de undersøger associationer. Denne viden kan hjælpe med at afgøre, hvem der er i risiko for at udvikle symptomer på mental træthed. Ydermere kan det kaste lys over mulige forebyggelsesstrategier og give mere passende vejledning til dem, der er ramt af mental træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed er rapporteret af slagtilfældeoverlevere som en meget problematisk og vedvarende oplevelse, og mange vurderer det som deres mest alvorlige blandt alle følgesygdomme efter slagtilfælde. I betragtning af den negative indvirkning af træthed på deltagelse, har en undersøgelse af de mulige underliggende mekanismer, der medierer træthed efter slagtilfælde, kliniske implikationer.

Nylige undersøgelser indikerer, at en svækkelse af opmærksomhedsdomænet er relateret til oplevelsen af ​​højere træthedsniveauer. Imidlertid har kompleksiteten af ​​denne mekanisme, præsentation og måling gjort resultaterne uklare. I undersøgelser kan testmetoder til at identificere en dysfunktion i opmærksomhedsdomænet være mentalt udmattende. Desuden er det ikke klart, om der er taget hensyn til virkningen af ​​kontekstuelle faktorer på koncentrationsniveauer, såsom baggrundsstøj og distraktion.

Primært mål:

I hvor høj grad påvirker brugen af ​​støjreducerende høretelefoner mental træthed blandt mennesker med slagtilfælde, der udfører en opgave, der kræver vedvarende opmærksomhed? Træthed vil blive vurderet ved hjælp af to mål: 1) Den kontinuerlige præstationstest, en reaktionstidsbaseret vurdering gennemført på en computertablet og 2) En visuel analog skala for træthed, som er papirbaseret.

Design: Et randomiseret design med kryds over gentagen eksponering vil blive brugt. Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til at udføre opgaver med vedvarende opmærksomhed, efterfulgt af en reaktionstidsbaseret vurdering på en tablet, først med og derefter uden høretelefoner eller først uden og derefter med høretelefoner. De to evalueringssessioner vil blive udført med en uges mellemrum for at give mulighed for en udvaskningsperiode. Deltagerne vil blive inviteret til at rangere deres træthedsniveauer på en visuel analog skala, før disse vurderinger.

Sekundære mål:

  • Er baseline kognitiv træthed en forudsigelse for præstationsfald på opgaver med vedvarende opmærksomhed? Dette vil blive vurderet ved hjælp af træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC). Denne skala omfatter både fysiske og kognitive aspekter af træthed.
  • Hvad er de kontekstuelle faktorer, der medierer træthedssymptomer? Dette vil blive vurderet ved hjælp af en kortvarig økologisk vurderingsapplikation på en mobiltelefon eller en dagbogsbaseret vurdering.
  • Hvilken indflydelse har træthedssymptomer på deltagelsesmønstre, som det ses på den økologiske øjeblikkelige app eller dagbog? Dette vil blive vurderet med et håndledsbåret accelerometer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX30PB
        • Health and Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil være > 2 måneder efter slagtilfælde og vil være i denne undersøgelse i en periode på højst 4 uger, bestående af to sessioner i hjemmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slagtilfælde
  • Er over 18 år (ingen øvre grænse)
  • Evne til at forstå mundtligt og/eller skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke funktionelt i stand til at gennemgå neuropsykologisk vurdering eller besvare spørgeskemaer. Dette vil blive vurderet på den kognitive skærm, Oxford Cognitive Screen (OCS).
  • Medicinsk ustabil eller har en anden tilstand, der kan påvirke resultaterne (f. stofmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træthed efter slagtilfælde
Deltagere, der oplever træthed efter slagtilfælde.
Adfærdsmæssigt: MenFAS-undersøgelsen
En cross over gentagen eksponering randomiseret design observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kontinuerlige præstationsopgave
Tidsramme: 12 minutter
Continuous Performance Task (CPT) er en computerstyret reaktionstidstest og er et af de mest brugte, objektive værktøjer til at måle vedvarende opmærksomhed over tid. Denne vurdering tager 12 minutter. Vedvarende opmærksomhed vil blive vurderet baseret på ændringer i præstation over tid. Opgaven vil blive udført to gange (én gang med, én gang uden høretelefoner) i løbet af de to vurderingsdage.
12 minutter
Ændring i baseline træthed efter 2 timer - Visual Analog Scale for fatigue
Tidsramme: 4 x på tværs af 2 testdage (1 uges mellemrum). Dag 1: Før (baseline) og efter reaktionstidsvurdering (2 timer). Dag 2: Før (baseline) og efter reaktionstidsvurdering (2 timer)
Et VAS bestående af en 10 cm lodret linje fra 1 (ingen træthed) til 10 (værst mulig træthed) vil blive brugt til at opnå den øjeblikkelige træthed forbundet med at fuldføre opgaven med vedvarende opmærksomhed. Deltagerne vil rangere deres mentale træthed i begyndelsen og slutningen af ​​hver reaktionstidsopgave (på CPT) udført.
4 x på tværs af 2 testdage (1 uges mellemrum). Dag 1: Før (baseline) og efter reaktionstidsvurdering (2 timer). Dag 2: Før (baseline) og efter reaktionstidsvurdering (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner.
Tidsramme: Baseline træthed.

Baseline træthed vil blive målt ved hjælp af den selvrapporterede træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC), som er blevet valideret til brug ved neurologiske tilstande, herunder slagtilfælde (Ref -Hubs). Denne skala omfatter både fysisk og kognitiv træthed. Afskæringsværdier for den samlede FSMC-skala og begge underskalaer blev bestemt ved standardafvigelser fra gennemsnitsværdierne for en rask kontrolpopulation i to andre undersøgelser (Hubacher et al. 2012; Penner et al. 2009). Underinddeling fra mild, moderat til svær træthed for begge domæner såvel som for den sammensatte træthedsscore er angivet:

FSMC Sum Score ≥43 Mild træthed, ≥53 Moderat træthed, ≥63 Svær træthed. FSMC Cognitive Score ≥22 Mild kognitiv træthed ≥ 28 Moderat kognitiv træthed ≥ 34 Svær kognitiv træthed FSMC Physical Score ≥ 22 Mild motorisk træthed, ≥27 Moderat motorisk træthed, ≥32 Alvorlig motorisk træthed.
Baseline træthed.
Oxford kognitiv skærm
Tidsramme: Baseline kognitive evner
Baseline kognitive evner vil blive vurderet ved hjælp af Oxford Cognitive Screen (OCS). OCS vurderer de vigtigste kognitive domæner hukommelse, sprog, tal, praksis, eksekutive funktioner og opmærksomhed. Det er designet som et screeningsværktøj, der giver en hurtig vurdering (ca. 15 minutter) af en patients kognitive funktion. OCS er inkluderende for patienter med afasi og omsorgssvigt.
Baseline kognitive evner
Økologisk øjebliksvurdering App
Tidsramme: 7 dage
Denne undersøgelse vil bruge en smart økologisk momentanvurdering leveret via en smartphone-app (smart EMA). Den smarte EMA prøver i øjeblikket data om træthed og aktivitet. Deltagerne registrerer træthedsniveauer (på en VAS) og kontekstuelle faktorer ved siden af ​​hver dag og meningsfuld erhvervsmæssig deltagelse fra foruddefinerede lister. Appen er udviklet ved hjælp af et iterativt, brugercentreret design og er baseret på træthedsoplevelser hos mennesker med erhvervet hjerneskade, herunder slagtilfælde. Den er blevet testet på deltagere med hjerneskade i lokalsamfundet og har fået gode respons- og gennemførelsesrater med høj tilfredshed. Deltageren vil fem gange om dagen blive bedt om at registrere deres aktivitets- og træthedsniveau over en syv dages periode.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelerometer
Tidsramme: 7 dage
Accelerometre er bærbare, ikke-invasive håndledsbårne enheder, der bruges til at kvantificere fysisk aktivitet hos patienter med en neurologisk tilstand, herunder slagtilfælde. Her kan data indsamles i det præcise øjeblik, hvor aktiviteten finder sted, hvilket afhjælper bias. Axivity AX3 accelerometer vil blive båret på håndleddet på den dominerende hånd over en periode på syv dage.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Brookes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avril Dillon, BSc, Oxford Brookes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MenFAS-undersøgelsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner